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Monitoraggio dei farmaci terapeutici degli antinfettivi per i pazienti con malattie gravi = TAPSI (TAPSI)

30 maggio 2022 aggiornato da: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Monitoraggio farmacologico terapeutico degli antinfettivi per i pazienti con malattie gravi

Il monitoraggio terapeutico dei farmaci antinfettivi nei pazienti in terapia intensiva è un argomento di ricerca abituale degli ultimi anni. Sulla base dei risultati della ricerca, che hanno mostrato concentrazioni plasmatiche subterapeutiche di antibiotici, nel gennaio 2018 è stato implementato un monitoraggio terapeutico di routine dei farmaci per gli antibiotici β-lattamici presso la Clinica di anestesiologia dell'ospedale universitario, LMU di Monaco, Germania. Questo studio è una valutazione prospettica di questi programmi TDM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le infezioni batteriche sono associate ad alta mortalità nei pazienti in terapia intensiva. La terapia antibiotica è l'unica opportunità causale per il trattamento di tali infezioni. I cambiamenti farmacocinetici e dinamici nei pazienti critici portano a concentrazioni plasmatiche imprevedibili dei farmaci applicati. I risultati della ricerca degli ultimi anni con molte concentrazioni plasmatiche quantificate in livelli subterapeutici cedono alla raccomandazione della Paul-Ehrlich-Society per un monitoraggio terapeutico di routine degli antibiotici nei pazienti in terapia intensiva. Questi sono stati implementati nel gennaio 2018 presso la Clinica di Anestesiologia dell'Ospedale Universitario, LMU Monaco, Germania per tutti i pazienti in terapia intensiva come procedura di routine. Lo studio presentato è una valutazione prospettica del programma TDM per quanto riguarda le opportunità di miglioramento, fattori di influenza e parallelismi con altri studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva in condizioni critiche che sono stati inclusi nel programma TDM di routine da gennaio 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • routine TDM di antinfettivi

Criteri di esclusione:

  • TDM non è disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di concentrazioni antinfettive subterapeutiche
Lasso di tempo: quattro anni
Numero di concentrazioni subterapeutiche di diversi antinfettivi in ​​pazienti critici
quattro anni
Correlazione della concentrazione di meropenem nel siero alla concentrazione nel liquido cerebrale
Lasso di tempo: durante il trattamento con drenaggio ventricolare esterno
La concentrazione di meropenem nel liquido cerebrale di 30 pazienti con drenaggio ventricolare esterno sarà correlata alla loro concentrazione sierica
durante il trattamento con drenaggio ventricolare esterno
Concentrazioni antinfettive subterapeutiche durante l'emoassorbimento
Lasso di tempo: durante il trattamento di emoassorbimento
Concentrazioni subterapeutiche di antinfettivi nel siero durante il trattamento di emoassorbimento
durante il trattamento di emoassorbimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni dei pazienti con monitoraggio farmacologico terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento di terapia intensiva
Correlazione delle concentrazioni antinfettive nel siero alla mortalità a 28 giorni
durante il trattamento di terapia intensiva
Giorni liberi da terapia intensiva dei pazienti con monitoraggio farmacologico terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento di terapia intensiva
Correlazione delle concentrazioni di antinfettivi nel siero con i giorni senza terapia intensiva fino al giorno 28
durante il trattamento di terapia intensiva
Corso Sofa-score di pazienti con monitoraggio farmacologico terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento con gli antinfettivi
Correlazione delle concentrazioni antinfettive nel siero al punteggio del divano
durante il trattamento con gli antinfettivi
Decorso temporale dell'interleuchina-6 in pazienti con monitoraggio terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento con gli antinfettivi
Correlazione delle concentrazioni antinfettive all'interleuchina-6 in pazienti critici
durante il trattamento con gli antinfettivi
Decorso temporale della CRP in pazienti con monitoraggio terapeutico degli antinfettivi
Lasso di tempo: durante il trattamento con gli antinfettivi
Correlazione delle concentrazioni antinfettive alla PCR nei pazienti critici
durante il trattamento con gli antinfettivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Cattedra di studio: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMU 18-578

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

la condivisione dei dati dei singoli partecipanti è limitata dal Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'UE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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