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Notificações de telemedicina com aprendizado de máquina para cuidados pós-operatórios (ODIN-Report)

6 de maio de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
O estudo ODIN-Report será um estudo controlado randomizado do efeito de fornecer previsões de risco de aprendizado de máquina para profissionais que cuidam de pacientes imediatamente após a cirurgia em complicações graves. As complicações estudadas serão internação na UTI ou óbito nas enfermarias, lesão renal aguda e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico pragmático, randomizado, controlado e de centro único. Os investigadores farão a triagem de pacientes cirúrgicos inscritos no TECTONICS (NCT03923699) e randomizados para contato intraoperatório. Perto do final da operação, os investigadores calcularão as mesmas previsões de risco de aprendizado de máquina de complicações graves como TECTONICS e inscreverão pacientes se todas as condições a seguir forem verdadeiras: (1) Nenhuma admissão na UTI é pretendida (2) A previsão de risco de mortalidade por ML é em 15% dos pacientes históricos de SRPA.

Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para nenhum contato, contato breve e contato total. O provedor pós-operatório (médico da SRPA, anestesiologista, clínico da enfermaria) será notificado antes da chegada da previsão de risco nos grupos de contato, e no grupo de contato completo será fornecido um conjunto adicional de saídas explicativas do ML. O princípio de intenção de tratar será seguido para todas as análises.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no Estudo TECTONICS (ID 201903026, NCT03923699), em OU randomizado para contato
  • horas semanais de trabalho
  • avaliação pré-operatória concluída
  • risco estimado de mortalidade em 15% dos pacientes históricos de SRPA

Critério de exclusão:

  • Não inscrito no estudo TECTONICS
  • Sala de cirurgia randomizada para sem contato na TECTÔNICA
  • Admissão planejada na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem contato
Os participantes do grupo sem contato serão monitorados por médicos da torre de controle de anestesia que utilizarão o AlertWatch e integrarão algoritmos de previsão de aprendizado de máquina para previsões de resultados adversos, mas que não entrarão em contato com o provedor pós-operatório, a menos que seja clinicamente necessário para fins de segurança do paciente.
Experimental: Breve contato
Os provedores da SRPA e da enfermaria que cuidam dos participantes no grupo de contato breve serão notificados pelos médicos da Torre de Controle de Anestesia antes da chegada se a previsão de mortalidade do paciente estiver entre os 15% principais dos pacientes históricos da SRPA. A notificação conterá um breve resumo da previsão de risco de eventos adversos graves para o paciente.
Dispositivo: Notificação da Torre de Controle de Anestesia
Os dados em tempo real serão monitorados através do sistema AlertWatch, bem como o prontuário eletrônico. As previsões de risco de eventos adversos (mortalidade de 30 dias, lesão renal aguda, delirium pós-operatório, insuficiência respiratória), duração da internação na SRPA e internação hospitalar serão geradas por um algoritmo de aprendizado de máquina. Saídas adicionais que identificam os preditores mais importantes e seus efeitos serão combinadas com previsões de risco para formar um cartão de relatório.
Experimental: Contato completo
Os provedores da SRPA e da enfermaria que cuidam dos participantes no grupo de contato total serão notificados pelos médicos da Torre de Controle de Anestesia antes da chegada se a previsão de mortalidade do paciente estiver entre os 15% principais dos pacientes históricos da SRPA. A notificação conterá um cartão de relatório do risco previsto do paciente de eventos adversos graves, saídas explicativas de aprendizado de máquina, dados pré e intraoperatórios mais influentes e tratamentos previstos.
Dispositivo: Notificação da Torre de Controle de Anestesia
Os dados em tempo real serão monitorados através do sistema AlertWatch, bem como o prontuário eletrônico. As previsões de risco de eventos adversos (mortalidade de 30 dias, lesão renal aguda, delirium pós-operatório, insuficiência respiratória), duração da internação na SRPA e internação hospitalar serão geradas por um algoritmo de aprendizado de máquina. Saídas adicionais que identificam os preditores mais importantes e seus efeitos serão combinadas com previsões de risco para formar um cartão de relatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão não planejada na UTI
Prazo: 7 dias pós operatório
Admissão em um leito de "cuidados intensivos", independentemente da justificativa ou duração em qualquer ponto do período de acompanhamento. Os pacientes que expirarem sem transferência para UTI serão marcados como positivos.
7 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda
Prazo: 7 dias pós operatório
Os valores laboratoriais pós-operatórios e a produção de urina serão usados ​​para calcular os graus dos Resultados Globais de Melhoria da Doença Renal de lesão renal aguda. Quando indisponível, a taxa de filtração glomerular basal será considerada normal para idade, sexo e tamanho corporal.
7 dias pós operatório
Tempo de internação
Prazo: 30 dias pós operatório
A duração em dias entre o final dos cuidados anestésicos e a alta do hospital de execução.
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201905127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados são um subconjunto da TECTONICS e terão o mesmo plano/restrições de compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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