Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TNB-383B u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, faza 1, otwarte badanie z eskalacją dawki i ekspansją TNB-383B, dwuswoistego przeciwciała ukierunkowanego na BCMA u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakologię kliniczną i aktywność kliniczną TNB-383B, dwuswoistego przeciwciała angażującego limfocyty T BCMA x CD3, u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie MM, którzy otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii. Badanie składa się z 4 porcji, zwiększania dawki w monoterapii (Ramię A) i zwiększania dawki w monoterapii (Ramię B), Monoterapii raz na 4 tygodnie (Q4W) dawkowania (Ramię E), Monoterapii raz na 3 tygodnie (Q3W) dawkowania (Ramię F). Ramię A oceni bezpieczeństwo, tolerancję, profile farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) rosnących dawek pojedynczego środka TNB-383B, podawanego co 3 tyg., u około 73 uczestników. Po określeniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w Grupie A, Ramię B zostanie zainicjowane w celu dalszego scharakteryzowania profili bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD 2-stopniowego rozszerzenia dawki MTD/RP2D 48 uczestników każdy. Dawka A zostanie oceniona jako monoterapia co 4 tyg. w ramieniu E w celu dalszego scharakteryzowania profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki MTD/RP2D 2 ramion rozszerzenia dawki 20 uczestników. Dawka C zostanie oceniona jako monoterapia w Grupie F w celu dalszego scharakteryzowania profili bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD MTD/RP2D 2 ramion rozszerzenia dawki 25 uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał trzy lub więcej wcześniejszych linii terapii z ekspozycją na inhibitor proteasomu (PI), imid immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, jak określono w protokole.
  • Musi mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >= 30 ml/min, jak oszacowano za pomocą wzoru Modification of Diet in Renal Disease.
  • Musi mieć stężenie bilirubiny całkowitej <= 1,5 × górna granica normy ([GGN]; z wyjątkiem sytuacji, gdy u pacjenta rozpoznano zespół Gilberta, w którym to przypadku stężenie bilirubiny musi wynosić < 3 x GGN).
  • Stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin) na poziomie lub poniżej GGN.

  • Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej 1 z poniższych:

    • Białko M w surowicy >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • Białko M w moczu >= 200 mg/24h.
    • Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany poziom FLC >= 10 mg/dl (>=100 mg/l) i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy (< 0,26 lub > 1,65).
  • Ma potwierdzone dowody nawrotu/progresji bezpośrednio poprzedzającej terapii MM lub uczestnik ma nawrót/oporność na bezpośrednio poprzedzającą terapię MM.
  • Wyraża zgodę na świeżą biopsję guza szpiku kostnego przed leczeniem lub ma odpowiednią archiwalną tkankę guza szpiku kostnego, która została pobrana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez leczenia interwencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Został zdiagnozowany lub leczony z powodu innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat od włączenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ, raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej lub całkowitej resekcji/leczniczej terapii zaawansowanego złośliwość.
  • Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka.
  • Historia neuropatii obwodowej stopnia >= 3. w wywiadzie.
  • Historia białaczki z komórek plazmatycznych, polineuropatii, organomegalii, endokrynopatii, zespołu monoklonalnych białek i zmian skórnych (POEMS) lub amyloidozy.
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 21 dni od rejestracji.
  • Otrzymał kiedykolwiek terapię ukierunkowaną na BCMA.
  • Otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 1 roku od pierwszej dawki leczenia badanym lekiem.
  • Czy jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub monitora medycznego badania naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności, może zakłócać skuteczne lub bezpieczne prowadzenie terapii lub może zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię w celu leczenia raka lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Ma rozpoznaną aktywną infekcję stopnia >= 2 wymagającą leczenia przeciwinfekcyjnego.
  • Ma historię poważnych nieprawidłowości kardiologicznych.
  • Ma nierozwiązane zdarzenia niepożądane określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Eskalacja dawki
Planuje się do 15 kohort uczestników otrzymujących kolejno rosnące dawki TNB-383B, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub określenia zalecanej dawki fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Ramię B: Rozszerzenie dawki Dawka A
Rozszerzona kohorta zostanie włączona do zalecanej dawki A fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Ramię B: Rozszerzenie dawki Dawka B
Rozszerzona kohorta zostanie włączona do zalecanej dawki B fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Ramię E: Monoterapia Raz na 4 tygodnie (Q4T)
Rozszerzona kohorta zostanie włączona do zalecanej dawki A fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Ramię F: Monoterapia Dawka C
Rozszerzona kohorta zostanie włączona do zalecanej dawki C fazy 2.
Lek: TNB-383B
Wstrzyknięcie dożylne (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 21
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które nie jest jednoznacznie spowodowane chorobą nowotworową uczestnika lub inną przyczyną zewnętrzną.
Dzień 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i/lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Do 3 lat
Maksymalne obserwowane stężenie TNB-383B w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Cmax TNB-383B.
Tydzień 12
Czas do Cmax TNB-383B (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Czas do maksymalnego stężenia TNB-383B w osoczu (Tmax).
Tydzień 12
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia TNB-383B.
Tydzień 12
Prześwit (CL) TNB-383B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Klirens jest definiowany jako objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu.
Tydzień 12
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) TNB-383B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej TNB-383B.
Tydzień 12
Końcowy okres półtrwania (t1/2) TNB-383B
Ramy czasowe: Tydzień 12
Końcowy okres półtrwania (t1/2) TNB-383B.
Tydzień 12
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-TNB-383B.
Do miesiąca 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do miesiąca 48
ORR definiuje się jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą rygorystyczną (sCR) + odpowiedź całkowitą (CR) + bardzo dobrą odpowiedź częściową + odpowiedź częściową [PR]).
Do miesiąca 48
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki TNB-383B do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 48 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki TNB-383B do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 48 miesięcy
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od pierwszej dawki TNB-383B do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby.
Do 48 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki TNB-383B do daty pierwszej oceny, która udokumentowała odpowiedź.
Do 48 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj