Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie uwolnienia cieśni nadgarstka pod kontrolą USG bez nacięcia i mini otwartego kanału nadgarstka u pacjentów z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka (TTP-50)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Prospektywne porównanie uwalniania nici cieśni nadgarstka pod kontrolą USG bez nacięcia i mini otwartego kanału nadgarstka u pacjentów z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka: badanie dotyczące transformacji praktyki

Porównanie uwolnienia cieśni nadgarstka bez nacięcia nici ze standardowym mini-otwartym uwolnieniem cieśni nadgarstka (standard opieki) u pacjentów z obustronnym zespołem cieśni nadgarstka. Pacjenci z obustronnym CTS będą mieli uwolnioną jedną stronę za pomocą uwolnienia kanału nadgarstka bez nacięcia, a drugą stronę uwolnią za pomocą mini-otwartego uwolnienia kanału nadgarstka. Badacze stawiają hipotezę, że uwolnienie cieśni nadgarstka bez nacięcia nici (TCTR) nie będzie się różnić od standardowego mini-otwartego uwolnienia (MOR) pod względem poprawy objawów i bezpieczeństwa oraz będzie mniej bolesne, spowoduje szybszy powrót do pracy i będzie mniej kosztowny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obustronnego CTS z objawami obejmującymi ból, parestezje i osłabienie ręki w obrębie nerwu pośrodkowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Gotowość do poddania się obustronnemu leczeniu chirurgicznemu cieśni nadgarstka z jedną stroną posiadającą TCTR, a drugą mini otwartym kanałem cieśni nadgarstka
  • Wiek 18-65 lat
  • Wyniki badań klinicznych (test ucisku, Tinels, Phalens itp.) zgodne z zespołem cieśni nadgarstka.
  • Utrzymywanie się objawów po 6 tygodniach leczenia zachowawczego, takiego jak szynowanie, modyfikacja aktywności i/lub terapia iniekcyjna.
  • Elektromiograficzne dowody na łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką lub ciężką neuropatię nerwu pośrodkowego w nadgarstku
  • Zdolny i chętny do zrealizowania wszystkich wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie chirurgiczne uwolnienie CTS na dowolnej ręce
  • Cukrzyca
  • niedoczynność tarczycy
  • Znaczące zapalenie stawów rąk (reumatologiczne lub choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • Ciąża
  • Elektromiograficzny dowód jakiegokolwiek stanu innego niż CTS wpływające na rękę
  • Wynagrodzenie robotnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dominujące ręczne otwieranie kanału nadgarstka
Standardowe mini-otwarte zwolnienie cieśni nadgarstka (standard opieki) na ręce dominującej.
Procedura: Procedura cieśni nadgarstka (otwarta)
Pacjenci z obustronnym CTS będą mieli uwolnioną jedną stronę za pomocą uwolnienia kanału nadgarstka bez nacięcia, a drugą stronę uwolnią za pomocą mini-otwartego uwolnienia kanału nadgarstka.
Inne nazwy:
  • Procedura cieśni nadgarstka (bez nacięć)
Inny: Dominująca ręczna beznacinana nić uwalniająca tunel nadgarstka
Beznacięciowe uwolnienie cieśni nadgarstka za pomocą nici na ręce dominującej.
Procedura: Procedura cieśni nadgarstka (otwarta)
Pacjenci z obustronnym CTS będą mieli uwolnioną jedną stronę za pomocą uwolnienia kanału nadgarstka bez nacięcia, a drugą stronę uwolnią za pomocą mini-otwartego uwolnienia kanału nadgarstka.
Inne nazwy:
  • Procedura cieśni nadgarstka (bez nacięć)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcjonalnego kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Mierzone w skali nasilenia objawów od 1 do 5, gdzie 1 oznacza normalne, a 5 bardzo poważne/kontynuujące/trudne
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ból, którego uczestnik aktualnie doświadcza w ręce lub ryzyko (0-100)
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Badanie siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Użyj dynamometrów i szczypiec
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Niepełnosprawność ręki Bark Ręka DASH
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego wypełniania specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100. Głównym celem tego badania była ocena podłużnej ważności konstruktu DASH wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Drugim celem było określenie ilościowe samooceny skuteczności leczenia po operacji.
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-010050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura cieśni nadgarstka (otwarta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj