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Efecto de la oxigenoterapia de alto flujo en el ensayo de respiración espontánea sobre el destete en pacientes con ventilación mecánica (HOST)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Sang-Min Lee

Un ensayo aleatorizado de terapia de oxígeno de alto flujo en ensayo de respiración espontánea sobre el destete en pacientes con ventilación mecánica.

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que un ensayo de respiración espontánea que usa oxigenoterapia de alto flujo puede reducir la tasa de fallas en el destete y la tasa de reintubación que usar una pieza en T.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Proyectamos probar el efecto de la terapia de oxígeno de alto flujo en la prueba de respiración espontánea en el destete en pacientes con ventilación mecánica. Los pacientes serán asignados al azar para someterse a una prueba de respiración espontánea de una de dos maneras: con una terapia con pieza en T o con oxigenoterapia de alto flujo. Los puntos finales primarios son la tasa de fracaso del destete y la tasa de reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación. El fracaso del destete se define como la falla en la prueba de respiración espontánea o la reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación. Los criterios de valoración secundarios son la mortalidad en la UCI, la mortalidad hospitalaria, la duración de la estancia en la UCI, el tiempo hasta la reintubación después de la extubación. La muestra del estudio se calculó para detectar la capacidad de la oxigenoterapia de alto flujo para reducir el fracaso del destete del 42 al 15 %, con un error alfa de dos colas del 5 % y una potencia del 85 % y se necesitan 98 pacientes en cada brazo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sang-Min Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-02-2072-0833
  • Correo electrónico: sangmin2@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hong Yeul Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-02-2072-1094
  • Correo electrónico: takumama@naver.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Sang-Min Lee, MD
          • Número de teléfono: 82-02-2072-0833
          • Correo electrónico: sangmin2@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 años o más, ambos sexos
  • Recibir intubación endotraqueal y ventilación mecánica por más de 12 horas
  • Recuperación de la enfermedad precipitante

  • Preparación para el destete según los siguientes criterios:

    1. Criterios respiratorios:

      1. PaO2:FIO2 >150 con FIO2 ≤0,4, PÍO <8 cm H2O
      2. pH arterial >7,35
      3. Índice de respiración superficial rápida (RSBI) < 105
      4. Presión inspiratoria máxima (PIM) < -20 cm H20

    2. Criterios clínicos :

      1. Ausencia de signos electrocardiográficos de isquemia miocárdica
      2. No hay drogas vasoactivas o los signos vitales son estables con el uso de drogas vasoactivas
      3. Frecuencia cardíaca <140/min,
      4. Hemoglobina >8 g/dL
      5. Temperatura <38°C
      6. No hay necesidad de sedantes, o el estado mental es estable con sedantes
      7. Presencia de estímulo respiratorio y tos espontánea adecuada
      8. Ausencia de secreciones traqueobronquiales excesivas

Criterio de exclusión:

  • Estado de la traqueotomía
  • Decisión de suspender las terapias de soporte vital antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Prueba de respiración espontánea con pieza en T
Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a una prueba de respiración espontánea con una pieza en T conectada a un tubo endotraqueal. Los pacientes que toleraron la prueba de respiración espontánea fueron extubados.
EXPERIMENTAL: Prueba de respiración espontánea con oxigenoterapia de alto flujo
Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a una prueba de respiración espontánea con oxigenoterapia de alto flujo conectada a un tubo endotraqueal. Los pacientes que toleraron la prueba de respiración espontánea fueron extubados.
Procedimiento: Oxigenoterapia de alto flujo en ensayo de respiración espontánea
Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a una prueba de respiración espontánea con oxigenoterapia de alto flujo conectada a un tubo endotraqueal. Los pacientes que toleraron la prueba de respiración espontánea fueron extubados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del destete
Periodo de tiempo: Dia 2
El fracaso del destete se define como la falla en la prueba de respiración espontánea o la reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
Dia 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte en la UCI por cualquier causa, evaluada hasta 1 mes.
Muerte en UCI
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte en la UCI por cualquier causa, evaluada hasta 1 mes.
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hospitalaria por cualquier causa, evaluada hasta 3 meses.
Muerte en el hospital
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hospitalaria por cualquier causa, evaluada hasta 3 meses.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Duración en días desde el día de la primera prueba de respiración espontánea hasta el día del alta de la UCI
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
Tiempo de reintubación después de la extubación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de extubación hasta la fecha de reintubación, evaluado hasta 1 semana.
Duración en tiempos desde el momento de la extubación hasta el momento de la reintubación
Desde la fecha de extubación hasta la fecha de reintubación, evaluado hasta 1 semana.
Tasa de reintubación dentro de las 48 h de la extubación
Periodo de tiempo: Dia 2
Reintubación dentro de las 48 horas de la extubación
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sang-Min Lee

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Sang-Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HOSTLSM2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No provisto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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