Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quiklean® und Klean-Prep mit Dulcolax® zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 20 und 74 Jahren.
2. Probanden, die für eine elektive Koloskopie geplant sind.
3. Fähigkeit, das gesamte Verfahren abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
4. Liefert ausgefüllte und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer chronischer Verstopfung, definiert als weniger als ein Stuhlgang pro Woche über einen Zeitraum von > 1 Jahr.
2. Patienten mit bekannter oder vermuteter akuter Exazerbation einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (IBD).
3. Patienten mit signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen wie Magen-Darm-Obstruktion oder -Perforation, aktiver Colitis ulcerosa, toxischer Colitis und toxischem Megakolon.
4. Personen mit Aszites jeglicher Ätiologie.
5. Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN).

6. Patienten mit aktuellen oder früheren Bauchoperationen wie folgt:

   • Akute chirurgische Baucherkrankungen.
   • Jede frühere kolorektale Operation innerhalb der letzten 3 Monate zum Screening, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische Eingriffe.
   • Anamnestische Ileostomie, rechte oder transversale Kolostomie, subtotale Kolektomie mit Ileosimoidostomie, wobei ≥ 50 % des Dickdarms entfernt wurden, ausgenommen rechte oder linke Hemikolektomie.
   • Geschichte des Magenbypasses oder Heftens Geschichte.

7. Probanden mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder damit verbundenen Eingriffen wie folgt:

   • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von verlängertem QT, instabiler Angina pectoris, unbehandelter Arrhythmie oder unkontrolliertem Bluthochdruck, Kardiomyopathie, dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, Grad 3 und 4).
   • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate beim Screening.
   • Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate zum Screening.
   • Der Proband hat sich einem kardiovaskulären Stentverfahren oder einem Karotisstentverfahren unterzogen und erhält innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening weiterhin ein Antikoagulans.
   • Aktuelle Verwendung von Digitalispräparaten oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.
8. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder einem Risiko für Anfälle, wie z. B. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle senken (z. B. trizyklische Antidepressiva), oder Patienten, die sich von Alkohol oder Benzodiazepinen entziehen, Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyponatriämie.
9. Das Subjekt hat beim Screening klinisch signifikante anormale Laborwerte von Elektrolyten, einschließlich Phosphor, Natrium, Kalium, Kalzium, Chlorid und Magnesium.
10. Probanden mit einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Phosphatnephropathie in der Vorgeschichte.
11. Patienten mit Phenylketonurie in der Vorgeschichte.
12. Das Subjekt hat eine schwere Dehydration oder starke Bauchschmerzen, die mit Übelkeit und Erbrechen beim Screening verbunden sind.
13. Das Subjekt hat Probleme mit dem Schlucken oder Magenreflux, oder das Subjekt ist aspirationsgefährdet.
14. Bei den Probanden handelt es sich um schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation, Hysterektomie).
15. Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
16. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.