Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja w celu zmniejszenia ryzyka palenia tytoniu i alkoholu u par podczas leczenia raka piersi. (IBMC)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Zmniejszenie ryzyka palenia tytoniu i alkoholu u kobiet leczonych z powodu raka piersi i zaangażowania partnera: korzyści z krótkiej interwencji motywacyjnej opartej na parach.

To badanie zbada korzyści z zaangażowania partnera w program badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) dotyczący tytoniu i alkoholu dla kobiet leczonych z powodu raka piersi. Wykorzystując dwuramienne randomizowane badanie (krótka interwencja motywacyjna dla par (CBMI) w porównaniu z indywidualną krótką interwencją motywacyjną (IBMI) z powtarzanymi pomiarami po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak piersi jest częstą chorobą, z powodu której ponad 80% leczonych kobiet będzie nadal w remisji po pięciu latach od postawienia diagnozy. Stanowią oni populację, która może skorzystać ze wsparcia w celu zmniejszenia ryzyka związanego ze spożyciem tytoniu i alkoholu. Ponadto dobrze udokumentowano, że zachowania zdrowotne są częścią kontekstu relacyjnego. Zatem interwencja na poziomie indywidualnym nie wystarczy, aby uchwycić zachowania zdrowotne z perspektywy systemowej. Program Skriningowej Krótkiej Interwencji i Skierowania na Leczenie (SBIRT) jest oceniany od wielu lat i stanowi model referencyjny w placówkach ochrony zdrowia. Jednak pomimo krajowych i międzynarodowych zaleceń wdrożenie SBIRT w rutynę kliniczną jest nadal bardzo ograniczone w warunkach onkologicznych. Ponadto kilka ostatnich badań empirycznych zaleca interweniowanie w przypadku wielu ryzykownych zachowań (przyczyniających się do wielu nowotworów, zwiększających ryzyko drugiego raka, zachorowalności na leczenie i ryzyka rozwoju innych chorób przewlekłych). Zaangażowanie partnera w proces profilaktyki może pomóc w stworzeniu zdrowego środowiska życia. Program SBIRT, specjalnie poświęcony kontekstowi onkologicznemu i angażujący partnera, może pomóc w ograniczeniu ryzykownej konsumpcji tytoniu i alkoholu. Metody/projekt: Badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem obejmującym pary palące. Interwencja to kilka krótkich interwencji motywacyjnych (CBMI) dotyczących zmniejszenia ryzyka związanego z tytoniem/alkoholem, przeprowadzanych podczas jednej sesji i sesji przypominającej miesiąc później. Ta interwencja zostanie porównana z indywidualną krótką interwencją motywacyjną (IBMI) składającą się z pojedynczej krótkiej interwencji motywacyjnej i sesji przypominającej miesiąc później, przeprowadzonej tylko u pacjentki z rakiem piersi; a partner otrzymuje krótkie porady e-mailem lub pocztą. Pomiary powtarza się po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po interwencji. Głównym wynikiem jest 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla pacjentki z rakiem piersi: pacjentki leczone z powodu pierwszego raka piersi; Indeks Karnofskiego> 70;
  • zarówno dla pacjenta, jak i partnera: ≥18 lat; palenie więcej niż lub równo 1 papierosa dziennie;
  • bez ciągłego leczenia obecnych zaburzeń związanych z substancjami; dobra znajomość języka francuskiego;
  • potrafi wyrazić zgodę na skorzystanie z interwencji ukierunkowanej na zaprzestanie palenia;
  • posiadania adresu e-mail i dostępu do Internetu w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na udział jego/jej partnera lub odmowa udziału partnera
  • Osoba pozbawiona wolności, pozostająca pod kuratelą lub kuratelą
  • Osoba z demencją lub zaburzeniem psychicznym, które może zagrozić świadomej zgodzie i zaangażowaniu w różnych momentach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna krótka interwencja motywacyjna
Indywidualna krótka interwencja motywacyjna (IBMI) dotycząca zmniejszenia ryzyka palenia tytoniu/alkoholu u pacjentki z rakiem piersi; partner otrzymuje krótkie porady e-mailem lub pocztą.
Behawioralne: Krótki wywiad motywacyjny na temat redukcji ryzyka związanego z tytoniem/alkoholem

Interwencja polega na przeprowadzeniu kilku krótkich wywiadów motywacyjnych (CBMI) na temat redukcji ryzyka związanego z paleniem tytoniu/alkoholu, przeprowadzanych podczas jednej sesji i sesji przypominającej miesiąc później.

Opiera się na zasadach wywiadu motywacyjnego (komunikacja skoncentrowana na pacjencie, wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, radzenie sobie z oporem na zmiany, wspieranie poczucia własnej skuteczności i autonomii), z informacją zwrotną na temat palenia tytoniu / alkoholu, dostarczaniem informacji i, w razie potrzeby, skierowaniem na leczenie . Interwencja koncentruje się również w szczególności na dynamice relacji i rozwoju wsparcia małżeńskiego. Ta interwencja zostanie porównana z pojedynczą indywidualną krótką interwencją motywacyjną (IBMI) i sesją przypominającą miesiąc później, przeprowadzoną tylko u pacjenta; a partner otrzymuje krótkie porady e-mailem lub pocztą.

Wszystkie krótkie interwencje będą prowadzone przez tego samego psychologa przeszkolonego i nadzorowanego do tego typu interwencji.
Aktywny komparator: Krótka interwencja motywacyjna oparta na parze
Krótka interwencja motywacyjna oparta na parach (CBMI) dotycząca zmniejszenia ryzyka palenia tytoniu / alkoholu.
Behawioralne: Krótki wywiad motywacyjny na temat redukcji ryzyka związanego z tytoniem/alkoholem

Interwencja polega na przeprowadzeniu kilku krótkich wywiadów motywacyjnych (CBMI) na temat redukcji ryzyka związanego z paleniem tytoniu/alkoholu, przeprowadzanych podczas jednej sesji i sesji przypominającej miesiąc później.

Opiera się na zasadach wywiadu motywacyjnego (komunikacja skoncentrowana na pacjencie, wyrażanie empatii, rozwijanie rozbieżności, radzenie sobie z oporem na zmiany, wspieranie poczucia własnej skuteczności i autonomii), z informacją zwrotną na temat palenia tytoniu / alkoholu, dostarczaniem informacji i, w razie potrzeby, skierowaniem na leczenie . Interwencja koncentruje się również w szczególności na dynamice relacji i rozwoju wsparcia małżeńskiego. Ta interwencja zostanie porównana z pojedynczą indywidualną krótką interwencją motywacyjną (IBMI) i sesją przypominającą miesiąc później, przeprowadzoną tylko u pacjenta; a partner otrzymuje krótkie porady e-mailem lub pocztą.

Wszystkie krótkie interwencje będą prowadzone przez tego samego psychologa przeszkolonego i nadzorowanego do tego typu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tytoń 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tytoń 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Tytoń 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 miesięcy
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
6 tygodni
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Rdzeń 30 - Aaronson et al. JNCI 1993
3 miesiące
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą testu Fageströma (1978).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą testu Fageströma (1978).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą testu Fageströma (1978).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Spożycie alkoholu na podstawie skali AUDIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka wersja testu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu — Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR i Grant M. Opracowanie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT): wspólny projekt WHO dotyczący wczesnego wykrywania osób spożywających szkodliwe alkohole II. Uzależnienie 1993; 88:791-804.
6 miesięcy
Spożycie alkoholu na podstawie skali AUDIT
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka wersja testu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu — Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR i Grant M. Opracowanie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT): wspólny projekt WHO dotyczący wczesnego wykrywania osób spożywających szkodliwe alkohole II. Uzależnienie 1993; 88:791-804.
6 tygodni
Spożycie alkoholu na podstawie skali AUDIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótka wersja testu na zaburzenia związane z używaniem alkoholu — Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR i Grant M. Opracowanie testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT): wspólny projekt WHO dotyczący wczesnego wykrywania osób spożywających szkodliwe alkohole II. Uzależnienie 1993; 88:791-804.
3 miesiące
Dystres psychiczny Lista kontrolna objawów-90-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SCL-90-R, Derogatis i in. Byk psychofarmakolu. 1973.
6 miesięcy
Dystres psychiczny Lista kontrolna objawów-90-R
Ramy czasowe: 6 tygodni
SCL-90-R, Derogatis i in. Byk psychofarmakolu. 1973.
6 tygodni
Dystres psychiczny Lista kontrolna objawów-90-R
Ramy czasowe: 3 miesiące
SCL-90-R, Derogatis i in. Byk psychofarmakolu. 1973.
3 miesiące
Wyniki zdolności przystosowania się i spójności małżeńskiej za pomocą skali oceny zdolności przystosowania się rodziny i spójności (FACE III).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki zdolności przystosowania się i spójności małżeńskiej za pomocą skali oceny zdolności przystosowania się rodziny i spójności (FACE III).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wyniki zdolności przystosowania się i spójności małżeńskiej za pomocą skali oceny zdolności przystosowania się rodziny i spójności (FACE III).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Ligue contre le cancer, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2017-05
  • 2017-A03315-48 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj