Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nieliniowej analizy równowagi podczas mBESS z aplikacją Sway Balance

1 października 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Aby określić równoważność zdolności algorytmu Avert Sample Entropy do wrażliwości na różne warunki równowagi, uczestnicy wypełnią zmodyfikowany system punktacji błędu równowagi (mBESS), stojąc na przenośnej platformie siłowej. Oprócz pomiaru równowagi za pomocą aplikacji Sway rejestrowane będą błędy oceniane przez człowieka podczas warunków mBESS. Zostaną one porównane pod kątem poziomu zgodności i kierunku błędu za pomocą analiz Blanda-Altmana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystana zostanie pojedyncza sesja gromadzenia danych, która nie powinna trwać dłużej niż 10 minut na uczestnika. Podczas tej sesji badacze uzyskają świadomą zgodę, a następnie uczestnik wykona test równowagi składający się z pięciu 20-sekundowych prób.

Procedury testowania są następujące. Wszyscy uczestnicy wykonają protokół mBESS zgodnie z opisem w aplikacji Sway Balance. Protokół ten składa się łącznie z 5 prób równowagi, każda trwająca 20 sekund. Każdą próbę równowagi należy zakończyć z zamkniętymi oczami. Każda próba ma inną konfigurację postawy: oczy zamknięte, stopy złączone, oczy zamknięte, postawa tandemowa prawa (jedna stopa przed drugą, dotykanie palcami pięty), oczy zamknięte, lewa postawa tandemowa, oczy zamknięte prawa równowaga stopy, oczy zamknięte lewa równowagę stóp.

Podczas testu uczestnik będzie trzymać iPada mini przy tułowiu, tuż przed mostkiem i postępować zgodnie z instrukcjami dźwiękowymi, aby rozpocząć utrzymywanie równowagi i po zakończeniu próby utrzymywania równowagi. Uczestnik otrzyma instrukcję, że może zmienić pozycję w przypadku utraty równowagi i wykonać krok kompensacyjny, jeśli jest to konieczne do jej odzyskania. Podczas każdego testu uczestnik stanie na platformie siłowej Balance Tracking Systems, aby uzyskać dodatkowy obiektywny pomiar swojej równowagi. Uczestnik zostanie poproszony o upewnienie się, że podczas każdej próby przynajmniej jedna stopa ma kontakt z płytą.

Jeśli uczestnik zejdzie z platformy siłowej podczas próby indywidualnej, ponownie wykona warunek równowagi, aby zapewnić każdemu uczestnikowi jedną pełną 20-sekundową próbę z wynikiem z aplikacji Sway, a także pełną 20-sekundowy zbiór danych z platformy siłowej.

Podczas każdej próby kierownik projektu przeprowadzi również punktację BESS i zliczy błędy podczas sesji testowej. Za błąd uznaje się uczestnika spełniającego jedno z poniższych kryteriów: odsunięcie rąk od iPada, otwarcie oczu, potknięcie się lub upadek, odwiedzenie lub zgięcie biodra powyżej 30°, podniesienie przedniej części stopy lub pięty z powierzchni testowej , pozostając poza właściwą pozycją testową przez dłużej niż 5 sekund. Każda próba lub warunek może zawierać maksymalnie 10 błędów. Jeżeli podmiot popełnia wiele błędów jednocześnie, rejestrowany jest tylko jeden błąd. Na przykład, jeśli dana osoba wykona krok lub potknie się, otworzy oczy i jednocześnie zdejmie ręce z bioder, wówczas przypisuje się jej tylko jeden błąd.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze będą rekrutowani ze społeczności kampusu Uniwersytetu Nebraski w Omaha. Naszym celem jest objęcie rekrutacją zarówno studentów studiów licencjackich, jak i magisterskich. Próba ma odzwierciedlać populację młodą, nieuszkodzoną i aktywną fizycznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi uczestniczyć w co najmniej 120 minutach zgłoszonej przez siebie aktywności fizycznej w czasie wolnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba miała wstrząśnienie mózgu w ciągu ubiegłych 3 miesięcy
  • Obecnie zawodnik przechodzi rehabilitację po urazie narządu ruchu
  • Osoba ma znane zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na jej równowagę (np. zawroty głowy, choroba Meniere’a)
  • Wolontariuszka zgłasza, że ​​jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywni fizycznie młodzi dorośli bez obrażeń

Jest to grupa młodych dorosłych aktywnych fizycznie, obecnie bez obrażeń. Przeprowadzą pojedynczą ocenę wagi, czyli zmodyfikowany protokół systemu punktacji błędów salda, zgodnie z opisem w aplikacji Sway Balance.

Nie ma grupy porównawczej dla tego badania.
Urządzenie: Aplikacja równowagi kołysania
Uczestnicy wypełniają zmodyfikowany system punktacji błędów salda zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie iPada mini. Posiada 5 pozycji równowagi, postawę dwukończynową, prawy tandem, lewy tandem, prawą pojedynczą i lewą pojedynczą nogę przez 20 sekund każda. Będzie to wykorzystywane wyłącznie jako pomiar, a nie interwencja.
Urządzenie: Systemy śledzenia salda
To jest platforma siłowa. Dane dotyczące środka ciśnienia będą mierzone i rejestrowane podczas wypełniania przez uczestników zmodyfikowanego Systemu Oceny Błędów Równowagi. Będzie to wykorzystywane wyłącznie jako pomiar, a nie interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Blanda-Altmana
Ramy czasowe: do zakończenia badania, około 6 miesięcy
Granice zgodności pomiędzy miarami i szacunkami błędu systematycznego zostaną obliczone w celu określenia zgodności pomiędzy 3 różnymi technikami pomiaru równowagi.
do zakończenia badania, około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik równowagi Sway
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Oceń od 0 do 100 na podstawie zastrzeżonego algorytmu. Wynik 0 oznacza słabą równowagę na podstawie zmierzonego kołysania. Wynik 100 oznacza doskonałą równowagę na podstawie pomiaru wahań postawy dokonanego za pomocą smartfona.
Natychmiastowy
System punktacji błędów salda
Ramy czasowe: Natychmiastowy
System Punktacji Błędów Równowagi to subiektywna ocena błędów podczas utrzymywania równowagi w pozycji stojącej. Błędy są oznaczane w przypadku: odsunięcia rąk od iPada, otwarcia oczu, potknięcia się lub upadku, odwiedzenia lub zgięcia stawu biodrowego powyżej 30°, oderwania przedniej części stopy lub pięty od podłoża, przebywania poza pozycją testową przez czas dłuższy niż 5 sekund.
Natychmiastowy
Przykładowa entropia środka ciśnienia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Nieliniowa miara tendencji wzoru o danej długości danych będzie się powtarzać. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 2. Wartości bliższe 0 oznaczają wysoce regularne i przewidywalne sygnały posiadające wzorce. Wartości bliższe 2 wskazują mniej regularne sygnały, z mniejszą przewidywalnością i większą losowością. Analiza przeprowadzona w MATLAB-ie ze środka danych ciśnienia zarejestrowanych z platformy siłowej Balance Tracking Systems.
Natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0454-19-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Aplikacja równowagi kołysania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami