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Uno studio di valutazione post-marketing del mondo reale di Singapore Venaseal (ASVS)

17 marzo 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital

Registro multicentrico per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione venosa endovenosa per le vene varicose a Singapore

Lo studio mira a valutare l'efficacia del sistema di chiusura VenaSeal™ (VCS) per il trattamento delle vene troncali superficiali degli arti inferiori in un contesto clinico reale, in una popolazione asiatica multirazziale a Singapore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio ASVS è quello di indagare le prestazioni della chiusura con colla di cianoacrilato (CAC) in un ambiente di valutazione post-marketing del mondo reale in cui più vene troncali safene superficiali incompetenti - vale a dire (grande safena (GSV), vena piccola safena (SSV) ), vena safena accessoria anteriore (AASV) - saranno trattati con la stessa impostazione e le calze compressive non saranno utilizzate dopo l'intervento. A differenza degli studi precedenti, i criteri di inclusione per questo studio saranno liberalizzati e verranno trattate vene fino a 12 mm di diametro. In quanto tale, ASVS sarà il primo studio prospettico pubblicato condotto in Asia su una coorte di pazienti prevalentemente asiatici a riferire sulle prestazioni del CAC per tronchi GSV incompetenti e non GSV. Questo studio si concentra specificamente sui risultati tecnici iniziali, sulla sicurezza, sull'occlusione anatomica e sull'esperienza del paziente con CAC applicato con un'inclusione più ampia dei pazienti rispetto agli studi precedenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che saranno sottoposti a Venaseal™ come trattamento per le loro vene varicose/insufficienza venosa cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 21 anni e in grado di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato
  • C2 - C5 vene sintomatiche / Insufficienza Venosa Cronica
  • Incompetenza primaria sintomatica di GSV, SSV o AASV, con reflusso > 0,5 secondi sul Duplex cromatico, comprendente uno o più dei seguenti sintomi: dolore, palpitazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore
  • Pazienti con diametro GSV, SSV o AASV da 3 mm a 12 mm in posizione eretta

Criteri di esclusione:

  • TVP attuale o storia di TVP
  • Vene varicose ricorrenti
  • Pazienti in gravidanza
  • Arteriopatia (ABPI<0.8)
  • Sepsi
  • Pazienti che non sono disposti a partecipare
  • Incapacità o riluttanza a completare i questionari
  • Reazione avversa allo sclerosante o al cianoacrilato
  • GSV, SSV o AASV molto tortuosi
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Trattamento attivo per tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
  • Uso attuale e regolare di anticoagulanti sistemici (ad es. warfarin, eparina)
  • Uso quotidiano di analgesia narcotica o FANS per controllare il dolore associato alla malattia venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Venaseal
Pazienti sottoposti a venaseal
Altro: Questionari
Questionari per valutare la qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico al momento della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Occlusione della vena trattata post-procedura
Subito dopo l'intervento
Modifica dell'anatomia del vaso trattato
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Successo anatomico misurato in ogni punto temporale utilizzando gli ultrasuoni per garantire l'assenza di riapertura del vaso trattato
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per tornare al lavoro e alle normali attività
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
10 giorni dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
L'EQ5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita in base a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia, valutata a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità di svolgere attività. Gli input di questo questionario vengono utilizzati per osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo.
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
CIVIQ è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave). Sulla base degli input, verrà tabulato il Global Index Score (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita.
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Misurare lo stato di salute dei pazienti con vene varicose in base ai sintomi e all'impatto sulle attività quotidiane. Verrà tabulato un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la peggiore qualità della vita
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione clinica utilizzando il punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
Basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo l'operazione
Utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Primi 10 giorni dopo l'operazione
Tassi di occlusione
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Ultrasuoni duplex eseguiti in punti temporali specifici per garantire che la vena trattata sia occlusa
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Un breve sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente e se sono stati osservati miglioramenti in termini di aspetto e sintomi post-procedura.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Per valutare il costo in questione con la procedura eseguita
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/2087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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