Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiadomienia telemedyczne z uczeniem maszynowym dla opieki pooperacyjnej (ODIN-Report)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie ODIN-Report będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą wpływu dostarczania prognoz ryzyka uczenia maszynowego dostawcom opiekującym się pacjentami bezpośrednio po operacji na poważne powikłania. Badanymi powikłaniami będą: przyjęcie na OIOM lub zgon na oddziałach, ostra niewydolność nerek i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie kliniczne. Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów chirurgicznych włączonych do badania TECTONICS (NCT03923699) i losowo przydzielonych do kontaktu śródoperacyjnego. Pod koniec operacji badacze obliczą te same prognozy ryzyka poważnych komplikacji w ramach uczenia maszynowego, co w przypadku TECTONICS, i włączą pacjentów, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki: (1) Nie planuje się przyjęcia na OIOM (2) Prognoza ryzyka śmiertelności ML jest u górnych 15% pacjentów z PACU w przeszłości.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do braku kontaktu, krótkiego kontaktu i pełnego kontaktu. Dostawca usług pooperacyjnych (lekarz PACU, anestezjolog, klinicysta oddziałowy) zostanie powiadomiony przed przybyciem o prognozie ryzyka w grupach kontaktowych, aw pełnej grupie kontaktowej zostanie dostarczony dodatkowy zestaw wyjaśniających wyników ML. We wszystkich analizach będzie przestrzegana zasada zamiaru leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani w badaniu TECTONICS (ID 201903026, NCT03923699), na sali operacyjnej przydzieleni losowo do kontaktu
  • godziny pracy w tygodniu
  • ocena przedoperacyjna zakończona
  • szacowane ryzyko zgonu u 15% najlepszych pacjentów z PACU w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rejestracji w badaniu TECTONICS
  • Sala operacyjna przydzielona losowo do bezkontaktowej w TECTONICS
  • Planowane przyjęcie na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Bez kontaktu
Uczestnicy grupy bezkontaktowej będą monitorowani przez klinicystów wieży kontrolnej anestezjologii, którzy będą wykorzystywać AlertWatch i integrujące algorytmy prognozowania uczenia maszynowego w celu przewidywania niekorzystnych wyników, ale którzy nie będą kontaktować się z dostawcą usług pooperacyjnych, chyba że jest to klinicznie konieczne ze względu na bezpieczeństwo pacjentów.
Eksperymentalny: Krótki kontakt
Pracownicy PACU i oddziałów opiekujący się uczestnikami krótkiej grupy kontaktowej zostaną powiadomieni przez klinicystów Wieży Kontroli Anestezjologii przed przybyciem, jeśli prognoza śmiertelności pacjenta mieści się w grupie 15% najwyższych w historii pacjentów z PACU. Powiadomienie będzie zawierało krótkie podsumowanie przewidywanego przez pacjenta ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych.
Urządzenie: Powiadomienie wieży kontrolnej anestezjologii
Dane w czasie rzeczywistym będą monitorowane za pośrednictwem systemu AlertWatch oraz elektronicznej dokumentacji medycznej. Prognozy ryzyka zdarzeń niepożądanych (30-dniowa śmiertelność, ostra niewydolność nerek, delirium pooperacyjne, niewydolność oddechowa), długość pobytu PACU i długość pobytu w szpitalu będą generowane przez algorytm uczenia maszynowego. Dodatkowe wyniki identyfikujące najważniejsze predyktory i ich skutki zostaną połączone z prognozami ryzyka w celu utworzenia karty raportu.
Eksperymentalny: Pełny kontakt
Pracownicy PACU i oddziałów opiekujący się uczestnikami z pełnej grupy kontaktowej zostaną powiadomieni przez klinicystów z Wieży Kontroli Anestezjologii przed przybyciem, jeśli prognoza śmiertelności pacjenta mieści się w grupie 15% najwyższych w historii pacjentów z PACU. Powiadomienie będzie zawierało kartę raportu dotyczącą przewidywanego przez pacjenta ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych, objaśniające wyniki uczenia maszynowego, najbardziej wpływowe dane przed- i śródoperacyjne oraz przewidywane metody leczenia.
Urządzenie: Powiadomienie wieży kontrolnej anestezjologii
Dane w czasie rzeczywistym będą monitorowane za pośrednictwem systemu AlertWatch oraz elektronicznej dokumentacji medycznej. Prognozy ryzyka zdarzeń niepożądanych (30-dniowa śmiertelność, ostra niewydolność nerek, delirium pooperacyjne, niewydolność oddechowa), długość pobytu PACU i długość pobytu w szpitalu będą generowane przez algorytm uczenia maszynowego. Dodatkowe wyniki identyfikujące najważniejsze predyktory i ich skutki zostaną połączone z prognozami ryzyka w celu utworzenia karty raportu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Przyjęcie do łóżka „intensywnej opieki” niezależnie od przyczyny lub czasu trwania w dowolnym momencie okresu obserwacji. Pacjenci, którzy wygasną bez przeniesienia na OIOM, zostaną oznaczeni jako pozytywni.
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Pooperacyjne wartości laboratoryjne i ilość wydalanego moczu zostaną wykorzystane do obliczenia stopni ostrego uszkodzenia nerek w Globalnych wynikach poprawiających chorobę nerek. W przypadku braku dostępności przyjmuje się, że wyjściowa szybkość filtracji kłębuszkowej jest prawidłowa dla wieku, płci i rozmiaru ciała.
7 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas trwania w dniach od zakończenia opieki anestezjologicznej do wypisu ze szpitala wykonującego zabieg.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201905127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane stanowią podzbiór TECTONICS i będą miały ten sam plan/ograniczenia udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami