Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne monitorowanie leków przeciwinfekcyjnych dla pacjentów z ciężką chorobą = TAPSI (TAPSI)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapeutyczne monitorowanie leków przeciwinfekcyjnych u pacjentów z ciężką chorobą

Monitorowanie terapeutyczne leków przeciwinfekcyjnych u pacjentów intensywnej terapii jest częstym tematem badań ostatnich lat. Na podstawie wyników badań, które wykazały subterapeutyczne stężenia antybiotyków w osoczu, w styczniu 2018 r. w Klinice Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego LMU w Monachium w Niemczech wdrożono rutynowe monitorowanie terapeutyczne leków pod kątem antybiotyków β-laktamowych. To badanie jest prospektywną oceną tych programów TDM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Infekcje bakteryjne wiążą się z wysoką śmiertelnością pacjentów intensywnej terapii. Antybiotykoterapia jest jedyną przyczynową szansą na wyleczenie tych infekcji. Zmiany farmakokinetyczne i dynamiczne u pacjentów w stanie krytycznym prowadzą do nieprzewidywalnych stężeń stosowanych leków w osoczu. Wyniki badań ostatnich lat z wieloma ilościowymi stężeniami w osoczu na poziomach subterapeutycznych skłaniają do rekomendacji Paul-Ehrlich-Society do rutynowego terapeutycznego monitorowania antybiotyków u pacjentów intensywnej terapii. Zostały one wdrożone w styczniu 2018 r. w Klinice Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego LMU w Monachium w Niemczech dla wszystkich pacjentów intensywnej terapii jako procedura rutynowa. Przedstawione badanie jest prospektywną oceną programu TDM pod kątem możliwości poprawy, czynników wpływających i podobieństw do innych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci intensywnej terapii, którzy zostali włączeni do rutynowego programu TDM od stycznia 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • procedury TDM leków przeciwinfekcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • TDM nie jest dostępny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania subterapeutycznych stężeń przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: cztery lata
Liczba subterapeutycznych stężeń różnych leków przeciwinfekcyjnych u pacjentów w stanie krytycznym
cztery lata
Korelacja stężenia meropenemu w surowicy ze stężeniem w płynie mózgowym
Ramy czasowe: podczas leczenia zewnętrznym drenażem komorowym
Stężenie meropenemu w płynie mózgowym 30 pacjentów z zewnętrznym drenażem komorowym będzie skorelowane z ich stężeniem w surowicy
podczas leczenia zewnętrznym drenażem komorowym
Subterapeutyczne stężenia przeciwinfekcyjne podczas hemoadsorpcji
Ramy czasowe: podczas leczenia hemoadsorpcyjnego
Subterapeutyczne stężenia leków przeciwinfekcyjnych w surowicy podczas leczenia hemoadsorpcyjnego
podczas leczenia hemoadsorpcyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas intensywnej terapii
Korelacja stężeń przeciwinfekcyjnych w surowicy z 28-dniową śmiertelnością
podczas intensywnej terapii
Dni wolne od OIOM pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas intensywnej terapii
Korelacja stężeń leków przeciwinfekcyjnych w surowicy z dniami wolnymi od OIOM do dnia 28
podczas intensywnej terapii
Kurs Sofa-score pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
Korelacja stężeń przeciwinfekcyjnych w surowicy z wynikiem sofy
podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
Przebieg czasowy interleukiny-6 u pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
Korelacja stężeń przeciwinfekcyjnych z interleukiną-6 u krytycznie chorych pacjentów
podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
Przebieg CRP w czasie u pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
Korelacja stężeń leków przeciwinfekcyjnych z CRP u pacjentów w stanie krytycznym
podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Krzesło do nauki: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMU 18-578

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

udostępnianie danych poszczególnych uczestników jest ograniczone przez Ogólne rozporządzenie UE o ochronie danych (RODO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami