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Um estudo de avaliação pós-mercado da Singapore Venaseal no mundo real (ASVS)

17 de março de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital

Registro Multicêntrico para Investigar a Eficácia e Segurança da Ablação Venasal Endovenosa para Varizes em Cingapura

O estudo visa avaliar a eficácia do VenaSeal™ Closure System (VCS) para o tratamento de veias tronculares superficiais dos membros inferiores em um ambiente clínico do mundo real, em uma população asiática multirracial em Cingapura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo ASVS é investigar o desempenho do fechamento com cola de cianoacrilato (CAC) em um cenário de avaliação pós-comercialização do mundo real, no qual múltiplas veias safenas superficiais incompetentes - ou seja, veia safena magna (VGS), veia safena curta (SSV ), veia safena acessória anterior (AASV) - serão tratadas da mesma forma, não sendo utilizadas meias de compressão no pós-operatório. Ao contrário de estudos anteriores, os critérios de inclusão para este estudo serão liberalizados e veias de até 12 mm de diâmetro serão tratadas. Como tal, o ASVS será o primeiro estudo prospectivo publicado conduzido na Ásia em uma coorte predominantemente asiática de pacientes a relatar o desempenho do CAC para troncos GSV e não GSV incompetentes. Este estudo enfoca especificamente os resultados técnicos iniciais, segurança, oclusão anatômica e experiência do paciente com CAC aplicado com inclusão mais ampla de pacientes do que os estudos anteriores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 544886
        • Sengkang General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que serão submetidos a Venaseal™ como tratamento para suas veias varicosas/insuficiência venosa crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos e capaz de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
  • C2 - C5 veias sintomáticas / Insuficiência Venosa Crônica
  • Incompetência primária sintomática de GSV, SSV ou AASV, com refluxo > 0,5 segundos em Duplex colorido, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dor, latejamento, sensação de peso, fadiga, prurido, cólicas noturnas, inquietação, dor ou desconforto generalizado, inchaço
  • Pacientes com diâmetros de GSV, SSV ou AASV de 3mm a 12mm na posição ortostática

Critério de exclusão:

  • TVP atual ou história de TVP
  • Varizes recorrentes
  • pacientes grávidas
  • Doença Arterial (ABPI <0,8)
  • Sepse
  • Pacientes que não querem participar
  • Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários
  • Reação adversa a esclerosante ou cianoacrilato
  • GSV, SSV ou AASV severamente tortuoso
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Tratamento ativo para malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
  • Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica (p. varfarina, heparina)
  • Uso diário de analgesia narcótica ou AINEs para controlar a dor associada à doença venosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Venaseal
Pacientes submetidos a cirurgia venaseal
Outro: Questionários
Questionários para avaliar a qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico no momento do procedimento
Prazo: Pós-operatório imediato
Oclusão da veia tratada pós-procedimento
Pós-operatório imediato
Mudança na anatomia do vaso tratado
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Sucesso anatômico medido em cada ponto de tempo usando ultrassom para garantir que não haja reabertura do vaso tratado
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para retornar ao trabalho e às atividades normais
Prazo: 10 dias pós operatório
10 dias pós operatório
Índice de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
O EQ5D é usado para avaliar a qualidade de vida com base na Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade, classificada em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de realizar a atividade. As entradas deste questionário são usadas para observar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo.
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
Índice de Qualidade de Vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
O CIVIQ é um questionário baseado em três dimensões - dor, física e psicológica, baseado em uma escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave). Com base nas entradas, o Global Index Score (GIS) será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior a qualidade de vida.
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
Pontuação de qualidade de vida usando o Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
Medir o estado de saúde de pacientes com varizes com base nos sintomas e impacto nas atividades diárias. Será tabulado um escore total que varia de 0 a 100, sendo 100 a pior qualidade de vida
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
Alteração Clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
Linha de base, 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
Pontuação de dor
Prazo: Primeiros 10 dias pós-operatório
Usando uma escala de classificação numérica, que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
Primeiros 10 dias pós-operatório
Taxas de oclusão
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
Ultrassom duplex realizado em pontos de tempo específicos para garantir que a veia tratada seja ocluída
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Uma breve pesquisa para avaliar a satisfação do paciente e se há alguma melhora observada em termos de aparência e sintomas pós-procedimento.
2 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o procedimento
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Avaliar o custo envolvido com o procedimento realizado
12 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/2087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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