Innowacyjne biomarkery w chorobie Parkinsona de Novo (INNOBIOPARK)
6 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Niniejsze badanie ma na celu identyfikację potencjalnych nowych i innowacyjnych biomarkerów u pacjentów z chorobą Parkinsona de novo.
Nowe odkrycie pomoże fenotypować pacjentów od momentu rozpoznania choroby, a potencjalnie także w fazie przedklinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze zastosują równolegle 4 różne podejścia:
- szczegółowa ocena kliniczna przy użyciu obecnie dostępnych, zwalidowanych skal klinicznych i obrazowania SPECT transportera dopaminy (DAT);
- anatomiczna i perfuzyjna ocena mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego;
- mapowanie kory mózgowej i ocena przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przy użyciu podejścia zrobotyzowanego;
- badanie reakcji emocjonalnych przy użyciu nowego paradygmatu. Te 4 sposoby zostaną ocenione na początku badania, po 1 roku i 2 latach obserwacji.
Badacze połączą te 4 analizy przy użyciu paradygmatu matematycznego w celu zdefiniowania specyficznego fenotypu choroby i progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona
- Asymetryczna bradykinezja i (lub) drżenie spoczynkowe i sztywność od mniej niż 2,5 roku;
- Hoehn i Yahr ≤ 2/5;
- ocena funkcji poznawczych w Montrealu ≥ 26/30;
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie choroby Parkinsona (z wyjątkiem selegiliny i rasagiliny)
- Ciężka patologia wzroku/siatkówki ujawniona podczas oceny okulistycznej
- Nadwrażliwość na gadolin
- Niewydolność nerek
- Specyficzne przeciwwskazanie do MRI
- Specyficzne przeciwwskazania TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjent z chorobą Parkinsona
Funkcjonalny MRI mózgu, robotyczny TMS + EEG, ocena neuropsychologiczna, badanie neurologiczne pod kątem objawów motorycznych i niemotorycznych
|
3 Tesla MRI mózgu do oceny strukturalnej i perfuzji, analizy stanu spoczynku i funkcjonalnego MRI
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) połączona z badaniem elektroencefalograficznym (EEG).
Emocjonalna, uważna i behawioralna ocena przy użyciu predefiniowanych skal i miar
Ocena neurologiczna, ocena okulistyczna, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), stowarzyszenie zaburzeń ruchu (MDS) - UPDRS
|
|
Inny: Zdrowe kontrole
Funkcjonalny MRI mózgu, robotyczny TMS + EEG, ocena neuropsychologiczna, badanie neurologiczne
|
3 Tesla MRI mózgu do oceny strukturalnej i perfuzji, analizy stanu spoczynku i funkcjonalnego MRI
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) połączona z badaniem elektroencefalograficznym (EEG).
Emocjonalna, uważna i behawioralna ocena przy użyciu predefiniowanych skal i miar
Ocena neurologiczna, ocena okulistyczna, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA), stowarzyszenie zaburzeń ruchu (MDS) - UPDRS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać różnice pobudliwości korowej między podmiotami
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
Dane EEG po testach przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zostaną porównane między pacjentami z parkinsonizmem i grupą kontrolną
|
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
|
Aby porównać różnice strukturalne mózgu między badanymi
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
Wszyscy uczestnicy będą mieli rezonans magnetyczny mózgu o mocy 3 tesli w celu zebrania danych dotyczących anatomii.
Wszystkie dane zostaną porównane między pacjentami a grupą kontrolną.
Badanie MRI mózgu będzie polegało na posiadaniu następujących sekwencji: T1 i T2, Fast Grey Matter Acquisition T1 Inversion Recovery (FGATIR)
|
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
|
Aby porównać różnice w perfuzji mózgu między podmiotami
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rezonansowi mózgu o mocy 3 tesli w celu zebrania danych dotyczących perfuzji.
Wszystkie dane zostaną porównane między pacjentami a grupą kontrolną.
Badanie MRI mózgu będzie polegało na posiadaniu następujących sekwencji: Pseudo-ciągłe znakowanie spinów tętniczych (PCASL), T2 z gadolinem, FLAIR
|
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
|
Aby porównać różnice w łączności mózgowej między badanymi
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
Wszyscy badani będą mieli rezonans magnetyczny mózgu o mocy 3 tesli w celu zebrania danych dotyczących funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku.
Wszystkie dane zostaną porównane między pacjentami a grupą kontrolną.
Badanie MRI mózgu będzie polegało na wykonaniu następujących sekwencji: Echo planarne obrazowanie (EPI) dla efektu zależnego od poziomu tlenu we krwi
|
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
|
Porównanie różnic emocjonalnych, uwagi i zachowania między badanymi
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
Badani zostaną poproszeni o skomentowanie różnych zdjęć (czy zdjęcie wywołuje przyjemność, smutek lub nic; co by zrobili badani).
Parametry uwagi będą rejestrowane za pomocą Eye trackera.
|
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
|
Porównanie różnic emocjonalnych, uwagi i zachowania między badanym z funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
Podczas funkcjonalnego badania MRI badani zostaną poproszeni o skomentowanie różnych obrazów (czy obraz wywołuje przyjemność, smutek lub nic; co by zrobili badani).
Parametry uwagi będą rejestrowane za pomocą Eye trackera.
|
W okresie siedmiu miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Moro, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02413-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .