Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie uwolnienia cieśni nadgarstka pod kontrolą USG bez nacięcia i mini otwartego kanału nadgarstka u pacjentów z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka (TTP-50)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Prospektywne porównanie uwalniania nici cieśni nadgarstka pod kontrolą USG bez nacięcia i mini otwartego kanału nadgarstka u pacjentów z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka: badanie dotyczące transformacji praktyki

Porównanie uwolnienia cieśni nadgarstka bez nacięcia nici ze standardowym mini-otwartym uwolnieniem cieśni nadgarstka (standard opieki) u pacjentów z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka. Pacjenci z obustronnym CTS będą mieli uwolnioną jedną stronę za pomocą uwolnienia kanału nadgarstka bez nacięcia, a drugą stronę uwolnią za pomocą mini-otwartego uwolnienia kanału nadgarstka. Badacze stawiają hipotezę, że uwolnienie cieśni nadgarstka bez nacięcia nici (TCTR) nie będzie się różnić od standardowego mini-otwartego uwolnienia (MOR) pod względem poprawy objawów i bezpieczeństwa oraz będzie mniej bolesne, spowoduje szybszy powrót do pracy i będzie mniej kosztowny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obustronnego CTS z objawami obejmującymi ból, parestezje i osłabienie ręki w obrębie nerwu pośrodkowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Gotowość do poddania się obustronnemu leczeniu chirurgicznemu cieśni nadgarstka z jedną stroną posiadającą TCTR, a drugą mini otwartym kanałem cieśni nadgarstka
  • Wiek 18-65 lat
  • Wyniki badań klinicznych (test ucisku, Tinels, Phalens itp.) zgodne z zespołem cieśni nadgarstka.
  • Utrzymywanie się objawów po 6 tygodniach leczenia zachowawczego, takiego jak szynowanie, modyfikacja aktywności i/lub terapia iniekcyjna.
  • Elektromiograficzne dowody na łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką lub ciężką neuropatię nerwu pośrodkowego w nadgarstku
  • Zdolny i chętny do zrealizowania wszystkich wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie chirurgiczne uwolnienie CTS na dowolnej ręce
  • Cukrzyca
  • niedoczynność tarczycy
  • Znaczące zapalenie stawów rąk (reumatologiczne lub choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • Ciąża
  • Elektromiograficzny dowód jakiegokolwiek stanu innego niż CTS wpływające na rękę
  • Wynagrodzenie robotnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dominujące ręczne otwieranie kanału nadgarstka
Standardowe mini-otwarte zwolnienie cieśni nadgarstka (standard opieki) na ręce dominującej.
Procedura: Procedura cieśni nadgarstka (otwarta)
Pacjenci z obustronnym CTS będą mieli uwolnioną jedną stronę za pomocą uwolnienia kanału nadgarstka bez nacięcia, a drugą stronę uwolnią za pomocą mini-otwartego uwolnienia kanału nadgarstka.
Inne nazwy:
  • Procedura cieśni nadgarstka (bez nacięć)
Inny: Dominująca ręczna beznacinana nić uwalniająca tunel nadgarstka
Beznacięciowe uwolnienie cieśni nadgarstka za pomocą nici na ręce dominującej.
Procedura: Procedura cieśni nadgarstka (otwarta)
Pacjenci z obustronnym CTS będą mieli uwolnioną jedną stronę za pomocą uwolnienia kanału nadgarstka bez nacięcia, a drugą stronę uwolnią za pomocą mini-otwartego uwolnienia kanału nadgarstka.
Inne nazwy:
  • Procedura cieśni nadgarstka (bez nacięć)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcjonalnego kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Mierzone w skali nasilenia objawów od 1 do 5, gdzie 1 oznacza normalne, a 5 bardzo poważne/kontynuujące/trudne
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ból, którego uczestnik aktualnie doświadcza w ręce lub ryzyko (0-100)
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Badanie siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Użyj dynamometrów i szczypiec
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Niepełnosprawność ręki Bark Ręka DASH
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego wypełniania specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100. Głównym celem tego badania była ocena podłużnej ważności konstruktu DASH wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Drugim celem było określenie ilościowe samooceny skuteczności leczenia po operacji.
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-010050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami