Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na pacjentów z olbrzymią otyłością (IVBIA)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Wpływ chirurgii bariatrycznej na pacjentów z olbrzymią otyłością. Studium prospektywne z porównaniem przed i po

Głównym celem jest porównanie częstości występowania nietrzymania moczu (AI) przed i po operacji bariatrycznej u pacjentów otyłych.

Włączenie: Pacjenci, u których zaplanowano operację bariatryczną po wielodyscyplinarnej ocenie trwającej około 1 roku (zgodnie z francuskimi zaleceniami krajowymi).

Główny cel: Po włączeniu wszyscy pacjenci wypełnią specjalny kwestionariusz oceniający AI (wynik PFDI-20) przed operacją i 6 miesięcy po operacji.

Badacze ocenią częstość występowania nietrzymania moczu przed operacją i 6 miesięcy po operacji, korzystając z tego wyniku PFDI-20.

U pacjentek z przedoperacyjnym nietrzymaniem odbytu (tylko u pacjentek z 3 pozytywnymi odpowiedziami na pytania nr 9, 10 i 11 kwestionariusza PFDI-20) zostanie wykonane badanie RM miednicy przed i po 6 miesiącach od zabiegu. W związku z tym dalsze badanie obrazowe nie będzie wykonywane u pacjentów bez przedoperacyjnego nietrzymania moczu (mniej niż 3 pozytywne odpowiedzi na pytanie nr 9, 10 i 11),

Cele drugorzędne:

  • w celu oceny zmienności nasilenia AI przed i po 6 miesiącach po operacji bariatrycznej w odniesieniu do odsetka pooperacyjnej utraty masy ciała.
  • porównanie jakości życia (wynik PFIQ-7) związanej z AI dzień przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest proponowane wszystkim otyłym pacjentom ocenianym pod kątem potencjalnej operacji bariatrycznej podczas wielodyscyplinarnej oceny przez około 1 rok zgodnie z aktualnymi francuskimi zaleceniami krajowymi.

Dane demograficzne są zbierane z dokumentacji medycznej (wiek, płeć, waga, wzrost, cukrzyca, zespół bezdechu sennego, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, neuropatia dystalna, depresja, liczba ciąż, historia porodu drogami natury, poród traumatyczny, cesarskie cięcie, histerektomia, nietrzymanie moczu chirurgia, chirurgia proktologiczna, obecność wypadania odbytnicy (operowana lub nie), cholecystektomia, resekcja przewodu pokarmowego, menopauza, wyciek moczu, kału lub gazów w wywiadzie, aktualne leczenie, palenie tytoniu, dieta.

Dane zbierane są za pomocą autokwestionariusza u wszystkich włączonych pacjentów podczas konsultacji przedoperacyjnej (około 6 tygodni przed operacją bariatryczną) oraz podczas 6-miesięcznej wizyty klinicznej po operacji zaplanowanej w ramach regularnej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano operację bariatryczną po wielodyscyplinarnej ocenie przez około 1 rok (zgodnie z krajowymi zaleceniami HAS).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>40kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 ze współistniejącymi chorobami (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, zespół bezdechu sennego)

Kryteria wyłączenia:

  • nietrzymanie odbytu z powodu przewlekłej biegunki
  • zaparcia tranzytowe
  • neuropatia obwodowa (cukrzyca ...)
  • sprzeciw pacjenta
  • jakikolwiek wcześniejszy zabieg chirurgii bariatrycznej
  • jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie miednicy przeprowadzony w okresie badania (między okresem przedoperacyjnym a okresem pooperacyjnym w wieku 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nietrzymania moczu przed i po operacji bariatrycznej (%)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po operacji
Wynik PFDI-20 (inwentarz zaburzeń dna miednicy) od zera do 12 (0: brak nietrzymania moczu i 12: ciężkie nietrzymanie moczu)
w 6 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia nietrzymania moczu przed i po operacji (punktacja)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po operacji
Wynik PFDI-20 (inwentarz zaburzeń dna miednicy) od zera do 12 (0: brak nietrzymania moczu i 12: ciężkie nietrzymanie moczu)
w 6 miesiącu po operacji
jakość życia związana z nietrzymaniem odbytu (wynik)
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po operacji
PFIQ-7 (kwestionariusz wpływu na dno miednicy) od 0 do 16 (0: brak nietrzymania moczu i 16: ciężkie nietrzymanie moczu)
w 6 miesiącu po operacji
Obrazowanie miednicy (MRI)
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po zabiegu
MRI
przed i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bariatryczne zabiegi chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj