Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii tlenowej o wysokim przepływie w próbie oddychania spontanicznego na odzwyczajanie pacjentów wentylowanych mechanicznie (HOST)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Sang-Min Lee

Randomizowana próba terapii tlenem o wysokim przepływie w próbie oddychania spontanicznego podczas odstawiania od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że próba oddychania spontanicznego przy użyciu tlenoterapii o wysokim przepływie może obniżyć odsetek niepowodzeń przy odstawieniu od piersi i częstość ponownej intubacji w porównaniu z zastosowaniem trójnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projektujemy przetestowanie wpływu tlenoterapii wysokimi przepływami w próbie oddychania spontanicznego na odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do próby oddychania spontanicznego na jeden z dwóch sposobów: z terapią z łącznikiem T lub terapią tlenem o wysokim przepływie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek niepowodzeń w odstawianiu od piersi i odsetek ponownych intubacji w ciągu 48 godzin od ekstubacji. Niepowodzenie w odstawianiu jest definiowane jako nieudana próba oddychania spontanicznego lub ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od ekstubacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są śmiertelność na OIT, śmiertelność wewnątrzszpitalna, długość pobytu na OIT, czas do retubacji po ekstubacji. Próbkę badaną obliczono w celu wykrycia zdolności tlenoterapii wysokimi przepływami do zmniejszenia niepowodzeń w odstawianiu od 42 do 15 procent, przy dwustronnym błędzie alfa 5% i mocy 85%, aw każdym ramieniu potrzebnych jest 98 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci
  • Otrzymywanie intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej przez ponad 12 godzin
  • Wyzdrowienie z wytrącającej się choroby

  • Gotowość do odsadzenia według następujących kryteriów:

    1. Kryteria oddechowe:

      1. PaO2:FIO2 >150 przy FIO2 ≤0,4, PEEP <8 cm H2O
      2. Tętnicze pH >7,35
      3. Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) < 105
      4. Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) < -20 cm H20

    2. Kryteria kliniczne:

      1. Brak elektrokardiograficznych objawów niedokrwienia mięśnia sercowego
      2. Żadne leki wazoaktywne ani parametry życiowe nie są stabilne przy stosowaniu leków wazoaktywnych
      3. Tętno <140/min,
      4. Hemoglobina >8 g/dl
      5. Temperatura <38°C
      6. Nie ma potrzeby stosowania środków uspokajających, a stan psychiczny jest stabilny dzięki lekom uspokajającym
      7. Obecność bodźca oddechowego i odpowiedni spontaniczny kaszel
      8. Brak nadmiernej wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan tracheostomii
  • Decyzja o przerwaniu terapii podtrzymujących życie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Spontaniczna próba oddychania z trójnikiem
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do próby spontanicznego oddychania z trójnikiem podłączonym do rurki dotchawiczej. Pacjenci tolerujący próbę oddychania spontanicznego zostali poddani ekstubacji.
EKSPERYMENTALNY: Spontaniczna próba oddychania z terapią tlenową o wysokim przepływie
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do próby oddychania spontanicznego z terapią tlenową o wysokim przepływie, która jest podłączona do rurki dotchawiczej. Pacjenci tolerujący próbę oddychania spontanicznego zostali poddani ekstubacji.
Procedura: Terapia tlenem o wysokim przepływie w próbie oddychania spontanicznego
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do próby oddychania spontanicznego z terapią tlenową o wysokim przepływie, która jest podłączona do rurki dotchawiczej. Pacjenci tolerujący próbę oddychania spontanicznego zostali poddani ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia odsadzania
Ramy czasowe: Dzień 2
Niepowodzenie w odstawieniu jest definiowane jako nieudana próba oddychania spontanicznego lub ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od ekstubacji
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu na OIT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 miesiąca.
Śmierć na OIOM-ie
Od daty randomizacji do daty zgonu na OIT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 miesiąca.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 miesięcy.
Śmierć w szpitalu
Od daty randomizacji do daty zgonu wewnątrzszpitalnego z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 miesięcy.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1 tydzień
Czas trwania w dniach od dnia pierwszej próby oddychania spontanicznego do dnia wypisu z OIT
Przez ukończenie studiów średnio 1 tydzień
Czas do reintubacji po ekstubacji
Ramy czasowe: Od daty ekstubacji do daty reintubacji ocenia się do 1 tygodnia.
Czas trwania w czasach od chwili ekstubacji do czasu ponownej intubacji
Od daty ekstubacji do daty reintubacji ocenia się do 1 tygodnia.
Częstość reintubacji w ciągu 48 godzin od ekstubacji
Ramy czasowe: Dzień 2
Ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od ekstubacji
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sang-Min Lee

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOSTLSM2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niedostarczone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj