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Therapeutisches Arzneimittelmonitoring von Antiinfektiva für Patienten mit schwerer Erkrankung = TAPSI (TAPSI)

30. Mai 2022 aktualisiert von: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Therapeutisches Arzneimittelmonitoring von Antiinfektiva für Patienten mit schwerer Erkrankung

Die therapeutische Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva bei Intensivpatienten ist ein häufiges Forschungsthema der letzten Jahre. Basierend auf Forschungsergebnissen, die subtherapeutische Plasmakonzentrationen von Antibiotika zeigten, wurde im Januar 2018 an der Klinik für Anästhesiologie des Universitätsklinikums der LMU München ein routinemäßiges therapeutisches Arzneimittelmonitoring für β-Lactam-Antibiotika eingeführt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Evaluierung dieses TDM-Programms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Infektionen gehen bei Intensivpatienten mit einer hohen Sterblichkeit einher. Eine Antibiotikatherapie ist die einzige kausale Möglichkeit, diese Infektionen zu behandeln. Pharmakokinetische und -dynamische Veränderungen bei kritisch kranken Patienten führen zu unvorhersehbaren Plasmakonzentrationen der verwendeten Medikamente. Forschungsergebnisse der letzten Jahre mit vielen quantifizierten Plasmakonzentrationen im subtherapeutischen Bereich führen zu der Empfehlung der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für ein routinemäßiges therapeutisches Arzneimittelmonitoring von Antibiotika bei Intensivpatienten. Diese wurden im Januar 2018 in der Klinik für Anästhesiologie des Universitätsklinikums der LMU München für alle Intensivpatienten als Routineverfahren eingeführt. Bei der vorgestellten Studie handelt es sich um eine prospektive Evaluation des TDM-Programms hinsichtlich Verbesserungsmöglichkeiten, Einflussfaktoren und Parallelen zu anderen Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Intensivpatienten, die seit Januar 2018 in das routinemäßige TDM-Programm aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Routinen TDM von Antiinfektiva

Ausschlusskriterien:

  • TDM ist nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz subtherapeutischer antiinfektiöser Konzentrationen
Zeitfenster: vier Jahre
Anzahl subtherapeutischer Konzentrationen verschiedener Antiinfektiva bei kritisch kranken Patienten
vier Jahre
Korrelation der Meropenem-Konzentration im Serum mit der Konzentration in der Gehirnflüssigkeit
Zeitfenster: während der Behandlung mit einer externen Ventrikeldrainage
Die Konzentration von Meropenem in der Gehirnflüssigkeit von 30 Patienten mit externer Ventrikeldrainage wird mit deren Serumkonzentration korreliert
während der Behandlung mit einer externen Ventrikeldrainage
Subtherapeutische antiinfektive Konzentrationen während der Hämoadsorption
Zeitfenster: während der Hämoadsorptionsbehandlung
Subtherapeutische Konzentrationen von Antiinfektiva im Serum während der Hämoadsorptionsbehandlung
während der Hämoadsorptionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität von Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Intensivbehandlung
Korrelation der Antiinfektivakonzentrationen im Serum mit der 28-Tage-Mortalität
während der Intensivbehandlung
Intensivfreie Tage von Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Intensivbehandlung
Korrelation der Antiinfektiva-Konzentrationen im Serum von Tagen ohne Intensivstation bis zum 28. Tag
während der Intensivbehandlung
Sofa-Score-Verlauf von Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Korrelation der Antiinfektiva-Konzentrationen im Serum mit dem Sofa-Score
während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Zeitlicher Verlauf von Interleukin-6 bei Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Korrelation der antiinfektiven Konzentrationen mit Interleukin-6 bei kritisch kranken Patienten
während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Zeitlicher Verlauf von CRP bei Patienten mit therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Antiinfektiva
Zeitfenster: während der Behandlung mit den Antiinfektiva
Korrelation der antiinfektiven Konzentrationen mit CRP bei kritisch kranken Patienten
während der Behandlung mit den Antiinfektiva

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studienstuhl: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMU 18-578

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten ist durch die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

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