Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Quiklean® i Klean-Prep z Dulcolax® do przygotowania jelita przed kolonoskopią

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Universal Integrated Corp.

Prospektywne, randomizowane, zaślepione ewaluatorem, z aktywną kontrolą, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Quiklean® i Klean-Prep z Dulcolax® do przygotowania jelita przed kolonoskopią

Celem jest wykazanie, że badany lek Quiklean® nie ustępuje standardowemu komparatorowi Klean-Prep z Dulcolax® pod względem ogólnej jakości przygotowania jelita u osób poddawanych kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, ślepe badanie oceniające, z aktywną kontrolą, równoległe, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku (Quiklean®) ze standardowym komparatorem (Klean-Prep z Dulcolax®) u osób poddawanych przygotowaniu jelita do kolonoskopii. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch ramionach:

  1. Grupa A: Quiklean® (32 tabletki)
  2. Grupa B: 2 saszetki Klean-Prep z 1 tabletką Dulcolax® Badanie będzie obejmowało 4 wizyty kliniczne. Pacjenci będą zgłaszać się do klinik na Wizycie 1 (początek badania przesiewowego), Wizycie 2 (randomizacja), Wizycie 3 (wizyta z kolonoskopią) i Wizycie 4 (wizyta kontrolna) zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem.

Po uzyskaniu świadomej zgody od podmiotu zostanie przeprowadzona wyznaczona ocena. Jeśli kryteria kwalifikacji zostały spełnione, osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 (grupa A:B) i zaplanowane na kolonoskopię. Wizytę w kolonoskopii należy umówić w ciągu 10 dni od wizyty przesiewowej i randomizacji. Pacjenci są instruowani, jak przyjmować badany lek, a standardowe instrukcje dietetyczne dla każdej grupy są identyczne.

Po przygotowaniu jelita kolonoskopia zostanie wykonana rano przez doświadczonego kolonoskopistę, a cały proces kolonoskopii zostanie jednocześnie zarejestrowany na wideo. Jakość oczyszczenia jelit na filmie zostanie oceniona przez niezależnego zaślepionego kolonoskopistę po zakończeniu kolonoskopii.

Zmodyfikowana skala Aronchicka dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i skala Ottawy oraz odpowiedzi uczestników na akceptowalność i tolerancję dla drugorzędowego punktu końcowego skuteczności zostaną ocenione i zebrane. Rejestrowane będą również laboratoryjne badania bezpieczeństwa z próbki krwi, zdarzenia oczekiwane od rozpoczęcia podawania badanych leków przed kolonoskopią oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
472

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 i 74 lata.
  2. Pacjenci, u których zaplanowano planową kolonoskopię.
  3. Zdolność do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania.
  4. Dostarczy wypełnione i podpisane pisemne świadome zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi zaparciami, zdefiniowanymi jako mniej niż jeden wypróżnienia na tydzień przez okres > 1 roku.
  2. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia jelit (IBD).
  3. Pacjenci z istotną chorobą przewodu pokarmowego, taką jak niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne zapalenie jelita grubego i toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
  4. Pacjenci z wodobrzuszem o dowolnej etiologii.
  5. Pacjenci z niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).

  6. Pacjenci z obecnymi lub przebytymi operacjami w obrębie jamy brzusznej:

    • Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej.
    • Każda wcześniejsza operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie badania przesiewowego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych.
    • Historia ileostomii, kolostomii prawej lub poprzecznej, częściowej kolektomii z ileosimoidostomią, z usuniętym ≥ 50% okrężnicy, z wyłączeniem prawej lub lewej hemikolektomii.
    • Historia bajpasu żołądka lub historii zszywania.

  7. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub powiązanymi interwencjami w następujący sposób:

    • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub aktualne objawy, niestabilna dusznica bolesna, nieleczona arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna NYHA, stopnie 3 i 4).
    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas badania przesiewowego.
    • Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas badania przesiewowego.
    • Pacjent przeszedł zabieg stentowania układu sercowo-naczyniowego lub zabieg stentowania tętnicy szyjnej i nadal otrzymuje schemat leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
    • Obecne stosowanie preparatów naparstnicy lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  8. Osoby z drgawkami w wywiadzie lub z ryzykiem wystąpienia drgawek, takie jak osoby przyjmujące leki obniżające próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub osoby odstawiające alkohol lub benzodiazepiny, osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną hiponatremią.
  9. Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne elektrolitów podczas badań przesiewowych, w tym fosforu, sodu, potasu, wapnia, chlorków i magnezu.
  10. Pacjenci z historią potwierdzonej biopsją ostrej nefropatii fosforanowej.
  11. Osoby z historią fenyloketonurii.
  12. Podmiot ma poważne odwodnienie lub silny ból brzucha związany z nudnościami i wymiotami podczas badania przesiewowego.
  13. Podmiot ma problemy z połykaniem lub refluksem żołądkowym lub istnieje ryzyko aspiracji.
  14. Uczestnikami są kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, histerektomia).
  15. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków.
  16. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Quiklean®
Quiklean® (32 tabletki)
Lek: Quiklean® (jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, USP i bezwodny dwuzasadowy fosforan sodu, USP)

Wieczór przed kolonoskopią: Przyjmować 4 tabletki z 250 ml klarownych płynów co 15 minut, w sumie 20 tabletek.

W dniu kolonoskopii: Zaczynając 3-5 godzin przed zabiegiem, przyjmować 4 tabletki z 250 ml klarownego płynu co 15 minut, łącznie 12 tabletek.

Inne nazwy:
  • fosforan sodu
ACTIVE_COMPARATOR: GroKlean-Prep z Dulcolax®
2 saszetki Klean-Prep z 1 tabletką Dulcolax®
Lek: Glikol polietylenowy 3350, bezwodny siarczan sodu, wodorowęglan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, aspartam; Bisakodyl

Dzień przed kolonoskopią: Należy podać jedną tabletkę 5 mg Dulcolax®, nie należy żuć ani kruszyć tabletki, po południu przed dniem kolonoskopii. Około 4 godziny po podaniu Dulcolax® wypić 1000 ml roztworu Klean-Prep w ilości 250 ml co 15 minut.

W dniu kolonoskopii: Począwszy od 3-5 godzin przed zabiegiem pić 1000 ml roztworu Klean-Prep w ilości 250 ml co 15 minut.

Inne nazwy:
  • KOŁEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aronchicka
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły doskonałe lub dobre oczyszczenie (wskaźnik sukcesu) w skali Aronchicka.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skali Ottawy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Odsetek sukcesów (doskonały, dobry lub zadowalający) według poszczególnych segmentów okrężnicy (rosnąco, poprzecznie, zstępująco), które są oceniane za pomocą skali Ottawy.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universal Integrated Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tzu-Liang Chen, Dr, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UIC-STP-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami