Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające próbki po artroplastyce w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego

25 września 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie mające na celu ocenę próbek po alloplastyce w programie fazy 3 Fasinumab dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena składu komórkowego i tkanki łącznej stawów pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), którzy byli leczeni fasinumabem, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Regeneron Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wcześniej przydzieleni losowo do R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) lub R475-OA-1688 (NCT03304379) i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku
  • Powiadomili ośrodek, że planują alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania nadrzędnego między randomizacją a 24 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku podawanego podskórnie
  • Chirurg/patolog pacjenta jest chętny do koordynacji z ośrodkiem w zakresie przygotowania, przechowywania i wysyłki próbek tkanek stawowych pobranych podczas operacji alloplastyki

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Uwaga: Obowiązują kryteria włączenia do innych protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Artroplastyka stawu kolanowego lub biodrowego
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodrowego, którzy uczestniczą w trwającym badaniu 3 fazy z udziałem rodziców fasinumabu
Lek: Fazynumab
Badany lek będzie podawany w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców
Inne nazwy:
  • REGN475
Lek: Naproksen
Naproksen będzie podawany w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców
Lek: Diklofenak
Diklofenak będzie podawany w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców
Inne nazwy:
  • ZORVOLEX
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb będzie podawany w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców
Inne nazwy:
  • CELEBREX
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane w badaniu macierzystym. Próbki zostaną pobrane od uczestników, którzy dobrowolnie zdecydują się na alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego podczas badania rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według stopnia zapalenia limfocytów maziówki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Komórki zapalne, w tym limfocyty, komórki tuczne, neutrofile i eozynofile, oceniano według obecności i stopnia (brak, niewielkie/łagodne, umiarkowane, znaczne/pasmo).
Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Liczba uczestników według stopnia utraty chrząstki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Oceniono i punktowano mikroskopowe cechy stawów, w tym stopień chrząstki (migotanie powierzchowne, głębokie szczelinowanie, utrata śladu pływu, utrata odsłoniętej kości).
Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Liczba uczestników według stopnia zmian kostnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące
Oceniono i punktowano mikroskopowe cechy stawów, w tym stopień zmian kostnych (normalne, stwardnienie [blaszkowe/mieszane], złamanie/zapadnięcie podstawowe).
Do 24 tygodni od ostatniej dawki badanego leku w badaniu macierzystym, średnio około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, jeśli firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj