Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka doustnego islatrawiru (MK-8591) raz w miesiącu u uczestników z niskim ryzykiem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego preparatu MK-8591 podawanego raz w miesiącu u uczestników z grupy niskiego ryzyka zakażenia HIV-1

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) 6 doustnych dawek islatrawiru (60 mg i 120 mg) podawanych raz w miesiącu w porównaniu z placebo u dorosłych z niskim ryzykiem zakażenia HIV-1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest w toku w celu zebrania obserwacji bezpieczeństwa niemowląt urodzonych przez matki uczestniczące w badaniu. Obecne wyniki są oparte na analizie okresowej z 68. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia z akceptowalnymi wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych
  • Potwierdzono brak zakażenia wirusem HIV na podstawie negatywnego wyniku testu na HIV-1/HIV-2 przed randomizacją
  • Ma niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV, w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub ponowną wizytą przesiewową (jeśli dotyczy)
  • Należy stosować środki antykoncepcyjne zgodne z lokalnymi przepisami
  • Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymuje się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia; lub ma negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
  • Ma czynną diagnozę zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

  • Przyjmuje lub przewiduje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, modulatorów immunologicznych lub jakichkolwiek zabronionych terapii od 30 dni przed Dniem

    1 przez cały okres studiów.

  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed Dniem 1 przez cały czas trwania badania.
  • Był wcześniej randomizowany w badaniu i otrzymał islatrawir (MK-8591).
  • Samica spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych w dowolnym momencie badania
  • Ma odstęp QTc (z zastosowaniem poprawki Fridericia) >450 ms (mężczyźni) lub >460 ms (kobiety) lub został uznany przez badacza za klinicznie nieprawidłowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Islatrawir 60 mg
60 mg ilatrawiru + placebo dla ilatrawiru podawane raz w miesiącu, doustnie w postaci kapsułek przez 24 tygodnie
Lek: Islatrawir
Kapsułki Islatravir 30 mg przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8591
Lek: Placebo
Kapsułki placebo przyjmowane doustnie.
Eksperymentalny: Islatrawir 120 mg
120 mg islatrawiru podawane raz w miesiącu, doustnie w postaci kapsułek przez 24 tygodnie
Lek: Islatrawir
Kapsułki Islatravir 30 mg przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8591
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla ilatrawiru podawane raz w miesiącu, doustnie w postaci kapsułek przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Kapsułki placebo przyjmowane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE) do tygodnia 36
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 36 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu AE
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu terapeutycznym z powodu ≥1 zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, które uważa się za związane z badaną terapią.
Do 20 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, które uważa się za związane z interwencją w badaniu.
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) do tygodnia 36
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 AE stopnia 3 do stopnia 5 do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. Klasyfikacja toksyczności była zgodna z tabelą stopniowania nasilenia działań niepożądanych u dorosłych i dzieci w wersji 2.1 National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) (stopień 3 to „ciężki”; stopień 4 to „potencjalnie zagrażające życiu”; a stopień toksyczności 5 „powoduje śmierć”).
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 SAE związanym z lekiem do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
SAE związane z narkotykami definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym, które uważa się za związane z badaną terapią.
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 AE stopnia 3 do 5 związanym z lekiem do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
AE stopnia 3 do 5 związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej; ma stopień toksyczności 3 (ciężki), 4 (potencjalnie zagrażający życiu) lub 5 (skutkuje śmiercią); i jest uważany za związany z badaną terapią. Klasyfikacja toksyczności była zgodna z tabelą NIH DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (v. 2.1).
Do 36 tygodni
Liczba uczestników z AE prowadzącym do śmierci do tygodnia 36
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od podania dawki do 672 godzin po podaniu dawki (AUC0-672) ISL w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 140: przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Podano AUC0-672 ISL po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 140. W analizie PK uwzględniono tylko uczestników leczonych ISL.
Dzień 1 i dzień 140: przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Maksymalne stężenie ISL w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 20, zebrać przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Podano Cmax ISL po podaniu w dniu 1 iw dniu 140. W analizie PK uwzględniono tylko uczestników leczonych ISL.
Dzień 1 i tydzień 20, zebrać przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) ISL
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 20: przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. Dzień 2: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: w dowolnym czasie podczas wizyty studyjnej. Tydzień 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki.
Podano Ctrough ISL w osoczu po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 140. W analizie PK uwzględniono tylko uczestników leczonych ISL.
Dzień 1 i tydzień 20: przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. Dzień 2: 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: w dowolnym czasie podczas wizyty studyjnej. Tydzień 4, 8, 12 i 16: przed podaniem dawki.
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) ISL
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 20, zebrać przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Podano t1/2 ISL w osoczu po podaniu dawki w dniu 140. W analizie PK uwzględniono tylko uczestników leczonych ISL.
Dzień 1 i tydzień 20, zebrać przed dawkowaniem i 30 minut po podaniu. W dniu 2 należy pobrać ~24 godziny po dawce w dniu 1. W tygodniach 4, 8, 12 i 16 należy pobrać dawkę wstępną. Tygodnie 1, 2, 3, 21, 22, 23 i 24: zbierać w dowolnym momencie podczas wizyty studyjnej.
Liczba uczestników z ≥1 AE do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, które uważa się za związane z interwencją w badaniu.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 SAE do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 AE stopnia 3 do stopnia 5 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanej terapii, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. Klasyfikacja toksyczności była zgodna z tabelą stopniowania nasilenia działań niepożądanych u dorosłych i dzieci w wersji 2.1 National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) (stopień 3 to „ciężki”; stopień 4 to „potencjalnie zagrażające życiu”; a stopień toksyczności 5 „powoduje śmierć”).
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 SAE związanym z lekiem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
SAE związane z narkotykami definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do śmierci; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym, które uważa się za związane z badaną terapią.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z ≥1 AE stopnia 3 do 5 związanym z lekiem do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE stopnia 3 do 5 związane z lekiem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej; ma stopień toksyczności 3 (ciężki), 4 (potencjalnie zagrażający życiu) lub 5 (skutkuje śmiercią); i jest uważany za związany z badaną terapią. Klasyfikacja toksyczności była zgodna z tabelą NIH DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (v. 2.1).
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z AE skutkującym śmiercią do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Inny identyfikator: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj