Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-metrowy test marszu wstecz i stwardnienie rozsiane

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: zekiye ipek katırcı kırmacı, Sanko University

Ważność i wiarygodność 3-metrowego testu marszu wstecznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest autoimmunologiczną, demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która powoduje różnego stopnia niepełnosprawność z utratą motoryki i czucia. Chociaż oznaki i objawy choroby różnią się w zależności od lokalizacji zmiany; często obserwuje się utratę siły, spastyczność, zaburzenia czucia, zmęczenie, ataksję, dysfunkcję układu autonomicznego i zmniejszenie ostrości wzroku. Jedną z najważniejszych przyczyn utraty funkcji są problemy z równowagą. Z drugiej strony problemy z równowagą powodują upadki, które powodują poważne obrażenia. Jednym z najważniejszych celów rehabilitacji osób ze stwardnieniem rozsianym jest zwiększenie ich wydajności poprzez zminimalizowanie ryzyka upadków w życiu codziennym. Dla pracowników służby zdrowia opracowano wiele kwestionariuszy historii medycznej, środków samooceny i testów opartych na wydajności w celu określenia ryzyka upadków. Oceny funkcjonalne oparte na wynikach składają się z testu chodu i marszu w określonym czasie, umiejętności funkcjonalnych, równowagi i ryzyka upadku, 5-krotnego testu siadania i idź oraz testu równowagi Berga, testu 4 kroków kwadratowych i testów pomiaru prędkości chodu. Testy te obejmują umiejętność pójścia naprzód i obracania się wokół własnych priorytetów. Jednak chodzenie jest trudniejszą czynnością, ponieważ obejmuje kontrolę nerwowo-mięśniową i jest zależne od propriocepcji i odruchów obronnych. W codziennych czynnościach życiowych konieczne jest chodzenie tyłem w celu wykonania czynności, takich jak oparcie się o krzesło i otwarcie drzwi. Ten ruch może być dość trudny, zwłaszcza dla osób starszych z deficytami neurologicznymi. Zauważono, że mechaniczne pomiary podparcia pleców, w szczególności prędkość, długość kroku i podwójna powierzchnia podparcia, są znacznie zmniejszone u osób starszych. W badaniu przeprowadzonym na osobach w podeszłym wieku wykazano, że chodzenie do tyłu było bardziej czułe na wykrywanie związanych z wiekiem zmian w mobilności i równowadze niż chodzenie do przodu. Celem tego badania jest określenie ważności i wiarygodności 3-metrowego testu marszu tyłem do oceny ryzyka upadku w oparciu o wyniki u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chód i mobilność są często zaburzonymi funkcjami w SM i mają negatywny wpływ na jakość życia. Około 40% pacjentów opisuje problemy z chodzeniem, a 70% osób z tej grupy ma wpływ na codzienne czynności. Jedną z najważniejszych przyczyn utraty funkcji są problemy z równowagą. Z drugiej strony problemy z równowagą powodują upadki, które powodują poważne obrażenia. Jednym z najważniejszych celów rehabilitacji osób ze stwardnieniem rozsianym jest zwiększenie ich wydajności poprzez zminimalizowanie ryzyka upadków w życiu codziennym. Dlatego określenie ryzyka upadku tych pacjentów na podstawie sprawności jest ważne z punktu widzenia ustalenia programu rehabilitacji i oceny wyników leczenia. W tym kontekście naukowcy niedawno donieśli, że ocena chodu do tyłu może być ważnym narzędziem klinicznym do określania ryzyka upadku, zwłaszcza u osób z problemami z równowagą. Jednak nie zbadano, czy chód do tyłu jest często związany z testami wydajności i równowagi u osób z SM, które mają problemy z równowagą. Celem tego badania jest określenie ważności i wiarygodności 3-metrowego testu marszu tyłem do oceny ryzyka upadku w oparciu o wyniki u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27090
        • Sanko University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze stwardnieniem rozsianym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik EDSS wynosi 4 lub mniej,

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub w pierwszych 3 miesiącach po porodzie,
  • Leczenie kortykosteroidami w ostatnim miesiącu
  • Stosowanie leków, które będą miały wpływ na chodzenie w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent ze stwardnieniem rozsianym
Pierwszego dnia pierwszy oceniający przeprowadzi wszystkie testy, a drugiego dnia drugi oceniający przeprowadzi test marszu tyłem 3 m.
Inny: Ocena
3-metrowy test marszu tyłem, test „wstań i idź”, 12-itemowa skala MS Walking, 2-minutowy test marszu, test marszu na dystansie 25 stóp, test kroku 4-kwadratowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu tyłem na 3 m
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi dzień
465/5000 Odległość 3 m jest mierzona i oznaczana czarną taśmą. Osoby proszone są o podążanie za piętą i czarną opaską. Za pomocą komendy „start” proszeni są o szybkie cofanie się. Po pokonaniu dystansu 3 m następuje polecenie zatrzymania. Osoby nie mogą biegać podczas testu. Mogą spojrzeć wstecz, jeśli chcą. Asesor idzie za osobami przez cały test. Test powtarza się 3 razy, zapisuje się średnie
Pierwszy i drugi dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Na początku testu osoby siadają na krześle. Przed nim wyznaczono odległość 3 m. Na komendę start wstaje z siedzenia i idzie 3 m, odwraca się, wraca i siada. Za pomocą polecenia Start czas w sekundach do pełnego osadzenia fotela. Krótszy czas trwania oznacza dobrą mobilność funkcjonalną.
Pierwszy dzień
12 elementów Waga spacerowa MS
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który kwestionuje wpływ chodu na SM. Kwestionowane są trudności doświadczane przez osoby podczas aktywności chodzenia w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja zawiera 5 punktów (1; w ogóle mnie to nie dotyczy; 5; jestem pod wrażeniem). Niskie wyniki wskazują na lepsze zaburzenie chodu
Pierwszy dzień
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Osoby proszone są o jak najszybsze chodzenie bez biegania po 25-metrowym korytarzu. Odnotowuje się odległość, jaką pokonują przez 2 minuty.
Pierwszy dzień
Test marszu na 25 stopach
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Jest to ocena mająca na celu ocenę mobilności i funkcji nóg. Osoby są proszone o bezpieczne chodzenie po płaskiej powierzchni z najwyższą prędkością 7,62 m. W razie potrzeby osoby mogą korzystać z pomocy do chodzenia. Osoby proszone są o przejście 3 razy. Średnia z czasów jest rejestrowana.
Pierwszy dzień
Test 4 kroków kwadratowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Ma na celu ocenę równowagi dynamicznej i krok do przodu, na boki i do tyłu obiektów. Kwadrat narysowany na podłodze jest podzielony na 4 równe części. Cyfra 1 jest zapisana w prawym dolnym rogu, do 4 zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Za pomocą polecenia Start osoby są proszone o odpowiednie naciśnięcie cyfr. Najpierw jest proszony o zrobienie kroku do przodu (numer 1 i 2), następnie w lewo (numer 3), a następnie do tyłu (numer 4). Następnie jest proszony o ponowne wykonanie kroków od 4 do 1. Czas jest zapisany.
Pierwszy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanko University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zekiye İpek Katırcı Kırmacı, Ph.D(c), Sanko University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SankoU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami