Terapeutyczne monitorowanie leków przeciwinfekcyjnych dla pacjentów z ciężką chorobą = TAPSI (TAPSI)
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Terapeutyczne monitorowanie leków przeciwinfekcyjnych u pacjentów z ciężką chorobą
Monitorowanie terapeutyczne leków przeciwinfekcyjnych u pacjentów intensywnej terapii jest częstym tematem badań ostatnich lat.
Na podstawie wyników badań, które wykazały subterapeutyczne stężenia antybiotyków w osoczu, w styczniu 2018 r. w Klinice Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego LMU w Monachium w Niemczech wdrożono rutynowe monitorowanie terapeutyczne leków pod kątem antybiotyków β-laktamowych.
To badanie jest prospektywną oceną tych programów TDM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Infekcje bakteryjne wiążą się z wysoką śmiertelnością pacjentów intensywnej terapii.
Antybiotykoterapia jest jedyną przyczynową szansą na wyleczenie tych infekcji.
Zmiany farmakokinetyczne i dynamiczne u pacjentów w stanie krytycznym prowadzą do nieprzewidywalnych stężeń stosowanych leków w osoczu.
Wyniki badań ostatnich lat z wieloma ilościowymi stężeniami w osoczu na poziomach subterapeutycznych skłaniają do rekomendacji Paul-Ehrlich-Society do rutynowego terapeutycznego monitorowania antybiotyków u pacjentów intensywnej terapii.
Zostały one wdrożone w styczniu 2018 r. w Klinice Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego LMU w Monachium w Niemczech dla wszystkich pacjentów intensywnej terapii jako procedura rutynowa.
Przedstawione badanie jest prospektywną oceną programu TDM pod kątem możliwości poprawy, czynników wpływających i podobieństw do innych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81377
- Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Krytycznie chorzy pacjenci intensywnej terapii, którzy zostali włączeni do rutynowego programu TDM od stycznia 2018 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- procedury TDM leków przeciwinfekcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- TDM nie jest dostępny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania subterapeutycznych stężeń przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: cztery lata
|
Liczba subterapeutycznych stężeń różnych leków przeciwinfekcyjnych u pacjentów w stanie krytycznym
|
cztery lata
|
|
Korelacja stężenia meropenemu w surowicy ze stężeniem w płynie mózgowym
Ramy czasowe: podczas leczenia zewnętrznym drenażem komorowym
|
Stężenie meropenemu w płynie mózgowym 30 pacjentów z zewnętrznym drenażem komorowym będzie skorelowane z ich stężeniem w surowicy
|
podczas leczenia zewnętrznym drenażem komorowym
|
|
Subterapeutyczne stężenia przeciwinfekcyjne podczas hemoadsorpcji
Ramy czasowe: podczas leczenia hemoadsorpcyjnego
|
Subterapeutyczne stężenia leków przeciwinfekcyjnych w surowicy podczas leczenia hemoadsorpcyjnego
|
podczas leczenia hemoadsorpcyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas intensywnej terapii
|
Korelacja stężeń przeciwinfekcyjnych w surowicy z 28-dniową śmiertelnością
|
podczas intensywnej terapii
|
|
Dni wolne od OIOM pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas intensywnej terapii
|
Korelacja stężeń leków przeciwinfekcyjnych w surowicy z dniami wolnymi od OIOM do dnia 28
|
podczas intensywnej terapii
|
|
Kurs Sofa-score pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
|
Korelacja stężeń przeciwinfekcyjnych w surowicy z wynikiem sofy
|
podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
|
|
Przebieg czasowy interleukiny-6 u pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
|
Korelacja stężeń przeciwinfekcyjnych z interleukiną-6 u krytycznie chorych pacjentów
|
podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
|
|
Przebieg CRP w czasie u pacjentów z terapeutycznym monitorowaniem leków przeciwinfekcyjnych
Ramy czasowe: podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
|
Korelacja stężeń leków przeciwinfekcyjnych z CRP u pacjentów w stanie krytycznym
|
podczas leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bruegel Mathias, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Krzesło do nauki: Liebchen Uwe, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Krzesło do nauki: Ines Schroeder, Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Krzesło do nauki: Paal Michael, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Krzesło do nauki: Lesca Holdt, Prof.Dr.med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
- Krzesło do nauki: Eike Speck, Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Krzesło do nauki: Michael Irlbeck, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
- Krzesło do nauki: Thomas Weig, PD.Dr.med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scharf C, Weinelt F, Schroeder I, Paal M, Weigand M, Zoller M, Irlbeck M, Kloft C, Briegel J, Liebchen U. Does the cytokine adsorber CytoSorb(®) reduce vancomycin exposure in critically ill patients with sepsis or septic shock? a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2022 May 23;12(1):44. doi: 10.1186/s13613-022-01017-5.
- Scharf C, Liebchen U, Paal M, Taubert M, Vogeser M, Irlbeck M, Zoller M, Schroeder I. The higher the better? Defining the optimal beta-lactam target for critically ill patients to reach infection resolution and improve outcome. J Intensive Care. 2020 Nov 23;8(1):86. doi: 10.1186/s40560-020-00504-w.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMU 18-578
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
udostępnianie danych poszczególnych uczestników jest ograniczone przez Ogólne rozporządzenie UE o ochronie danych (RODO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .