Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z aplikacji mobilnej Mindfulness do samodzielnego prowadzenia w celu poprawy wyników leczenia bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

12 września 2022 zaktualizowane przez: jilliansylvester
W tym badaniu zbadamy, czy trening uważności za pomocą aplikacji mobilnej na smartfony jest skuteczny w łagodzeniu bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badacza w tym badaniu jest ustalenie, czy regularne stosowanie aplikacji uważności poprawia wyniki leczenia bólu u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Drugim celem badacza jest ustalenie, czy zgłaszane przez siebie wyniki jakości życia związanej z opieką zdrowotną (HRQoL) przewidują odpowiedź na leczenie uważności w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie interwencji mHealth do treningu uważności może być skutecznym leczeniem wspomagającym przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; w szczególności, że regularne korzystanie z aplikacji uważności spowoduje statystycznie istotne zmniejszenie skutków bólu i poprawę funkcji fizycznych, co określono w systemie punktacji KOOS. Badacze wysuwają również hipotezę, że osoby z niższymi wynikami HRQoL zgłaszanymi przez samych siebie są bardziej skłonne do zauważenia większej poprawy ich bólu i funkcji przy użyciu aplikacji uważności niż osoby z wyższymi wynikami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Stany Zjednoczone, 62225
        • 375th Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

**Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Nellis, Scott lub Travis Air Force Base (obiekcie wojskowym)**

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie i beneficjenci DoD płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 74 lat
  • Spełniają kryteria objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według American College of Rheumatology (ból występujący przez ponad połowę dni w ciągu ostatniego miesiąca podczas co najmniej jednej z następujących czynności: chodzenie, wchodzenie lub schodzenie po schodach, wstawanie lub leżenie w łóżku o noc)
  • Zademonstruj radiograficzne dowody na OA ze stopniem Kellgrena i Lawrence'a (KL) ≥1, zgodnie z oceną wiodącego badacza ośrodka w każdym miejscu badania
  • Musi mieć dostęp do smartfona z wystarczającą ilością pamięci, aby pobrać aplikację My Water Balance lub aplikację Mindfulness

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawowa iniekcja kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu.
  • Dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego/PRP w ciągu 6 miesięcy poprzedzających udział w badaniu
  • Stan zdrowia przeciwwskazający do umiarkowanych ćwiczeń aerobowych, określony przez lekarza
  • Historia operacji kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta alloplastyka stawu kolanowego
  • Choroba zapalna stawów.
  • Obecna praktyka uważności
  • Nieanglojęzyczny
  • Obecnie w ciąży lub planuje ciążę w okresie studiów
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie studiów
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu leczenia, w tym udziału w Programie ćwiczeń domowych Rx3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z aplikacją Mindfulness (Headspace)
Edukacja pacjenta na temat choroby zwyrodnieniowej stawów, jej naturalnej historii i typowych metod leczenia oraz aplikacja uważności (interwencja).
Urządzenie: Interwencja — aplikacja uważności „Headspace”.
Pacjenci otrzymają przedpłaconą 12-tygodniową subskrypcję aplikacji uważności i osobiście zademonstrują, jak z niej korzystać, a kod licencji subskrypcji zostanie zapisany w celu śledzenia użytkowania po zakończeniu badanie. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o korzystanie z aplikacji uważności przez 10 minut dziennie/5 dni w tygodniu. Aby ustandaryzować korzystanie z pakietów przez wszystkich uczestników, użytkownicy zostaną poproszeni o wypełnienie pakietów sesji Headspace Essentials, „Pain Management” i „Physical Health”.
Aktywny komparator: Sterowanie za pomocą aplikacji Water (Mój bilans wodny)
Edukacja pacjentów w zakresie choroby zwyrodnieniowej stawów, jej naturalnej historii i powszechnych metod leczenia oraz aplikacja My Water Balance (kontrola) i osobista demonstracja, jak z niej korzystać.
Urządzenie: Kontrola — aplikacja „Mój bilans wodny”.
My Water Balance oblicza zalecane dzienne zapotrzebowanie na wodę dla danej osoby i pomaga użytkownikom śledzić dzienne spożycie płynów. Grupa kontrolna zostanie poproszona o rejestrowanie spożycia wody przez cały czas trwania badania, z wymaganym wykorzystaniem 5 dni w tygodniu w celu stworzenia równej kontroli. Tę aplikację można pobrać i używać bezpłatnie. Istnieją opcje zakupów w aplikacji i aktualizacji aplikacji, chociaż użytkownicy będą odradzani. Informacje zarejestrowane w aplikacji mogą być przechowywane na serwerze strony trzeciej; jednak żadne dane aplikacji nie zostaną wyodrębnione przez zespół badawczy. Wykorzystanie aplikacji będzie raportowane za pośrednictwem cotygodniowych ankiet, samodzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana po interwencji w podskali bólu urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 0,12, 26, 52 i 104 tydzień
KOOS to zweryfikowane, zgłaszane przez pacjentów badanie wyników, mające na celu ocenę indywidualnego postrzegania bólu kolana i związanej z nim niepełnosprawności. Składa się z 42 pozycji w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcja ADL, funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wszystkie pozycje są punktowane 0-4; dla każdej podskali wyniki są przekształcane do skali 0-100 (0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem).
0,12, 26, 52 i 104 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników podskali KOOS
Ramy czasowe: 0,12, 26, 52 i 104 tydzień
KOOS to zweryfikowane, zgłaszane przez pacjentów badanie wyników, mające na celu ocenę indywidualnego postrzegania bólu kolana i związanej z nim niepełnosprawności. Składa się z 42 pozycji w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcja ADL, funkcja sportowa i rekreacyjna oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Wszystkie pozycje są punktowane 0-4; dla każdej podskali wyniki są przekształcane do skali 0-100 (0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem).
0,12, 26, 52 i 104 tydzień
Zmiana w wynikach kwestionariusza pięciu aspektów uważności (FFMQ).
Ramy czasowe: 0,12, 26, 52 i 104 tydzień
FFMQ-15 ma na celu ilościową ocenę uważności. Opiera się na pięciu niezależnie opracowanych kwestionariuszach uważności. Kwestionariusz zawiera 39 pozycji. Pięć aspektów to: obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
0,12, 26, 52 i 104 tydzień
Zmiana w kwestionariuszu samooceny zdrowia psychicznego i fizycznego w formie krótkiej ankiety (SF-12).
Ramy czasowe: 0,12, 26, 52 i 104 tydzień
SF-12 to ogólna, wielozadaniowa, krótka ankieta z 12 pytaniami wybranymi z Ankiety Zdrowia SF-36, która po połączeniu, ocenie i zważeniu daje dwie skale funkcjonowania psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem .
0,12, 26, 52 i 104 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

jilliansylvester

Współpracownicy

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWH20190033H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Śledczy nie planują udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja — aplikacja uważności „Headspace”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj