Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mikrobiomem Penn w przypadku nawracających infekcji Clostridium Difficile

6 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Faza II, randomizowana próba mająca na celu ocenę optymalnego dawkowania przeszczepu mikroflory kałowej przy użyciu produktów do terapii mikrobiomem Penn w przypadku nawracających zakażeń Clostridium difficile

Jest to randomizowane, otwarte, porównawcze badanie fazy II mające na celu określenie, która dawka przeszczepu mikroflory kałowej przy użyciu produktów Penn Microbiome Therapy (PMT) jest najskuteczniejsza w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zakażenia Clostridium difficile (C diff).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the Univeristy of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Drugi lub kolejny epizod CDI (pierwszy lub kolejny nawrót) w ciągu 12 miesięcy, z objawami, w tym wypróżnieniami, o zmienionej częstotliwości lub konsystencji w stosunku do wartości wyjściowych.
  2. Pozytywny wynik badania kału na obecność toksyny C. difficile w badaniu EIA lub genu toksyny w badaniu NAAT w ciągu 60 dni od włączenia.
  3. Co najmniej jeden dodatkowy pozytywny wynik testu kału na obecność C. difficile w ciągu ostatnich 12 miesięcy (EIA lub NAAT jak wyżej).
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Co najmniej 72 godziny od otrzymania standardowej antybiotykoterapii (wankomycyna lub fidaksomycyna) w przypadku R-CDI przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na perforację okrężnicy/jelita cienkiego w czasie badania przesiewowego
  2. Cele opieki są ukierunkowane na wygodę, a nie środki lecznicze.
  3. Umiarkowana (ANC < 1000 komórek/ul) lub ciężka (ANC < 500 komórek/ul) neutropenia.
  4. Znana alergia pokarmowa, która może prowadzić do anafilaksji.

  5. Ciąża

    A. W przypadku osób mogących zajść w ciążę (w wieku od 18 do 55 lat) pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 48 godzin od wyrażenia zgody i nie więcej niż 48 godzin przed pierwszym podaniem produktu

  6. Spełnienie kryteriów ciężkiego, ciężkiego powikłania/piorunującego CDI w ciągu 24 godzin od planowanego włączenia do badania. Definiujemy ciężkie lub ciężkie powikłania/piorunujące CDI jako którekolwiek z poniższych: (1) leukocytoza z obwodowymi WBC ≥ 15 000 komórek/ml; (2) niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi utrzymującym się < 90 mmHg przez trzy lub więcej godzin lub wymagające stosowania środków ciśnieniowych; (3) dokumentacja dostawcy dotycząca niedrożności jelit lub radiologicznych dowodów na rozszerzenie jelita lub rozszerzenie okrężnicy; (4) ostre uszkodzenie nerek ze wzrostem wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy o ≥50% lub ponowne rozpoczęcie dializy; (5) mleczan w surowicy > 2,2 mmol/l; lub (6) ≥ 3 kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) (obejmujące tętno > 90 uderzeń na minutę, częstość oddechów > 20 oddechów na minutę lub PaCO2 < 32 mmHg, temperatura >38ºC lub <36ºC, WBC > 12 000 komórek/ uL, <4000 komórek/ul lub >10% form niedojrzałych (prążek).
  7. Otrzymanie FMT lub włączenie do badania klinicznego dotyczącego FMT w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka PMT
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 002
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
  • PMT-002
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 003
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w kapsułkach
Inne nazwy:
  • PMT-003
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 001
Mikrobiota kałowa do przeszczepu, produkt do lewatywy
Inne nazwy:
  • PMT-001
Eksperymentalny: Dwie dawki PMT
Podane w ciągu 24 godzin
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 002
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w postaci zawiesiny
Inne nazwy:
  • PMT-002
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 003
Mikrobiom kałowy do przeszczepów, produkt w kapsułkach
Inne nazwy:
  • PMT-003
Lek: Terapia mikrobiomem Penn - 001
Mikrobiota kałowa do przeszczepu, produkt do lewatywy
Inne nazwy:
  • PMT-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których objawy ustąpiły po leczeniu jednym z zestawów produktów PMT lub grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ustąpienie kliniczne zostanie porównane poprzez określenie odsetka pacjentów, u których klinicznie ustąpiła biegunka bez nawrotu wśród pacjentów z R-CDI w 8 tygodniu (56 dni) po FMT. Rozdzielczość kliniczna zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

  • ≤ 4 stolce na dzień kalendarzowy przez poprzednie dwa dni bez stolca w skali Bristolskiej typu 7
  • Od włączenia do badania nie wykonano żadnych dodatkowych badań kału z dodatnim wynikiem testu EIA na obecność toksyny C. difficile
  • Od momentu włączenia do badania nie przepisano żadnej dodatkowej recepty ani nie stosowano antybiotyków przeciwdziałających CDI (chyba że są podawane profilaktycznie).
  • Nie ma potrzeby stosowania dodatkowego
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii od momentu przyjęcia do 30 dni po ostatnim FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniego FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 60 dni od ostatniego FMT
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Kolektomia lub ileostomia odwracająca w ciągu 30 dni po ostatnim FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji od rejestracji do 30 dni po FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Bakteriemia od rejestracji do 30 dni po ostatnim FMT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Przyjęcie do szpitala w ciągu 60 dni od wypisu z hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 832963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca infekcja Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Terapia mikrobiomem Penn - 002

  • University of Pennsylvania
    Zakończony
    PMT dla ciężkiego CDI
    Ciężkie zakażenie Clostridium Difficile | Ciężkie powikłania / piorunujące zakażenie Clostridium Difficile
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj