Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Quiklean® og Klean-Prep med Dulcolax® til tarmforberedelse før koloskopi

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder 20 og 74 år.
2. Forsøgsperson, der er planlagt til en elektiv koloskopi.
3. Evne til at gennemføre hele proceduren og til at følge studievejledningen.
4. Vil give udfyldte og underskrevne skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med svær kronisk forstoppelse, defineret som færre end én afføring om ugen i en periode > 1 år.
2. Personer med kendt eller mistænkt akut forværring af kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
3. Personer med betydelig gastrointestinal sygdom, såsom gastrointestinal obstruktion eller perforation, aktiv colitis ulcerosa, toksisk colitis og toksisk megacolon.
4. Emner med ascites af enhver ætiologi.
5. Personer med nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).

6. Forsøgspersoner med nuværende eller historie med abdominale operationer som følger:

   • Akutte kirurgiske abdominale tilstande.
   • Enhver tidligere kolorektal operation inden for de foregående 3 måneder ved screening, undtagen blindtarmsoperation, hæmoridekirurgi eller tidligere endoskopiske procedurer.
   • Anamnese med ileostomi, højre eller tværgående kolostomi, subtotal kolektomi med ileosimoidostomi, med ≥ 50 % af colon fjernet, eksklusive højre eller venstre hemikolektomi.
   • Historie om gastrisk bypass eller hæftehistorie.

7. Personer med alvorlige kardiovaskulære sygdomme eller relaterede indgreb som følger:

   • Anamnese eller aktuelle tegn på forlænget QT, ustabil angina pectoris, ubehandlet arytmi eller ukontrolleret hypertension, kardiomyopati, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, grad 3 og 4).
   • Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder ved screening.
   • Perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie-bypass-operation inden for de foregående 3 måneder ved screening.
   • Forsøgspersonen har gennemgået kardiovaskulær stentprocedure eller stentprocedure i halspulsåren og fortsætter med at modtage en antikoagulerende kur inden for 1 år før screening.
   • Nuværende brug digitalis-præparater eller andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
8. Personer med anfaldshistorie eller risiko for anfald, såsom forsøgspersoner, der tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. tricykliske antidepressiva), eller forsøgspersoner, der holder op med alkohol eller benzodiazepiner, forsøgspersoner med kendt eller formodet hyponatriæmi.
9. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier af elektrolytter ved screening, herunder fosfor, natrium, kalium, calcium, chlorid og magnesium.
10. Personer med anamnese med biopsi-bevist akut fosfatnefropati.
11. Personer med historie med phenylketonuri.
12. Forsøgspersonen har alvorlig dehydrering eller svære mavesmerter forbundet med kvalme og opkastning ved screening.
13. Forsøgspersonen har problemer med at synke eller gastrisk refluks, eller forsøgspersoner er i risiko for aspiration.
14. Forsøgspersonerne er gravide, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode (f. oral prævention, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisation, hysterektomi).
15. Forsøgspersoner med overfølsomhed over for indholdsstoffer i undersøgelsesmedicinen.
16. Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.