Monitory ruchu i kondycji w określaniu statusu wydolnościowego
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California
Precyzyjna ocena stanu sprawności we wczesnej fazie badań klinicznych
Ta próba dotyczy zastosowania monitorów ruchu i sprawności w określaniu stanu wydolności pacjentów z rakiem, którzy biorą udział we wczesnej fazie klinicznej.
Monitory ruchu i kondycji rejestrują ruch i szereg różnych wskaźników, takich jak kroki, tętno i spalone kalorie.
Korzystanie z urządzeń do śledzenia ruchu i kondycji może zapewnić bardziej obiektywną i precyzyjną ocenę stanu sprawności pacjenta oraz pomóc zidentyfikować osoby najbardziej narażone na zdarzenia niepożądane i hospitalizację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy urządzenia śledzące ruch w gabinecie identyfikują tych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na poważne zdarzenia niepożądane (SAE) we wczesnych i rozwojowych badaniach przeciwnowotworowych (EDT).
CELE DODATKOWE:
Cele drugorzędne są związane z monitorami aktywności ambulatoryjnej. I. Aby określić związek między występowaniem SAE a wczesnym zakończeniem badania, z podstawowym pomiarem klasyfikacji aktywności za pomocą ambulatoryjnych monitorów aktywności w ciągu 7 dni po wizycie przesiewowej.
II. Aby określić związek między występowaniem SAE a wczesnym zakończeniem badania, ze zmianą klasyfikacji poziomu aktywności między tygodniem po wizycie przesiewowej a tygodniem po rozpoczęciu EDT.
III. Aby określić związek między występowaniem SAE a wczesnym zakończeniem badania, z klasyfikacją średniego poziomu aktywności w pierwszych 4 tygodniach EDT.
ZARYS:
Pacjenci uczestniczący w ocenie ruchu podczas 2 wizyt w ramach badania klinicznego. Pacjenci noszą również Fitbit, aby śledzić ruchy i wypełnić dzienniczek zgłaszanych wyników (PRO) na smartfonie przez 5-10 minut, aby mierzyć sprawność fizyczną, zmęczenie, zaburzenia snu, izolację społeczną, apetyt i masę ciała przez maksymalnie 180 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza raka.
- W trakcie badania przesiewowego w ramach terapeutycznego badania klinicznego prowadzonego przez University of Southern California (USC)/Norris w ramach programu Early and Developmental Therapeutics Program, który obejmuje zarówno badania kliniczne fazy I, jak i II.
- Posiada smartfon.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Chęć noszenia czujników do śledzenia aktywności fizycznej, lokalizacji GPS (Global Positioning System) i dostarczania ocen objawów każdej nocy w okresie badań przesiewowych badania klinicznego i 180 dni po rozpoczęciu leczenia.
- Potrafi czytać po angielsku, hiszpańsku lub tradycyjnym chińsku, aby uzupełnić wyniki zgłaszane przez pacjentów.
- Możliwość poruszania się bez urządzenia wspomagającego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kończyn dolnych.
- Objawowe przerzuty do mózgu są wykluczone z tego badania klinicznego. Jednak osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu są dozwolone. Dopuszczalne jest przyjmowanie przez pacjenta kortykosteroidów w celu wyeliminowania objawów przerzutów do mózgu.
- Znane zaburzenia ruchowe, takie jak choroba Parkinsona choroby choreoathetoidalnej, drżenia samoistnego, jeśli to zaburzenie ruchowe jest na tyle nasilone, że wymaga leczenia farmakologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka (Fitbit, dziennik PRO)
Pacjenci uczestniczący w ocenie ruchu podczas 2 wizyt w ramach badania klinicznego.
Pacjenci noszą również Fitbit, aby śledzić ruchy i wypełniać dzienniczek PRO na smartfonie przez 5-10 minut, aby mierzyć sprawność fizyczną, zmęczenie, zaburzenia snu, izolację społeczną, apetyt i masę ciała przez maksymalnie 180 dni.
|
Kompletny dziennik PRO oparty na smartfonie
Noś Fitbit
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych niehematologicznych (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
SAE to toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 na podstawie CTCAE 4.0 i udokumentowana w każdym terapeutycznym badaniu klinicznym, w którym leczono uczestników.
Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do przetestowania związku średnich pomiarów Wstań i idź oraz ocen Kinect zebranych z dnia wizyty przesiewowej (wizyta 1) i pierwszego dnia badania Early and Developmental Therapeutics (EDT) (wizyta 2) z występowanie SAE po podaniu EDT, zwłaszcza w ciągu pierwszych 60 dni próby EDT.
|
Do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Użyje regresji logistycznej i testów korelacji, aby przetestować związek ambulatoryjnej zdolności ruchowej sklasyfikowanej na podstawie równoważników metabolicznych (METS) zebranych z pierwszych 7 dni po wizycie 1 (pomiar wyjściowy) z występowaniem SAE po podaniu EDT i określeniem wczesnej próby; zostanie przetestowana korelacja godzin aktywności i METS w ciągu pierwszych 7 dni po Wizycie 1 z liczbą obserwowanych SAE.
|
Do 60 dni
|
|
Prawdopodobieństwo wcześniejszego przerwania badania określone przez wycofanie się z terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Wczesne zakończenie definiuje się jako przerwanie leczenia raka w ciągu pierwszych 30 dni badania EDT.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge J Nieva, MD, University of Southern California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0S-18-8 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-02543 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .