Interwencja OT za pośrednictwem telezdrowia dla dzieci z ASD i ADHD
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Badanie pilotażowe: rozwiązywanie problemów funkcjonalnych w domu za pomocą terapii zajęciowej opartej na telezdrowiu
Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie wpływu modelu terapii zajęciowej opartego na telezdrowiu (OT) na wyniki kliniczne dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Połowa uczestników otrzyma usługi osobiste w klinice, a połowa uczestników otrzyma usługi telezdrowia oparte na wideo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i/lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) często przechodzą terapię zajęciową (OT), która tradycyjnie odbywa się w warunkach klinicznych.
To ustawienie może stwarzać bariery i czynniki rozpraszające uwagę, które utrudniają dzieciom osiągnięcie ich celów OT.
Sesje oparte na telezdrowiu stanowią alternatywę, pozwalając terapeucie być wirtualnie obecnym w domu. Po zapisaniu dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: (1) Standardowa, w której dzieci będą otrzymywać usługi kliniczne jako według standardu opieki LUB (2) Telezdrowie, w ramach którego dzieci będą otrzymywać usługi w domu na platformie opartej na wideo na osi czasu identycznej z tym, co otrzymywałyby, gdyby były w grupie Standard.
Dzieci z obu grup będą uczestniczyć w czasie trwania epizodu opieki, szacowanego na 10-12 tygodni.
Oceny zostaną zakończone podczas wstępnej oceny, wypisu i trzy miesiące po wypisie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zaburzenie ze spektrum autyzmu i/lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Posiada aktualne skierowanie na terapię zajęciową
- Ma cele terapii zajęciowej, które są bezpośrednio związane z wykonywaniem codziennych czynności, na które środowisko może w uzasadniony sposób wpływać (określone przez oceniającego terapeutę)
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma zaburzeń ze spektrum autyzmu ani zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Nie posiada aktywnego skierowania na terapię zajęciową
- Nie ma celów terapii zajęciowej, które są bezpośrednio związane z wykonywaniem codziennych czynności, na które środowisko może mieć racjonalny wpływ (określone przez oceniającego terapeutę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia zajęciowa przez telezdrowie
Uczestnicy modelu opartego na telezdrowiu przejdą terapię zajęciową za pośrednictwem platformy czatu wideo opartej na telezdrowiu przez cały okres opieki (zazwyczaj trwający 10-12 tygodni).
Pacjent będzie używał klienta czatu wideo do łączenia się ze swoim terapeutą zajęciowym, a terapeuta będzie prowadził sesję za pośrednictwem tego wirtualnego połączenia.
|
Opiekun będzie z uczestnikiem w jego środowisku domowym otrzymującym terapię zajęciową za pośrednictwem telezdrowia (rozmowy wideo) z terapeutą zajęciowym.
|
|
Aktywny komparator: Standard Opieki Terapii Zajęciowej
Uczestnicy standardowego modelu opieki przejdą terapię zajęciową poprzez tradycyjne spotkania osobiste w warunkach ambulatoryjnych przez cały okres opieki (zwykle 10-12 tygodni).
Dzieci te otrzymają rutynowe leczenie zajęciowe poprzez osobiste sesje z terapeutą zajęciowym prowadzone w warunkach ambulatoryjnych.
|
Opiekun i uczestnik będą przebywać w klinice na terapii zajęciowej osobiście z terapeutą zajęciowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali realizacji celu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po leczeniu (około 14 tygodni po pomiarze wyjściowym)
|
Skala Osiągnięcia Celu to oparta na kryteriach, zindywidualizowana miara wyniku, stosowana do oceny postępów w realizacji celów ważnych dla dziecka i jego rodziny.
Skala Osiągnięcia Celu jest wiarygodna, trafna i wrażliwa na zmiany.
Stan realizacji celu oceniany jest w skali od +2 do -2 (+2 to znacznie więcej niż oczekiwano, -2 to znacznie mniej niż oczekiwano)
|
Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po leczeniu (około 14 tygodni po pomiarze wyjściowym)
|
|
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po leczeniu (około 14 tygodni po pomiarze wyjściowym)
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej jest ważnym, rzetelnym i wrażliwym narzędziem oceny, które mierzy postrzeganie przez opiekuna/pacjenta wyników i zadowolenia uczestnika z celów, które są ważne dla dziecka i jego/jej opiekuna.
Wydajność i satysfakcja są oceniane w skali od 1 do 10 (1 to niska wydajność/satysfakcja, 10 to wysoka wydajność/satysfakcja).
|
Wartość wyjściowa i około 2 tygodnie po leczeniu (około 14 tygodni po pomiarze wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-5623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .