Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiadomienia telemedyczne z uczeniem maszynowym dla opieki pooperacyjnej (ODIN-Report)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie ODIN-Report będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą wpływu dostarczania prognoz ryzyka uczenia maszynowego dostawcom opiekującym się pacjentami bezpośrednio po operacji na poważne powikłania. Badanymi powikłaniami będą: przyjęcie na OIOM lub zgon na oddziałach, ostra niewydolność nerek i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pragmatyczne badanie kliniczne. Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów chirurgicznych włączonych do badania TECTONICS (NCT03923699) i losowo przydzielonych do kontaktu śródoperacyjnego. Pod koniec operacji badacze obliczą te same prognozy ryzyka poważnych komplikacji w ramach uczenia maszynowego, co w przypadku TECTONICS, i włączą pacjentów, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki: (1) Nie planuje się przyjęcia na OIOM (2) Prognoza ryzyka śmiertelności ML jest u górnych 15% pacjentów z PACU w przeszłości.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do braku kontaktu, krótkiego kontaktu i pełnego kontaktu. Dostawca usług pooperacyjnych (lekarz PACU, anestezjolog, klinicysta oddziałowy) zostanie powiadomiony przed przybyciem o prognozie ryzyka w grupach kontaktowych, aw pełnej grupie kontaktowej zostanie dostarczony dodatkowy zestaw wyjaśniających wyników ML. We wszystkich analizach będzie przestrzegana zasada zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani w badaniu TECTONICS (ID 201903026, NCT03923699), na sali operacyjnej przydzieleni losowo do kontaktu
  • godziny pracy w tygodniu
  • ocena przedoperacyjna zakończona
  • szacowane ryzyko zgonu u 15% najlepszych pacjentów z PACU w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rejestracji w badaniu TECTONICS
  • Sala operacyjna przydzielona losowo do bezkontaktowej w TECTONICS
  • Planowane przyjęcie na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez kontaktu
Uczestnicy grupy bezkontaktowej będą monitorowani przez klinicystów wieży kontrolnej anestezjologii, którzy będą wykorzystywać AlertWatch i integrujące algorytmy prognozowania uczenia maszynowego w celu przewidywania niekorzystnych wyników, ale którzy nie będą kontaktować się z dostawcą usług pooperacyjnych, chyba że jest to klinicznie konieczne ze względu na bezpieczeństwo pacjentów.
Eksperymentalny: Krótki kontakt
Pracownicy PACU i oddziałów opiekujący się uczestnikami krótkiej grupy kontaktowej zostaną powiadomieni przez klinicystów Wieży Kontroli Anestezjologii przed przybyciem, jeśli prognoza śmiertelności pacjenta mieści się w grupie 15% najwyższych w historii pacjentów z PACU. Powiadomienie będzie zawierało krótkie podsumowanie przewidywanego przez pacjenta ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych.
Urządzenie: Powiadomienie wieży kontrolnej anestezjologii
Dane w czasie rzeczywistym będą monitorowane za pośrednictwem systemu AlertWatch oraz elektronicznej dokumentacji medycznej. Prognozy ryzyka zdarzeń niepożądanych (30-dniowa śmiertelność, ostra niewydolność nerek, delirium pooperacyjne, niewydolność oddechowa), długość pobytu PACU i długość pobytu w szpitalu będą generowane przez algorytm uczenia maszynowego. Dodatkowe wyniki identyfikujące najważniejsze predyktory i ich skutki zostaną połączone z prognozami ryzyka w celu utworzenia karty raportu.
Eksperymentalny: Pełny kontakt
Pracownicy PACU i oddziałów opiekujący się uczestnikami z pełnej grupy kontaktowej zostaną powiadomieni przez klinicystów z Wieży Kontroli Anestezjologii przed przybyciem, jeśli prognoza śmiertelności pacjenta mieści się w grupie 15% najwyższych w historii pacjentów z PACU. Powiadomienie będzie zawierało kartę raportu dotyczącą przewidywanego przez pacjenta ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych, objaśniające wyniki uczenia maszynowego, najbardziej wpływowe dane przed- i śródoperacyjne oraz przewidywane metody leczenia.
Urządzenie: Powiadomienie wieży kontrolnej anestezjologii
Dane w czasie rzeczywistym będą monitorowane za pośrednictwem systemu AlertWatch oraz elektronicznej dokumentacji medycznej. Prognozy ryzyka zdarzeń niepożądanych (30-dniowa śmiertelność, ostra niewydolność nerek, delirium pooperacyjne, niewydolność oddechowa), długość pobytu PACU i długość pobytu w szpitalu będą generowane przez algorytm uczenia maszynowego. Dodatkowe wyniki identyfikujące najważniejsze predyktory i ich skutki zostaną połączone z prognozami ryzyka w celu utworzenia karty raportu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Przyjęcie do łóżka „intensywnej opieki” niezależnie od przyczyny lub czasu trwania w dowolnym momencie okresu obserwacji. Pacjenci, którzy wygasną bez przeniesienia na OIOM, zostaną oznaczeni jako pozytywni.
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Pooperacyjne wartości laboratoryjne i ilość wydalanego moczu zostaną wykorzystane do obliczenia stopni ostrego uszkodzenia nerek w Globalnych wynikach poprawiających chorobę nerek. W przypadku braku dostępności przyjmuje się, że wyjściowa szybkość filtracji kłębuszkowej jest prawidłowa dla wieku, płci i rozmiaru ciała.
7 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas trwania w dniach od zakończenia opieki anestezjologicznej do wypisu ze szpitala wykonującego zabieg.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher R King, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201905127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane stanowią podzbiór TECTONICS i będą miały ten sam plan/ograniczenia udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj