Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en ikke-lineær analyse af balance under mBESS med Sway Balance-applikationen

1. oktober 2024 opdateret af: University of Nebraska
For at bestemme ækvivalensen af ​​Avert Sample Entropy-algoritmens evne til at være følsom over for forskellige balanceforhold, vil deltagerne fuldføre det modificerede balancefejlscoringssystem (mBESS), mens de står på en bærbar kraftplatform. Menneskevurderede fejl under mBESS-forholdene vil blive registreret, ud over måling af balance ved hjælp af Sway-appen. Disse vil blive sammenlignet for niveauer af overensstemmelse og retning af bias ved hjælp af Bland-Altman analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en enkelt session med dataindsamling, som ikke bør vare længere end 10 minutter pr. deltager. Under denne session vil efterforskerne indhente informeret samtykke, og derefter vil deltageren gennemføre en balancetest bestående af fem, 20-sekunders forsøg.

Testprocedurerne er som følger. Alle deltagere vil udføre mBESS-protokollen som beskrevet af Sway Balance-applikationen. Denne protokol består af i alt 5 balanceforsøg, der hver har en varighed på 20 sekunder. Hvert balanceforsøg afsluttes med lukkede øjne. Hvert forsøg har en forskellig stillingskonfiguration: øjne lukkede fødder sammen, øjne lukkede højre tandem stilling (den ene fod foran den anden, rørende tåen til hælen), lukkede øjne venstre tandem holdning, øjne lukkede højre fod balance, øjne lukkede venstre fodbalance.

Under testen vil deltageren holde en iPad mini til deres torso lige foran brystbenet og følge lydmeddelelserne for at begynde at balancere, og når balanceprøven er overstået. Deltageren får instruktioner om, at de kan ændre deres holdning, hvis de mister balancen, og tage et kompenserende skridt, hvis de har brug for det for at finde balancen. Deltageren vil stå på en Balance Tracking Systems styrkeplatform for hver test for at fange en yderligere objektiv måling af deres balance. Deltageren vil blive bedt om at sikre, at de har mindst en fod i kontakt med pladen under hvert forsøg.

Hvis en deltager skulle træde ud af kraftplatformen under et individuelt forsøg, vil deltageren gentage denne balancebetingelse for at sikre, at hver deltager har en komplet 20-sekunders prøvetur, der har en score fra Sway-appen, samt en fuld 20 sekunders datasæt fra styrkeplatformen.

PI'en vil også udføre BESS-scoring under hvert forsøg og tælle fejl under testsessionen. En fejl defineres som en deltager, der opfylder et af følgende kriterier: at flytte hænderne fra iPad'en, åbne øjnene, træde snuble eller falde, abduktion eller bøjning af hoften ud over 30°, løfte forfoden eller hælen fra testoverfladen , forbliver ude af den korrekte testposition i mere end 5 sekunder. Hvert forsøg eller tilstand kan maksimalt have 10 fejl. Hvis et emne begår flere fejl samtidigt, registreres kun én fejl. For eksempel, hvis en person træder eller snubler, åbner øjnene og fjerner hænderne fra hofterne samtidigt, krediteres de kun med én fejl.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige vil blive rekrutteret fra University of Nebraska på Omaha campus community, og vi sigter mod at inkludere både bachelor- og kandidatstuderende. Stikprøven har til formål at afspejle en ung, uskadet og fysisk aktiv befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal deltage i mindst 120 minutters selvrapporteret fysisk aktivitet i fritiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Person har haft hjernerystelse inden for de seneste 3 måneder
  • Individ er i øjeblikket i gang med genoptræning for en muskel-skeletskade
  • Individet har en kendt neurologisk lidelse, der ville påvirke deres balance (f.eks. vertigo, menières sygdom)
  • En kvindelig frivillig fortæller, at de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Uskadede fysisk aktive unge voksne

Dette er en gruppe af fysisk aktive og i øjeblikket uskadede unge voksne. De vil gennemføre en enkelt balancevurdering, den modificerede balancefejlscoringsystemprotokol, som skitseret af Sway Balance-applikationen.

Der er ingen sammenligningsgruppe for denne undersøgelse.
Enhed: Sway Balance applikation
Deltagerne gennemfører det ændrede balancefejlscoringssystem som bedt om på og iPad mini. Den har 5 balancestillinger, dobbeltbensstilling, højre tandem, venstre tandem, højre enkelt og venstre enkelt ben balance i 20 sekunder hver. Dette vil kun blive brugt som måling, ikke et indgreb.
Enhed: Balancesporingssystemer
Dette er en kraftplatform. Center for trykdata vil blive målt og registreret, mens deltagerne fuldfører det ændrede balancefejlscoringssystem. Dette vil kun blive brugt som måling, ikke et indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bland-Altman Analyse
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 6 måneder
Overensstemmelsesgrænser mellem mål og biasestimater vil blive beregnet for at bestemme overensstemmelsen mellem de 3 forskellige balancemålingsteknikker.
gennem studieafslutning, cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sway Balance Score
Tidsramme: Umiddelbar
Score mellem 0 og 100 fra en proprietær algoritme. En score på 0 indikerer dårlig balance baseret på målt svaj. En score på 100 indikerer fremragende balance baseret på måling af posturalt svaj fra en smartphone.
Umiddelbar
Balancefejlscoringssystem
Tidsramme: Umiddelbar
Balance Error Scoring System er en subjektiv vurdering af fejl under stående balance. Fejl markeres, når: flytter hænderne fra iPad'en, åbner øjnene, træder snubler eller falder, abduktion eller hoftefleksion ud over 30°, løfter forfoden eller hælen fra jorden, er ude af testposition i mere end 5 sekunder.
Umiddelbar
Prøve entropi af trykcentret
Tidsramme: Umiddelbar
Ikke-lineært mål for tendensen af ​​et mønster med en given datalængde vil gentages. Værdier spænder mellem 0 og 2. Værdier tættere på 0 indikerer meget regelmæssige og forudsigelige signaler med mønstre. Værdier tættere på 2 indikerer mindre regelmæssige signaler med mindre forudsigelighed og mere tilfældighed. Analyse udført i MATLAB fra centrum af trykdata registreret fra Balance Tracking Systems kraftplatform.
Umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher J Burcal, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0454-19-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sway Balance applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger