Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa eksenatydu SR w profilaktyce cukrzycy po przeszczepieniu nerki

3 października 2022 zaktualizowane przez: Mark Stegall, Mayo Clinic

Faza 2, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eksenatydu SR w zapobieganiu cukrzycy po przeszczepieniu nerki.

Naukowcy próbują ustalić, czy lek przeciwcukrzycowy o nazwie Exenatide SR jest dobrze tolerowany przez pacjentów po przeszczepie nerki z podwyższonym poziomem glukozy we krwi i czy jest skuteczny w zapobieganiu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeszczepie może rozwinąć się nowa cukrzyca, która może wpływać na zdrowie przeszczepionej nerki i ogólny stan zdrowia biorcy. Obecnie zachęca się pacjentów ze stanem przedcukrzycowym do ćwiczeń i odchudzania. Naukowcy planują sprawdzić, czy dodanie tego leku doprowadzi do lepszych wyników i skuteczniej zapobiegnie cukrzycy u pacjentów, którzy już mają wysoki poziom cukru we krwi.

Exenatide SR to lek podawany w cotygodniowych zastrzykach. Zwiększa uwalnianie insuliny w odpowiedzi na posiłek i spowalnia trawienie. Lek ten jest już stosowany i zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) u pacjentów z cukrzycą. Jednak nie został zatwierdzony do tego wskazania; FDA zezwoliła na użycie tego leku w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy pojedynczych przeszczepów nerki (tj. niepołączona wątroba-nerka, trzustka-nerka itp.)
  • 4 miesiące po transplantacji: stan przedcukrzycowy (glikemia na czczo 100-125 mg/dl; lub 2 godz. glukoza 140-199 lub HgbA1c 5,7-6,4%)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przed transplantacją
  • Cukrzyca w wieku 4 miesięcy
  • <18 lat
  • eGFR <30 ml/min (oszacowany za pomocą równania MDRD na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy)
  • Aktywne ostre odrzucenie komórkowe, w tym graniczne (jeśli jest leczone i ustąpiło, ci pacjenci mogą być włączeni)
  • Aktywna nefropatia BK
  • Zapalenie trzustki w wywiadzie, istniejąca wcześniej umiarkowana do ciężkiej gastropareza, marskość wątroby lub rodzinna/osobista historia mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych 2 lub raka rdzeniastego tarczycy

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoba płci żeńskiej musi być:

    • Niemogące zajść w ciążę: po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii
    • Lub jeśli jest w wieku rozrodczym, zgódź się nie próbować zajść w ciążę podczas badania przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. I mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. A jeśli jesteś osobą heteroseksualną, zgódź się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej kontroli urodzeń.
  • Nadwrażliwość na eksenatyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna Eksenatydu SR
Pacjenci będą otrzymywać, oprócz standardowej opieki, eksenatyd SR 2 mg podskórnie (SQ) co tydzień przez 24 miesiące.
Lek: Eksenatyd SR
Eksenatyd SR 2 mg podskórnie (SQ) raz w tygodniu
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę po przeszczepie zgodnie ze zwykłą praktyką Mayo Clinic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Liczba pacjentów, u których po przeszczepie nerki wystąpił wzrost HbA1C lub cukru we krwi na czczo do zakresu cukrzycowego na podstawie kryteriów American Diabetes Association (ADA)
12 miesięcy po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy
Ramy czasowe: 24 miesiące po transplantacji
Liczba pacjentów, u których po przeszczepie nerki wystąpił wzrost HbA1C lub cukru we krwi na czczo do zakresu cukrzycowego na podstawie kryteriów American Diabetes Association (ADA)
24 miesiące po transplantacji
Kreatynina
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Badanie krwi kreatyniny mierzy poziom kreatyniny we krwi. Kreatynina jest produktem odpadowym, który powstaje, gdy kreatyna, która znajduje się w mięśniach, rozkłada się. Poziom kreatyniny we krwi może dostarczyć lekarzom informacji o tym, jak dobrze pracują nerki. Mierzone w jednostkach mg/dL.
Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po przeszczepie nerki
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych. Gdy glukoza dostaje się do krwioobiegu, wiąże się z hemoglobiną lub glikacjami. Im więcej glukozy dostaje się do krwioobiegu, tym większa ilość hemoglobiny glikowanej. Poziom HbA1C poniżej 5,7% jest uważany za prawidłowy.
12 i 24 miesiące po przeszczepie nerki
Występowanie ekspansji mezangialnej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po przeszczepie nerki
Liczba osób, u których wystąpiła ekspansja mezangialna >20%. Ekspansja mezangium następuje z powodu zwiększonego odkładania się białek macierzy pozakomórkowej, na przykład fibronektyny, w mezangium. Następuje wówczas akumulacja białek macierzy zewnątrzkomórkowej z powodu niewystarczającej degradacji przez metaloproteinazy macierzy.
12 i 24 miesiące po przeszczepie nerki
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Liczba osób, które doświadczą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Liczba osób, u których wystąpiła utrata przeszczepu. Pierwotne niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako brak dowodów na wszczepienie lub hematologiczną regenerację komórek dawcy w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie, bez objawów nawrotu choroby. Wtórne niepowodzenie przeszczepu odnosi się do utraty wcześniej funkcjonującego przeszczepu, co skutkuje cytopenią obejmującą co najmniej dwie linie komórek krwi.
Od rejestracji do 20 miesięcy po rejestracji
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją eksenatydu SR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów, którzy otrzymali interwencję Exenatide SR
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-000649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Eksenatyd SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj