Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na mikrokrążenie (MICROHB)
Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na mikrokrążenie zdrowych ochotników
Wcześniejsze badania wykazały, że hiperoksja zmienia mikrokrążenie. Badacze wysuwają hipotezę, że hiperbaria może przywrócić integralność mikrokrążenia. Hipotezę tę potwierdzają niedawne badania na królikach, ale nie ma danych dotyczących ludzi.
Badanie wystawi piętnastu zdrowych ochotników na kolejne frakcje wdychanego tlenu i ciśnienia barometrycznego oraz oceni zmiany mikrokrążenia i makrokrążenia za pomocą wideomikroskopii w ciemnym polu strumienia bocznego, spektroskopii w bliskiej podczerwieni, laserowego Dopplera, echokardiografii przezklatkowej i bioimpedancji na każdym kroku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że zmiany w mikrokrążeniu i hiperoksja zmieniają rokowanie pacjentów na OIT.
Badania wykazały, że hiperoksja zmienia mikrokrążenie zdrowych ochotników, podczas gdy tlenoterapia hiperbaryczna jest powszechnie stosowana w celu ułatwienia bliznowacenia. Wydaje się, że istnieje paradoks. Niedawne badania na królikach dostarczyły pewnych dowodów na to, że hiperbaria może przywrócić integralność mikrokrążenia, ale jak dotąd nie ma takich dowodów u ludzi.
Aby zbadać hiperoksję i wywołane hiperbarią zmiany w mikrokrążeniu i makrokrążeniu, piętnastu zdrowych ochotników zostanie poddanych kolejnym zmianom wdychanej frakcji tlenu i ciśnienia barometrycznego zgodnie z wcześniej określoną sekwencją, tak aby tylko jeden parametr zmieniał się z warunku na następny:
- FiO2 0,21 - 1 ATA
- FiO2 1 - 1 ATA
- FiO2 1 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 2,5 ATA
- FiO2 0,21 - 1 ATA
Za każdym razem i po 30 minutach ekspozycji zostaną wykonane pomiary przy użyciu mikroskopii SDF, laserowego Dopplera i NIRS w celu oceny mikrokrążenia.
Jak opisano wcześniej, makrokrążenie może modyfikować mikrokrążenie dzięki mechanizmowi zwanemu koherencją hemodynamiczną.
W związku z tym badacze zaplanowali ocenę zmian makrokrążenia na każdym etapie protokołu za pomocą bioimpedancji i echokardiografii przezklatkowej.
Każdy ochotnik będzie swoją własną kontrolą, wykorzystując pierwsze pomiary (warunek 1. FiO2 0,21 - 1 ATA) jako odniesienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawienie zaświadczenia lekarskiego o zdolności do nurkowania (< 1 rok)
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Zrzeszone we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Tymczasowe lub definitywne przeciwwskazanie do nurkowania
- Ciąża lub wiek < 18 lat
- Nurkowanie precedensowe < 24 godziny
- Pod ochroną prawną
- Historia medyczna choroby, o której wiadomo, że zmienia mikrokrążenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlenoterapia hiperbaryczna
Kolejne zmiany ułamka tlenu we wdychanym powietrzu i ciśnienia barometrycznego (ATA: Atmosfera absolutna) Pięć kolejnych etapów:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w proporcjach perfundowanego naczynia (PPV)
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji hiperbarycznej na hiperoksję (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Proporcja perfundowanego naczynia oceniana za pomocą mikroskopii bocznego pola ciemnego na błonie śluzowej podjęzykowej
|
30 minut po ekspozycji hiperbarycznej na hiperoksję (FiO2 1 - 2,5 ATA)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w proporcjach perfundowanego naczynia (PPV)
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 1 ATA
|
Proporcja perfundowanego naczynia oceniana za pomocą mikroskopii bocznego pola ciemnego na błonie śluzowej podjęzykowej
|
30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 1 ATA
|
|
Zmiany w proporcjach perfundowanego naczynia (PPV)
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 0,21 - 2,5 ATA
|
Proporcja perfundowanego naczynia oceniana za pomocą mikroskopii bocznego pola ciemnego na błonie śluzowej podjęzykowej
|
30 minut po ekspozycji FiO2 0,21 - 2,5 ATA
|
|
Zmiany w reakcji przekrwienia po teście naczyniowo-okluzyjnym
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Powierzchnia pod krzywą oceniana za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
|
|
Zmiany w obszarze przekrwienia po teście naczyniowo-okluzyjnym
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Powierzchnia pod krzywą oceniana metodą Laser-Doppler
|
30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
|
|
Walidacja pojemności minutowej serca ocenianej metodą bioimpedancji w warunkach hiperbarii
Ramy czasowe: 30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Porównanie z echokardiografią przezklatkową
|
30 minut po ekspozycji FiO2 1 - 2,5 ATA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thibault Duburcq, MD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_63
- 2019-A00053-54 (Identyfikator rejestru: ID-RCB - ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .