Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCVAC/OvCa i standard opieki (SoC) w przypadku nawrotu raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (VITALIA)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo DCVAC/OvCa dodane do standardowego leczenia u pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej

Wieloośrodkowe badanie III fazy DCVAC/OvCa dodane do standardowego leczenia nawrotowego raka jajnika. Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu podania wszystkich dawek lub spełnienia innych kryteriów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria wstępne, zostaną zrandomizowani i poddani procedurze leukaferezy. W okresie indukcji wszyscy pacjenci otrzymają DCVAC/OvCa lub placebo (leczenie badane) z równoczesną standardową chemioterapią opartą na związkach platyny, z bewacyzumabem lub bez. W okresie leczenia podtrzymującego pacjenci będą kontynuować leczenie badanym lekiem w skojarzeniu z bewacyzumabem, inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARPi) lub wyłącznie najlepszym leczeniem podtrzymującym. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane niezależnie od progresji choroby

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony surowiczy lub endometrioidalny rak jajnika, otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości.
  • Bez progresji choroby podczas poprzedzającej chemioterapii opartej na platynie
  • Pacjenci wrażliwi na platynę, zdefiniowani jako okres bez platyny dłuższy niż 6 miesięcy między końcem ostatniego cyklu chemioterapii opartej na związkach platyny a radiologicznymi dowodami progresji.
  • Pierwszy nawrót zidentyfikowany na podstawie powyższych kryteriów do 28 dni przed randomizacją do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Znany status mutacji BRCA (gen podatności na raka piersi) przed randomizacją
  • Pacjent ma być leczony bewacyzumabem, wyłącznie najlepszą opieką podtrzymującą (BSC) lub PARPi

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzny dla guza: każdy inny podtyp histologiczny, który nie jest surowiczy lub endometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości, jednak dozwolona jest ich kombinacja
  • Historia leczenia choroby: rozpoczęte lub trwające leczenie systemowe aktualnego nawrotu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF), jednoczesne stosowanie przeciwnowotworowej terapii antyhormonalnej
  • Zamiar leczenia chemioterapią dootrzewnową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCVAC/OvCa ze standardową opieką

Okres indukcji: DCVAC/OvCa z karboplatyną i gemcytabiną lub karboplatyną i paklitakselem lub karboplatyną i pegylowaną liposomalną doksorubicyną, z bewacyzumabem lub bez

Okres podtrzymujący: DCVAC/OvCa z bewacyzumabem, najlepsza opieka podtrzymująca lub PARPi
Biologiczny: DCVAC/OvCa
aktywowane autologiczne komórki dendrytyczne
Inne nazwy:
  • szczepionka z komórek dendrytycznych/rak jajnika
Biologiczny: Placebo DCVAC/OvCa
placebo dla aktywowanych komórek autologicznych
Komparator placebo: Placebo ze standardową opieką

Okres indukcji: DCVAC Placebo z karboplatyną i gemcytabiną lub karboplatyną i paklitakselem lub karboplatyną i doksorubicyną, z bewacyzumabem lub bez

Okres podtrzymujący: DCVAC placebo z bewacyzumabem, najlepsze leczenie podtrzymujące lub PARPi karboplatyna i gemcytabina lub karboplatyna i paklitaksel z bewacyzumabem lub bez, najlepsze leczenie podtrzymujące lub PARPi
Biologiczny: DCVAC/OvCa
aktywowane autologiczne komórki dendrytyczne
Inne nazwy:
  • szczepionka z komórek dendrytycznych/rak jajnika
Biologiczny: Placebo DCVAC/OvCa
placebo dla aktywowanych komórek autologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany od rejestracji do ukończenia studiów, około 6,6 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniany od rejestracji do ukończenia studiów, około 6,6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane od rejestracji do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji.
Oceniane od rejestracji do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 4 lat
Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi według RECIST1.1 do obiektywnej progresji określonej przez badacza.
Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 4 lat
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 4 lat
Ocena czasu do nawrotu według obiektywnej progresji zgodnie z RECIST 1.1.
Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 4 lat
Ocena czasu trwania odpowiedzi do obiektywnej progresji według RECIST 1.1.
Oceniano od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 4 lat
Przeżycie bez progresji biologicznej
Ramy czasowe: Oceniany od randomizacji do zakończenia badania do 6,6 lat.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty oceny progresji biologicznej ocenianej na podstawie wzrostu poziomu CA 125 lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji.
Oceniany od randomizacji do zakończenia badania do 6,6 lat.
Oceny bezpieczeństwa: NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Oceniano od badania przesiewowego przez 30 dni po zakończeniu badania badanego produktu leczniczego przez około 18 miesięcy.
Zdefiniowane jako częstość występowania, nasilenie i wynik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenianych przez NCI CTCAE wersja 5.0.
Oceniano od badania przesiewowego przez 30 dni po zakończeniu badania badanego produktu leczniczego przez około 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Współpracownicy

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Główny śledczy: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Inny identyfikator: ENGOT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na DCVAC/OvCa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj