Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Singapore Venaseal Real World Post-Market Evaluation Study (ASVS)

17. marts 2020 opdateret af: Singapore General Hospital

Multicenter Registry til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​venaseal endovenøs ablation for åreknuder i Singapore

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​VenaSeal™ Closure System (VCS) til behandling af underekstremiteters overfladiske trunale vener i en virkelig klinisk verden i en asiatisk befolkning med flere racer i Singapore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med ASVS-undersøgelsen er at undersøge ydeevnen af ​​cyanoacrylat-limlukning (CAC) i en virkelig verden efter markedsevaluering, hvor flere inkompetente overfladiske saphenøse truncale vener - nemlig (great saphenous vene (GSV), short saphenous vene (SSV) ), anterior tilbehør saphenous vene (AASV) - vil blive behandlet ved samme indstilling, og kompressionsstrømper vil ikke blive brugt postoperativt. I modsætning til tidligere undersøgelser vil inklusionskriterierne for denne undersøgelse blive liberaliseret, og vener op til 12 mm i diameter vil blive behandlet. Som sådan vil ASVS være det første offentliggjorte prospektive forsøg udført i Asien på en overvejende asiatisk kohorte af patienter for at rapportere om præstationen af ​​CAC for inkompetente GSV- og ikke-GSV-stammer. Denne undersøgelse fokuserer specifikt på de indledende tekniske resultater, sikkerhed, anatomisk okklusion og patientens erfaring med CAC anvendt med bredere inklusion af patienter end tidligere forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal gennemgå Venaseal™ som behandling for deres åreknuder/kronisk venøs insufficiens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år og i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og give informeret samtykke
  • C2 - C5 symptomatiske vener / Kronisk venøs insufficiens
  • Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks > 0,5 sekunder på farve Duplex, inklusive et eller flere af følgende symptomer: ømhed, dunkende, tyngde, træthed, kløe, natkramper, rastløshed, generaliseret smerte eller ubehag, hævelse
  • Patienter, der havde GSV, SSV eller AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel DVT eller historie om DVT
  • Tilbagevendende åreknuder
  • Gravide patienter
  • Arteriel sygdom (ABPI <0,8)
  • Sepsis
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage
  • Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer
  • Bivirkninger på sklerosant eller cyanoacrylat
  • GSV, SSV eller AASV alvorligt snoede
  • Forventet levetid < 1 år
  • Aktiv behandling af andre maligne sygdomme end ikke-melanom hudkræft
  • Nuværende, regelmæssig brug af systemisk antikoagulering (f.eks. warfarin, heparin)
  • Daglig brug af narkotiske analgesi eller NSAIDS til at kontrollere smerter forbundet med venøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Venaseal
Patienter, der har gennemgået venasal
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes på proceduretidspunktet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Okklusion af behandlet vene efter proceduren
Umiddelbart efter operationen
Ændring i anatomi af behandlet kar
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Anatomisk succes målt på hvert tidspunkt ved hjælp af ultralyd for at sikre ingen genåbning af behandlet kar
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage efter operation
10 dage efter operation
Quality of Life Score ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
EQ5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet. Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringer i livskvalitet overarbejde.
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
CIVIQ er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig). Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der går fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Til måling af helbredsstatus for åreknuderpatienter baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter. En samlet score fra 0 til 100 vil blive opstillet i tabelform, hvor 100 er den dårligste livskvalitet
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Klinisk ændring ved brug af Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
VCSS evaluerer sværhedsgraden af ​​kendetegn ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Smertescore
Tidsramme: De første 10 dage efter operationen
Brug af en numerisk vurderingsskala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
De første 10 dage efter operationen
Okklusionsrater
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Duplex ultralyd udført på bestemte tidspunkter for at sikre, at den behandlede vene er okkluderet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
En kort undersøgelse for at vurdere patienttilfredshed og om der er observeret forbedring med hensyn til udseende og symptomer efter proceduren.
2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren
Omkostningseffektivitet af interventionen
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
At evaluere omkostningerne forbundet med den udførte procedure
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/2087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger