Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja cukrzycy typu 2 dzięki dapagliflozynie (PRZECZYTAJ badanie) (READ)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ dapagliflozyny na remisję cukrzycy typu 2: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu intensywnej interwencji związanej ze stylem życia w połączeniu z dapagliflozyną na remisję cukrzycy typu 2 u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie składa się z 12-miesięcznego okresu leczenia (w którym pacjenci otrzymają dapagliflozynę i intensywną zmianę stylu życia lub placebo i intensywną zmianę stylu życia jako dodatek do terapii podstawowej) oraz 2-miesięczny okres obserwacji po okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remisja cukrzycy jest ważnym zagadnieniem, które nie zostało dobrze zbadane. Niektóre badania wykazały, że chirurgia bariatryczna i intensywna modyfikacja stylu życia mogą prowadzić do remisji u pacjentów z cukrzycą. Nasze obecne badanie ma na celu ocenę wpływu intensywnej interwencji związanej ze stylem życia w połączeniu z dapagliflozyną na remisję cukrzycy typu 2 u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Badanie składa się z 12-miesięcznego okresu leczenia (w którym pacjenci otrzymają dapagliflozynę i intensywną zmianę stylu życia lub placebo i intensywną zmianę stylu życia jako dodatek do terapii podstawowej) oraz 2-miesięczny okres obserwacji po okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Shanghai Medical college of

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-70 lat z BMI ≥25 kg/m2.
  • U pacjentów zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu 6 lat
  • HbA1C ≥6,5% i ≤10,0% podczas badania przesiewowego w przypadku leczenia samą metforminą lub bez leków przeciwcukrzycowych lub HbA1C <6,5% podczas badania przesiewowego w przypadku leczenia wyłącznie metforminą
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania warunków badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, operację kardiochirurgiczną lub rewaskularyzację (pomostowanie aortalno-wieńcowe/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) lub zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  2. Bieżące stosowanie insuliny.
  3. Utrata masy ciała powyżej 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  5. Rozpoznanie lub historia ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy, takich jak kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny lub moczówka prosta w ciągu 30 dni.
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan prowadzący do zmniejszenia przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
  7. Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu w ciągu 30 dni przed przyjęciem badanego leku w tym badaniu lub uczestnictwo w innym badaniu (obejmującym badany lek i/lub obserwację).
  8. Pacjenci z jawną klinicznie chorobą wątroby i dróg żółciowych, w tym między innymi z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) ciężką niewydolnością wątroby. AlAT lub AspAT > 3x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TB) >34,2 μmol/l (>2 mg/dl).
  9. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2).
  10. Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich dwóch lat i inne operacje żołądkowo-jelitowe, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie.
  11. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty rejestracyjnej.
  12. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  13. Historia złamań kości wtórnych do rozpoznanej ciężkiej osteoporozy.
  14. Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub zmiana dawki hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne niekontrolowane zaburzenie endokrynologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu 2.
  15. Podanie sybutraminy, fenterminy, orlistatu, rymonabantu, benzfetaminy, dietylopropionu, metamfetaminy lub fendimetrazyny w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej.
  16. Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność krwinek czerwonych (np. malaria, babeszjoza, niedokrwistość hemolityczna).
  17. Podanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni od planowanego włączenia do tego badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania innych badanych leków.
  18. W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał protokołu lub cierpi na współistniejące poważne schorzenia medyczne lub psychiczne, które mogą wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna plus intensywna modyfikacja stylu życia
Leczenie dapagliflozyną (Forxiga®) zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 10 mg każdego ranka aż do zakończenia badania.
Behawioralne: Intensywna interwencja w styl życia
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie programu kontroli wagi, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association. Utrata masy ciała zostanie wywołana fazą zastępowania diety z zastosowaniem diety ograniczającej energię (deficyt energetyczny o 500~750 kcal/dzień) przez 3 miesiące, z 15% zawartością białka. Minimalne spożycie energii to 1200kcal/dzień dla mężczyzn i 1000kcal/dzień dla kobiet. Dodatkowo uczestników zachęcano do zwiększenia aktywności fizycznej (≥150 minut szybkiego marszu co tydzień lub ≥10000 kroków dziennie).
Lek: Dapagliflozyna 10 MG Tabletka doustna
Leczenie dapagliflozyną (Forxiga®) zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 10 mg każdego ranka aż do zakończenia badania.
Komparator placebo: Placebo plus intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Leczenie placebo zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 10 mg każdego ranka aż do zakończenia badania.
Behawioralne: Intensywna interwencja w styl życia
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie programu kontroli wagi, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association. Utrata masy ciała zostanie wywołana fazą zastępowania diety z zastosowaniem diety ograniczającej energię (deficyt energetyczny o 500~750 kcal/dzień) przez 3 miesiące, z 15% zawartością białka. Minimalne spożycie energii to 1200kcal/dzień dla mężczyzn i 1000kcal/dzień dla kobiet. Dodatkowo uczestników zachęcano do zwiększenia aktywności fizycznej (≥150 minut szybkiego marszu co tydzień lub ≥10000 kroków dziennie).
Lek: Tabletka doustna placebo
Leczenie placebo zostanie rozpoczęte i utrzymane w dawce 10 mg każdego ranka aż do zakończenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z remisją cukrzycy
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej interwencji
Remisję cukrzycy definiuje się jako HbA1c <6,5% i stężenie glukozy na czczo <7,0 mmol/l przy braku wszystkich leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 2 miesiące
Podczas 12-miesięcznej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją cukrzycy
Ramy czasowe: podczas 12-miesięcznej interwencji
podczas 12-miesięcznej interwencji
Zmiana netto masy ciała
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto w obwodzie talii
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto w HOMA-IR
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto lipidów w surowicy
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto HbA1c
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto w SBP
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto kreatyny w surowicy
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
Zmiana netto w albuminurii
Ramy czasowe: zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy
zarówno w ciągu 12, jak i 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSE-201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj