Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Quiklean® i Klean-Prep z Dulcolax® do przygotowania jelita przed kolonoskopią
Prospektywne, randomizowane, zaślepione ewaluatorem, z aktywną kontrolą, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Quiklean® i Klean-Prep z Dulcolax® do przygotowania jelita przed kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, ślepe badanie oceniające, z aktywną kontrolą, równoległe, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku (Quiklean®) ze standardowym komparatorem (Klean-Prep z Dulcolax®) u osób poddawanych przygotowaniu jelita do kolonoskopii. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch ramionach:
- Grupa A: Quiklean® (32 tabletki)
- Grupa B: 2 saszetki Klean-Prep z 1 tabletką Dulcolax® Badanie będzie obejmowało 4 wizyty kliniczne. Pacjenci będą zgłaszać się do klinik na Wizycie 1 (początek badania przesiewowego), Wizycie 2 (randomizacja), Wizycie 3 (wizyta z kolonoskopią) i Wizycie 4 (wizyta kontrolna) zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem.
Po uzyskaniu świadomej zgody od podmiotu zostanie przeprowadzona wyznaczona ocena. Jeśli kryteria kwalifikacji zostały spełnione, osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 (grupa A:B) i zaplanowane na kolonoskopię. Wizytę w kolonoskopii należy umówić w ciągu 10 dni od wizyty przesiewowej i randomizacji. Pacjenci są instruowani, jak przyjmować badany lek, a standardowe instrukcje dietetyczne dla każdej grupy są identyczne.
Po przygotowaniu jelita kolonoskopia zostanie wykonana rano przez doświadczonego kolonoskopistę, a cały proces kolonoskopii zostanie jednocześnie zarejestrowany na wideo. Jakość oczyszczenia jelit na filmie zostanie oceniona przez niezależnego zaślepionego kolonoskopistę po zakończeniu kolonoskopii.
Zmodyfikowana skala Aronchicka dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i skala Ottawy oraz odpowiedzi uczestników na akceptowalność i tolerancję dla drugorzędowego punktu końcowego skuteczności zostaną ocenione i zebrane. Rejestrowane będą również laboratoryjne badania bezpieczeństwa z próbki krwi, zdarzenia oczekiwane od rozpoczęcia podawania badanych leków przed kolonoskopią oraz zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 i 74 lata.
- Pacjenci, u których zaplanowano planową kolonoskopię.
- Zdolność do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania.
- Dostarczy wypełnione i podpisane pisemne świadome zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi zaparciami, zdefiniowanymi jako mniej niż jeden wypróżnienia na tydzień przez okres > 1 roku.
- Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia jelit (IBD).
- Pacjenci z istotną chorobą przewodu pokarmowego, taką jak niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne zapalenie jelita grubego i toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
- Pacjenci z wodobrzuszem o dowolnej etiologii.
- Pacjenci z niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
Pacjenci z obecnymi lub przebytymi operacjami w obrębie jamy brzusznej:
- Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej.
- Każda wcześniejsza operacja jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie badania przesiewowego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych.
- Historia ileostomii, kolostomii prawej lub poprzecznej, częściowej kolektomii z ileosimoidostomią, z usuniętym ≥ 50% okrężnicy, z wyłączeniem prawej lub lewej hemikolektomii.
- Historia bajpasu żołądka lub historii zszywania.
Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub powiązanymi interwencjami w następujący sposób:
- Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub aktualne objawy, niestabilna dusznica bolesna, nieleczona arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna NYHA, stopnie 3 i 4).
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas badania przesiewowego.
- Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy podczas badania przesiewowego.
- Pacjent przeszedł zabieg stentowania układu sercowo-naczyniowego lub zabieg stentowania tętnicy szyjnej i nadal otrzymuje schemat leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Obecne stosowanie preparatów naparstnicy lub jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Osoby z drgawkami w wywiadzie lub z ryzykiem wystąpienia drgawek, takie jak osoby przyjmujące leki obniżające próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub osoby odstawiające alkohol lub benzodiazepiny, osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną hiponatremią.
- Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne elektrolitów podczas badań przesiewowych, w tym fosforu, sodu, potasu, wapnia, chlorków i magnezu.
- Pacjenci z historią potwierdzonej biopsją ostrej nefropatii fosforanowej.
- Osoby z historią fenyloketonurii.
- Podmiot ma poważne odwodnienie lub silny ból brzucha związany z nudnościami i wymiotami podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma problemy z połykaniem lub refluksem żołądkowym lub istnieje ryzyko aspiracji.
- Uczestnikami są kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, histerektomia).
- Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Quiklean®
Quiklean® (32 tabletki)
|
Wieczór przed kolonoskopią: Przyjmować 4 tabletki z 250 ml klarownych płynów co 15 minut, w sumie 20 tabletek. W dniu kolonoskopii: Zaczynając 3-5 godzin przed zabiegiem, przyjmować 4 tabletki z 250 ml klarownego płynu co 15 minut, łącznie 12 tabletek.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GroKlean-Prep z Dulcolax®
2 saszetki Klean-Prep z 1 tabletką Dulcolax®
|
Dzień przed kolonoskopią: Należy podać jedną tabletkę 5 mg Dulcolax®, nie należy żuć ani kruszyć tabletki, po południu przed dniem kolonoskopii. Około 4 godziny po podaniu Dulcolax® wypić 1000 ml roztworu Klean-Prep w ilości 250 ml co 15 minut. W dniu kolonoskopii: Począwszy od 3-5 godzin przed zabiegiem pić 1000 ml roztworu Klean-Prep w ilości 250 ml co 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aronchicka
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek osób, które osiągnęły doskonałe lub dobre oczyszczenie (wskaźnik sukcesu) w skali Aronchicka.
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skali Ottawy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek sukcesów (doskonały, dobry lub zadowalający) według poszczególnych segmentów okrężnicy (rosnąco, poprzecznie, zstępująco), które są oceniane za pomocą skali Ottawy.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tzu-Liang Chen, Dr, China Medical University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIC-STP-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .