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Effetto dell'ossigenoterapia ad alto flusso nella prova di respirazione spontanea sullo svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente (HOST)

27 maggio 2020 aggiornato da: Sang-Min Lee

Una prova randomizzata di ossigenoterapia ad alto flusso nella prova di respirazione spontanea sullo svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente.

Questa sperimentazione clinica ha lo scopo di dimostrare che una prova di respirazione spontanea che utilizza la terapia con ossigeno ad alto flusso può ridurre il tasso di fallimento dello svezzamento e il tasso di reintubazione rispetto all'utilizzo del raccordo a T.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettiamo di testare l'effetto dell'ossigenoterapia ad alto flusso in prove di respirazione spontanea sullo svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a una prova di respirazione spontanea in uno dei due modi: con una terapia con pezzo a T o con terapia con ossigeno ad alto flusso. Gli endpoint primari sono il tasso di fallimento dello svezzamento e il tasso di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione. Il fallimento dello svezzamento è definito come mancato tentativo di respirazione spontanea o reintubazione entro 48 ore dall'estubazione. Gli endpoint secondari sono la mortalità in terapia intensiva, la mortalità in ospedale, la durata della degenza in terapia intensiva, il tempo di reintubazione dopo l'estubazione. Il campione di studio è stato calcolato per rilevare la capacità dell'ossigenoterapia ad alto flusso di ridurre il fallimento dello svezzamento dal 42 al 15%, con un errore alfa a due code del 5% e una potenza dell'85% e sono necessari 98 pazienti in ciascun braccio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi
  • Ricezione di intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per più di 12 ore
  • Guarigione dalla malattia scatenante

  • Prontezza allo svezzamento secondo i seguenti criteri:

    1. Criteri respiratori:

      1. PaO2:FIO2 >150 con FIO2 ≤0,4, PIP <8 cm H2O
      2. pH arterioso >7,35
      3. Indice di respiro superficiale rapido (RSBI) < 105
      4. Pressione inspiratoria massima (MIP) < -20 cm H20

    2. Criteri clinici:

      1. Assenza di segni elettrocardiografici di ischemia miocardica
      2. Nessun farmaco vasoattivo o segni vitali sono stabili con l'uso di farmaci vasoattivi
      3. Frequenza cardiaca <140/min,
      4. Emoglobina >8 g/dL
      5. Temperatura <38°C
      6. Non c'è bisogno di sedativi o lo stato mentale è stabile con i sedativi
      7. Presenza di stimoli respiratori e tosse spontanea appropriata
      8. Assenza di eccessive secrezioni tracheobronchiali

Criteri di esclusione:

  • Stato di tracheostomia
  • Decisione di interrompere le terapie di supporto vitale prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Prova di respirazione spontanea con raccordo a T
I pazienti sono stati randomizzati per sottoporsi a una prova di respirazione spontanea con raccordo a T collegato al tubo endotracheale. I pazienti che tolleravano la prova di respiro spontaneo sono stati sottoposti a estubazione.
SPERIMENTALE: Prova di respirazione spontanea con ossigenoterapia ad alto flusso
I pazienti sono stati randomizzati per sottoporsi a una prova di respirazione spontanea con ossigenoterapia ad alto flusso collegata al tubo endotracheale. I pazienti che tolleravano la prova di respiro spontaneo sono stati sottoposti a estubazione.
Procedura: Ossigenoterapia ad alto flusso in prova di respiro spontaneo
I pazienti sono stati randomizzati per sottoporsi a una prova di respirazione spontanea con ossigenoterapia ad alto flusso collegata al tubo endotracheale. I pazienti che tolleravano la prova di respiro spontaneo sono stati sottoposti a estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: Giorno 2
Il fallimento dello svezzamento è definito come mancato tentativo di respirazione spontanea o reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte in UTI per qualsiasi causa, valutata fino a 1 mese.
Morte in terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte in UTI per qualsiasi causa, valutata fino a 1 mese.
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte intraospedaliera per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi.
Morte in ospedale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte intraospedaliera per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi.
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimane
Durata in giorni dal giorno della prima prova di respiro spontaneo al giorno della dimissione dalla terapia intensiva
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimane
Tempo di reintubazione dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Dalla data di estubazione fino alla data di reintubazione, valutata fino a 1 settimana.
Durata in tempi dal momento dell'estubazione al momento della reintubazione
Dalla data di estubazione fino alla data di reintubazione, valutata fino a 1 settimana.
Tasso di reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: Giorno 2
Reintubazione entro 48 ore dall'estubazione
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sang-Min Lee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HOSTLSM2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non fornito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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