Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii tlenowej o wysokim przepływie w próbie oddychania spontanicznego na odzwyczajanie pacjentów wentylowanych mechanicznie (HOST)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Sang-Min Lee

Randomizowana próba terapii tlenem o wysokim przepływie w próbie oddychania spontanicznego podczas odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że próba oddychania spontanicznego przy użyciu tlenoterapii o wysokim przepływie może obniżyć odsetek niepowodzeń przy odstawieniu od piersi i częstość ponownej intubacji w porównaniu z zastosowaniem trójnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projektujemy przetestowanie wpływu tlenoterapii wysokimi przepływami w próbie oddychania spontanicznego na odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do próby oddychania spontanicznego na jeden z dwóch sposobów: z terapią z łącznikiem T lub terapią tlenem o wysokim przepływie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek niepowodzeń w odstawianiu od piersi i odsetek ponownych intubacji w ciągu 48 godzin od ekstubacji. Niepowodzenie w odstawianiu jest definiowane jako nieudana próba oddychania spontanicznego lub ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od ekstubacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są śmiertelność na OIT, śmiertelność wewnątrzszpitalna, długość pobytu na OIT, czas do retubacji po ekstubacji. Próbkę badaną obliczono w celu wykrycia zdolności tlenoterapii wysokimi przepływami do zmniejszenia niepowodzeń w odstawianiu od 42 do 15 procent, przy dwustronnym błędzie alfa 5% i mocy 85%, aw każdym ramieniu potrzebnych jest 98 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci
  • Otrzymywanie intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej przez ponad 12 godzin
  • Wyzdrowienie z wytrącającej się choroby

  • Gotowość do odsadzenia według następujących kryteriów:

    1. Kryteria oddechowe:

      1. PaO2:FIO2 >150 przy FIO2 ≤0,4, PEEP <8 cm H2O
      2. Tętnicze pH >7,35
      3. Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) < 105
      4. Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) < -20 cm H20

    2. Kryteria kliniczne:

      1. Brak elektrokardiograficznych objawów niedokrwienia mięśnia sercowego
      2. Żadne leki wazoaktywne ani parametry życiowe nie są stabilne przy stosowaniu leków wazoaktywnych
      3. Tętno <140/min,
      4. Hemoglobina >8 g/dl
      5. Temperatura <38°C
      6. Nie ma potrzeby stosowania środków uspokajających, a stan psychiczny jest stabilny dzięki lekom uspokajającym
      7. Obecność bodźca oddechowego i odpowiedni spontaniczny kaszel
      8. Brak nadmiernej wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan tracheostomii
  • Decyzja o przerwaniu terapii podtrzymujących życie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Spontaniczna próba oddychania z trójnikiem
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do próby spontanicznego oddychania z trójnikiem podłączonym do rurki dotchawiczej. Pacjenci tolerujący próbę oddychania spontanicznego zostali poddani ekstubacji.
EKSPERYMENTALNY: Spontaniczna próba oddychania z terapią tlenową o wysokim przepływie
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do próby oddychania spontanicznego z terapią tlenową o wysokim przepływie, która jest podłączona do rurki dotchawiczej. Pacjenci tolerujący próbę oddychania spontanicznego zostali poddani ekstubacji.
Procedura: Terapia tlenem o wysokim przepływie w próbie oddychania spontanicznego
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do próby oddychania spontanicznego z terapią tlenową o wysokim przepływie, która jest podłączona do rurki dotchawiczej. Pacjenci tolerujący próbę oddychania spontanicznego zostali poddani ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia odsadzania
Ramy czasowe: Dzień 2
Niepowodzenie w odstawieniu jest definiowane jako nieudana próba oddychania spontanicznego lub ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od ekstubacji
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu na OIT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 miesiąca.
Śmierć na OIOM-ie
Od daty randomizacji do daty zgonu na OIT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 miesiąca.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 miesięcy.
Śmierć w szpitalu
Od daty randomizacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 miesięcy.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 tydzień
Czas trwania w dniach od dnia pierwszej próby oddychania spontanicznego do dnia wypisu z OIT
Przez ukończenie studiów średnio 1 tydzień
Czas do reintubacji po ekstubacji
Ramy czasowe: Od daty ekstubacji do daty reintubacji ocenia się do 1 tygodnia.
Czas trwania w czasach od chwili ekstubacji do czasu ponownej intubacji
Od daty ekstubacji do daty reintubacji ocenia się do 1 tygodnia.
Częstość reintubacji w ciągu 48 godzin od ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 2
Ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od ekstubacji
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sang-Min Lee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HOSTLSM2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niedostarczone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami