Wpływ HFOT na wydajność ćwiczeń u pacjentów z POChP. Randomizowana, kontrolowana próba.
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wpływ terapii tlenowej o wysokim przepływie na wydajność ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Randomizowana, kontrolowana próba.
Będzie to randomizowane, krzyżowe badanie oceniające skuteczność tlenoterapii donosowej (HFOT) w porównaniu z terapią tlenową o niskim przepływie (LFOT) na wytrzymałość rowerową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie krzyżowe oceniające skuteczność donosowej HFOT w porównaniu z LFOT na wytrzymałość rowerową u pacjentów z POChP.
Każdy pacjent wykona dwa testy wysiłkowe z cyklicznym obciążeniem do wyczerpania, stosując odpowiednio HFOT i LFOT przez dwa kolejne dni, zgodnie z randomizacją.
Obciążenie ergometru rowerowego zostanie ustawione na 75% indywidualnie szacowanej maksymalnej szybkości pracy (Wmax).
Podczas prób wysiłkowych LFOT będzie zapewniony przez standardową kaniulę do nosa przy przepływie 3 l/min przy użyciu koncentratora tlenu.
HFOT będzie aplikowany przez dedykowaną kaniulę do nosa o dużym otworze przy natężeniu przepływu 60 l/min, FiO2 45%, temperaturze 32°C, przy użyciu urządzenia HFOT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bishkek, Kirgistan
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 75 lat, z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80% wartości należnej, SpO2 w spoczynku ≥92%, PaCO2 <6 kPa na wysokości 760 m), którzy żyją <800 m zostanie zaproszony.
Kryteria wyłączenia:
Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% wartości należnej, wysycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <92%), aktualne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie), choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba układu krążenia, choroby wewnętrzne neurologiczna, reumatologiczna lub psychiatryczna, które zakłócają zgodność z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw HFOT, potem LFOT
|
HFOT będzie aplikowany przez dedykowaną kaniulę do nosa o dużej średnicy (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nowa Zelandia) przy natężeniu przepływu 60 l/min, FiO2 45%, temperaturze 32°C, przy użyciu urządzenia HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nowa Zelandia).
LFOT zapewni standardowa kaniula do nosa przy natężeniu przepływu 3 l/min przy użyciu koncentratora tlenu (EverFlow, Philips Respironics).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw LFOT, potem HFOT
|
HFOT będzie aplikowany przez dedykowaną kaniulę do nosa o dużej średnicy (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nowa Zelandia) przy natężeniu przepływu 60 l/min, FiO2 45%, temperaturze 32°C, przy użyciu urządzenia HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nowa Zelandia).
LFOT zapewni standardowa kaniula do nosa przy natężeniu przepływu 3 l/min przy użyciu koncentratora tlenu (EverFlow, Philips Respironics).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wytrzymałości ćwiczenia w sekundach
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
Różnica czasu wytrzymałości wysiłkowej pomiędzy HFOT a LFOT podczas próby wysiłkowej ze stałym obciążeniem przy 75% maksymalnego wydolności wysiłkowej.
|
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczucie duszności
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
Różnica w odczuwaniu duszności wywołanej wysiłkiem pomiędzy HFOT a LFOT oceniana za pomocą skali BORG CR10 w zakresie od 0 „całkowity brak duszności” do 10 „Maksymalna duszność” oceniana na koniec wysiłku.
|
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
|
Subiektywne uczucie zmęczenia nóg
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
Różnica w subiektywnym odczuciu zmęczenia nóg wywołanym wysiłkiem pomiędzy HFOT a LFOT ocenianym za pomocą skali BORG CR10 od 0 „całkowity brak zmęczenia nóg” do 10 „Maksymalne zmęczenie nóg” oceniane na koniec ćwiczenia.
|
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
|
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
Różnica parametrów gazometrii krwi tętniczej, w szczególności pH, SaO2, PaO2 i PaCO2 pomiędzy HFOT a LFOT na koniec wysiłku.
|
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
|
Tętno w bpm
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
Różnica w maksymalnej częstości akcji serca ocenianej na podstawie EKG pomiędzy HFOT a LFOT na koniec wysiłku.
|
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
|
Tętnicze ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
Różnica w maksymalnym ciśnieniu krwi między HFOT a LFOT na koniec ćwiczeń.
|
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
- Dyrektor Studium: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-8/464-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .