Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styl życia, odżywianie i zdrowie jamy ustnej u opiekunów (LENTO)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Eastern Finland

Styl życia, odżywianie i zdrowie jamy ustnej opiekunów)

Próba badawcza LENTO obejmuje opiekunów i ich klientów mieszkających we wschodniej Finlandii. Celem tego badania jest

  1. badanie stanu odżywienia, zdrowia jamy ustnej, radzenia sobie, wydolności funkcjonalnej i jakości życia
  2. aby dowiedzieć się, w jaki sposób indywidualne porady żywieniowe i zdrowotne udzielane opiekunom wpływają na stan odżywienia i zdrowie jamy ustnej opiekunów i ich klientów
  3. opracować model działania w celu utrzymania prawidłowego odżywiania i zdrowia jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Finlandii celem jest ograniczenie instytucjonalnej opieki nad osobami starszymi i opieki nad nimi we własnych domach. Cel polegający na przeniesieniu punktu ciężkości usług na usługi otwarte jest trudny do zrealizowania, jeśli stan zdrowia opiekunów jest niewystarczający. Aby osiągnąć ten cel, ważne jest, aby wpływać na stan zdrowia i wydajność opiekunów. Potrzebne są informacje na poparcie tego, między innymi, w jaki sposób można promować odżywianie i zdrowie jamy ustnej opiekunów oraz w jakim stopniu wpływa to na wydajność i jakość życia ich klientów. Do tego badania wybrano losowo 220 opiekunów w wieku powyżej 65 lat i ich klientów. Opiekunowie są losowo przydzielani do grup terapeutycznych lub kontrolnych. Na początku badania oceniany jest stan odżywienia i stan zdrowia jamy ustnej opiekunów. Na podstawie wyników dietetyk i higienistka stomatologiczna udzielają indywidualnych porad dotyczących optymalizacji żywienia i zdrowia jamy ustnej opiekunów w grupie interwencyjnej. Po sześciu miesiącach wykonuje się te same pomiary, co na początku badania. Pomiary monitoringowe zostaną wykonane po roku od rozpoczęcia interwencji. Wyniki tego projektu dostarczają informacji na temat stanu zdrowia, samopoczucia i zdolności do funkcjonowania opiekunów. Na podstawie wyników opracowywany jest model działania, który ma być jak najszerszy w użyciu. Poprawa odżywiania i stanu zdrowia jamy ustnej opiekunów ma istotny wpływ na zdrowie i samopoczucie ich samych oraz ich klientów, a także przypuszczalnie na koszty opieki długoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FI-70210
        • University of Eastern Finland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • opiekunowie, którzy mają umowę opiekuna ważną w dniu 1 stycznia 2019 r
  • osoby korzystające z opieki mieszkające w domu

Kryteria wyłączenia:

  • w opiece terminalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna żywienia
Na podstawie badania krwi, Mini Oceny Żywieniowej, dzienniczka żywieniowego oraz wywiadu żywieniowego dietetyk opracował plan indywidualnej opieki żywieniowej i omówił go z opiekunami. Jeśli opiekunom wydawało się, że nie są w stanie zwiększyć wartości energetycznej i/lub białka w swojej diecie, zalecano im codzienne uzupełniające napoje dietetyczne. Uczestnicy zostali ponownie zbadani sześć miesięcy po rozmowach wyjściowych, aby ocenić skuteczność interwencji.
Inny: Żywienie i interwencja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Interwencje obejmowały zindywidualizowane żywienie i opiekę zdrowotną jamy ustnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna żywienia
Grupa kontrolna ma takie same badania jak grupa interwencyjna, nie otrzymuje porad dietetycznych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna zdrowia jamy ustnej
Po rozmowie z higienistką stomatologiczną i badaniu stanu jamy ustnej potrzebujący opieki zostali skierowani do interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej. Interwencja obejmowała zindywidualizowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, higieny protez, oczyszczania błony śluzowej jamy ustnej lub suchości w jamie ustnej. Uczestnicy zostali ponownie zbadani sześć miesięcy po rozmowach wyjściowych, aby ocenić skuteczność interwencji.
Inny: Żywienie i interwencja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Interwencje obejmowały zindywidualizowane żywienie i opiekę zdrowotną jamy ustnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna zdrowia jamy ustnej
Grupa kontrolna ma takie same badania jak grupa interwencyjna, nie otrzymuje porad dotyczących zdrowia jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana wyników MNA
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Albumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana stężenia albumin w osoczu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Prealbumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana stężenia prealbuminy w osoczu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana BMI
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana siły chwytu dłoni w butach
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Liczba i położenie zębów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana liczby i umiejscowienia zębów
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Rodzaj i umiejscowienie wyjmowanej protezy zębowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana rodzaju i umiejscowienia wyjmowanej protezy dentystycznej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Śluzówka jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiany w błonie śluzowej jamy ustnej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Stan zębów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana stanu zębów
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Obecność płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w obecności płytki nazębnej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Krwawienie z dziąseł i pomiar kieszonek dziąsłowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w krwawieniu dziąseł i pomiar kieszonek dziąsłowych
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Higiena zębów i protez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmień higienę zębów i protez
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej i bólu w jamie ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana subiektywnego uczucia suchości w jamie ustnej i bólu w jamie ustnej
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana wyników w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w wynikach instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Jakość życia (WHOQOL) - wyniki bref
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana jakości życia (WHOQOL) - wyniki bref
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) – 15 punktów
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Poznawanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w wynikach Mini Mental State Examination (MMSE).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Poczucie spójności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zmiana w wynikach poczucia koherencji (SOC).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy oraz (wizyta kontrolna po 12 miesiącach)
Zachorowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki funkcjonalnego wskaźnika współwystępowania (FCI).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Współpracownicy

Kuopio University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ursula o Schwab, PhD, Study Principal Inverstigator, professor
  • Główny śledczy: Liisa o Suominen, PhD, Study Principal Inverstigator, professor
  • Główny śledczy: Tarja o Välimäki, PhD, Study Principal Inverstigator, adjuct professor
  • Główny śledczy: Irma o Nykänen, PhD, Study Principal Investigator, adjuct professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LENTO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj