Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBRAZOWANIE FAZA PET W WYKRYWANIU PRZERZUTÓW W WĘZŁACH CHŁONNYCH U PACJENTÓW NA RAKA KOMÓRKOWEGO NERKI (FAZA)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

ROLA TECHNIKI OBRAZOWANIA PET 18F-FAZA W WYKRYWANIU PRZERZUTÓW W WĘZŁACH CHŁONNYCH U PACJENTÓW NA RAKA NERKOWOKOMÓRKOWEGO

U pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) wykrywanie i leczenie przerzutów do węzłów chłonnych to najważniejsze kwestie w codziennym podejmowaniu decyzji klinicznych. Rzeczywiście, w przeciwieństwie do innych warunków onkologicznych, wykazano, że a) obrazowanie stanu węzłów chłonnych, b) technika węzła wartowniczego oraz c) standardowa limfadenektomia okazały się niewystarczające w ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Pilnie potrzebna jest nowa, dokładna, wystandaryzowana technika obrazowania w przypadku RCC, aby wykrywać inwazję makro- i mikrowęzłów, identyfikować pacjentów, którzy są bardziej narażeni na przerzuty do węzłów chłonnych, aby dokładnie zaplanować najlepsze postępowanie. Ostatnie badania sugerowały połączenie 18F-FAZA PET z tomografią komputerową w wykrywaniu niedotlenienia wywołanego rakiem. Badacze proponują przetestowanie 18F-FAZA PET-CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w celu poprawy leczenia pacjentów z RCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kandydaci do radykalnej nefrektomii i rozszerzonej limfadenektomii z powodu klinicznych raków T4 (kliniczny Nany) lub guzów nerki z cechami węzłów chłonnych w przedoperacyjnym tomografii komputerowej (kliniczny Tany N1) lub większym guzem (kliniczny Tany Nany i max średnica >10 cm).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat z rozpoznaniem RCC;
  • chorzy kandydaci do radykalnej nefrektomii i rozszerzonej limfadenektomii
  • kliniczne raki T4 lub nacieki nerki z cechami węzłów chłonnych w przedoperacyjnym tomografii komputerowej lub większy guz (maksymalna średnica >10 cm)
  • stan wydajności 0-1;
  • przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące;
  • powrót do zdrowia po toksycznych skutkach jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia;
  • pomiary biochemiczne i hematologiczne surowicy w granicach zdrowych parametrów.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym proszono o wykonanie negatywnego testu ciążowego
  • zdolność rozumienia i rozumienia świadomej zgody
  • akceptacja i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • inne schorzenia, które mogą ograniczać ilość podawanego przeciwciała;
  • choroba serca klasy III/IV według New York Heart Association;
  • ciąża i karmienie piersią
  • eGFR<30;
  • kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży;
  • historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby;
  • alergia na jod;
  • niedostępność lub dalsze oceny immunologiczne i kliniczne;
  • udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego czynnika w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PRZERZUTY W WĘZŁACH CHŁONNYCH U PACJENTÓW NA RAKA NEREK
Dwudziestu pacjentów zakwalifikowanych do radykalnej nefrektomii i rozszerzonej limfadenektomii z powodu klinicznych raków T4 (kliniczny Nany) lub guzów nerki z cechami węzłów chłonnych w przedoperacyjnym tomografii komputerowej (kliniczny Tany N1) lub większym guzem (kliniczny Tany Nany i max średnica >10 cm). Kandydaci na RCC do operacji otrzymają pojedynczy wlew dożylny 18F-FAZA. Operacja zostanie zaplanowana w ciągu 1 tygodnia po infuzji. Przed operacją zaplanowane zostanie badanie PET i TK jamy brzusznej.
Inny: TECHNIKA OBRAZOWANIA PET 18F-FAZA W WYKRYWANIU PRZERZUTÓW W WĘZŁACH CHŁONNYCH U PACJENTÓW NA RAKA KOMÓRKOWEGO NERKI
18F-FAZA jest wysoce selektywnym radioznacznikiem niedotlenienia PET, który został niedawno opracowany i przetestowany w kilku badaniach (10-14). Wykazano, że 18F-FAZA jest markerem niedotlenienia i patologicznych wzorców metabolicznych, które są wspólne dla wszystkich raków nerki.
Inne nazwy:
  • 18F-FAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj działanie 18F-FAZA
Ramy czasowe: 120 minut
Badanie skuteczności techniki 18F-FAZA PET w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z RCC
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAZA RCC LNI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj