Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwestionariusze oceny jakości życia pacjentów leczonych z powodu choroby niedokrwiennej serca

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: José Castro

Kwestionariusze oceniające jakość życia pacjentów leczonych z powodu choroby niedokrwiennej serca: badanie pilotażowe mające na celu ustalenie wskaźników wyników dla ścieżek opieki z punktu widzenia pacjenta

Choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów w Europie i na świecie. W 2014 roku doprowadziły one do ponad 4 milionów zgonów w Europie, a sama choroba niedokrwienna serca odpowiada za prawie 1,8 miliona zgonów, czyli 20% wszystkich zgonów w Europie. Jednak śmiertelność z powodu chorób układu krążenia, a zwłaszcza choroby niedokrwiennej serca, spadła w ostatnich dziesięcioleciach. Stało się to możliwe dzięki poprawie jakości opieki świadczonej pacjentom. Przeprowadzono kilka badań w celu wykazania tej poprawy jakości opieki, ale mierzą one głównie funkcjonalne wyniki leczenia, zachorowalność i śmiertelność, przeżycie i przedłużenie życia.

Jednak wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak wyniki jakości życia związane ze zdrowiem (takie jak funkcje umysłowe, zdolność do wznowienia codziennych czynności, relacje społeczne) są również uważane za ważne wyniki w leczeniu i monitorowaniu tych chorób. Niektóre badania wykazały, że nawet przy kontroli innych czynników ryzyka niska jakość życia związana ze zdrowiem jest czynnikiem predykcyjnym chorobowości i śmiertelności u pacjentów z chorobą wieńcową.

Niektóre badania sugerują, że jakość życia związana ze zdrowiem powinna być silnie związana ze stylem życia, chorobami współistniejącymi i funkcjami umysłowymi.

Zidentyfikowano niektóre czynniki, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, w tym depresję, lęk, duszność i dusznicę bolesną. Depresja i lęk były negatywnie związane z jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z chorobami układu krążenia. Jeśli chodzi o duszność, wykazano, że u stabilnych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego jej wzrost po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia silnie wiąże się z obniżeniem jakości życia oraz ze zwiększonym ryzykiem ponownej hospitalizacji i zgonu . Dlatego ważne jest, aby mierzyć te czynniki, gdy ocenia się jakość życia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Znaczenie oceny jakości życia polega na tym, że klinicysta i pacjent często mają różne obawy: to, co klinicysta uważa za „udaną procedurę”, nie zawsze jest tak postrzegane przez pacjenta. Wyniki dotyczące jakości życia (wyniki rzadko oceniane) należą do wyników, które naprawdę interesują pacjenta. Rzeczywiście, dla wielu pacjentów jakość dodatkowych lat życia jest równie ważna jak długość życia, dlatego celem dzisiejszej medycyny jest poprawa ilości i jakości życia dodatkowych lat życia. Aby zapewnić tę poprawę, ocena jakości życia związanej ze zdrowiem powinna zostać włączona do codziennej praktyki klinicznej leczenia choroby niedokrwiennej serca.

Celem naszego badania jest ocena wykonalności tej praktyki w całym okresie opieki, za pomocą kilku standardowych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 kolejnych pacjentów > 18 lat przyjętych do Szpitala CHU Brugmann z powodu choroby niedokrwiennej serca, u których rozważane jest leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzona choroba wieńcowa

Kryteria wyłączenia:

Nagłe wypadki, pacjenci zagubieni w obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba niedokrwienna serca
Test diagnostyczny: Ocena jakości życia
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Seattle Angina i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ-7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa - przy przyjęciu do szpitala
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), zwalidowany i specyficzny kwestionariusz dławicy piersiowej, który dotyczy 5 wymiarów jakości życia: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, postrzeganie choroby, satysfakcja z leczenia. Każda domena ma punktację obliczoną w skali od 0 (= najgorsza jakość zdrowia) do 100 (= najlepsza jakość zdrowia).
Linia podstawowa - przy przyjęciu do szpitala
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ-7)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przyjęciu do szpitala
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), zwalidowany i specyficzny kwestionariusz dławicy piersiowej, który dotyczy 5 wymiarów jakości życia: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, postrzeganie choroby, satysfakcja z leczenia. Każda domena ma punktację obliczoną w skali od 0 (= najgorsza jakość zdrowia) do 100 (= najlepsza jakość zdrowia).
1 miesiąc po przyjęciu do szpitala
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), zwalidowany i specyficzny kwestionariusz dławicy piersiowej, który dotyczy 5 wymiarów jakości życia: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, postrzeganie choroby, satysfakcja z leczenia. Każda domena ma punktację obliczoną w skali od 0 (= najgorsza jakość zdrowia) do 100 (= najlepsza jakość zdrowia).
6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa - przy przyjęciu do szpitala
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2) służący do oceny depresji. Wynik obliczany jest w skali od 0 (= niskie prawdopodobieństwo wystąpienia objawów związanych z depresją) do 6 (= wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia objawów związanych z depresją).
Linia podstawowa - przy przyjęciu do szpitala
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przyjęciu do szpitala
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2) służący do oceny depresji. Wynik obliczany jest w skali od 0 (= niskie prawdopodobieństwo wystąpienia objawów związanych z depresją) do 6 (= wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia objawów związanych z depresją).
1 miesiąc po przyjęciu do szpitala
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2) służący do oceny depresji. Wynik obliczany jest w skali od 0 (= niskie prawdopodobieństwo wystąpienia objawów związanych z depresją) do 6 (= wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia objawów związanych z depresją).
6 miesięcy po przyjęciu do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala duszności róży
Ramy czasowe: Linia podstawowa - przy przyjęciu do szpitala
Rose Dyspnea Scale to czteropunktowy kwestionariusz, który ocenia poziom duszności pacjentów przy wykonywaniu typowych czynności. Każdej czynności związanej z dusznością przypisuje się jeden punkt. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak duszności z aktywnością, a 4 oznacza znaczne ograniczenia z powodu duszności.
Linia podstawowa - przy przyjęciu do szpitala
Skala duszności róży
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przyjęciu do szpitala
Rose Dyspnea Scale to czteropunktowy kwestionariusz, który ocenia poziom duszności pacjentów przy wykonywaniu typowych czynności. Każdej czynności związanej z dusznością przypisuje się jeden punkt. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak duszności z aktywnością, a 4 oznacza znaczne ograniczenia z powodu duszności.
1 miesiąc po przyjęciu do szpitala
Skala duszności róży
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Rose Dyspnea Scale to czteropunktowy kwestionariusz, który ocenia poziom duszności pacjentów przy wykonywaniu typowych czynności. Każdej czynności związanej z dusznością przypisuje się jeden punkt. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak duszności z aktywnością, a 4 oznacza znaczne ograniczenia z powodu duszności.
6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Procent autonomicznego wypełnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Procent kwestionariuszy wypełnionych samodzielnie przez pacjenta
6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Procent zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Procent ankiet wypełnionych przez pacjenta
6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Średni czas wypełniania kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
Średni czas (w minutach) jaki pacjenci potrzebują na wypełnienie jednego kwestionariusza
6 miesięcy po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
José Castro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Nyangore, CHU Brugmann

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUB-Nyangore

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami