Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność terapeutyczną THOR-707 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (THOR-707-101) (HAMMER)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Synthorx, Inc, a Sanofi company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapii skojarzonej u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Główne cele:

  • Oceń bezpieczeństwo i tolerancję THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapii skojarzonej (zidentyfikuj toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) w kohorcie A, B, C i D, profil działań niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) )
  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapię skojarzoną (Kohorta A, B, C i D)

Cele drugorzędne:

  • Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapii skojarzonej, określając wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Określ czas do odpowiedzi (TTR), czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) THOR-707 jako pojedynczego środka i jako terapii skojarzonej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 24 miesięcy (włącznie z okresem obserwacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Investigational Site Number-7002
  • Australia
      • New South Whales, Australia
        • Investigational Site Number-2004
      • Perth, Australia
        • Investigational Site Number-2001
      • Victoria, Australia
        • Investigational Site Number-2002
      • Victoria, Australia
        • Investigational Site Number-2003
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number- 6001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number-6002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigational Site Number-5001
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigational Site Number-5006
      • Barcelona, Hiszpania
        • Investigational Site Number-5007
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site Number-5002
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site Number-5003
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site Number-5004
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site Number-5005
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site Number-5105
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site Number-4002
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site-4001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85250
        • Investigational Site Number-1008
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Investigational Site Number-1005
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Investigational Site Number-1004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Investigational Site Number-1003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Investigational Site Number-1007
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number-1002
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number-1001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1. W przypadku kohort E i F uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 mierzalne zmiany, z których jedna jest dostępna do bezpiecznego wykonania biopsji przed i w trakcie leczenia.
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych z co najmniej jedną zmianą nowotworową z lokalizacją dostępną do bezpiecznej biopsji zgodnie z oceną kliniczną badacza. (Uwaga: tylko pacjenci z kohorty D z rakiem okrężnicy z mutacją KRAS zazwyczaj nie odnieśli korzyści z dodania cetuksymabu we wcześniejszych liniach leczenia). (Uwaga: włączenie do kohort E i F obejmie tylko pacjentów z nowotworami, dla których zatwierdzono anty-PD(L)1 w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa jest dozwolona, ​​o ile jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem zostanie rozwiązana do odpowiedniego poziomu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie bezpłodni, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce badanej interwencji w przypadku kobiet i przez co najmniej 3 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej dla mężczyzn.
  • [Kobiety] Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego u kobiet przed menopauzą i kobiet w okresie krótszym niż 12 miesięcy po menopauzie.
  • [Mężczyźni] Zgoda na powstrzymanie się od oddawania lub przechowywania nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Radioterapia ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (promieniowanie paliatywne lub radiochirurgia stereotaktyczna w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia).
  • Leczone ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub badanym lekiem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (w ciągu 4 tygodni w przypadku immunoterapii i terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej).
  • Poważny zabieg chirurgiczny ≤ 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak powrotu do co najmniej stopnia 1 w wyniku działań niepożądanych po takim zabiegu lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia badanym lekiem.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowana historia klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych.
  • Pierwotna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych; znane przerzuty do OUN, o ile nie są leczone, są bezobjawowe, nie wykazują progresji radiologicznej przez co najmniej 8 tygodni i nie wymagali stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Nieprawidłowa czynność płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zapalenie płuc, czynne zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc wymagająca stosowania steroidów, idiopatyczne włóknienie płuc, potwierdzony wysięk opłucnowy, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca dodatkowej tlenoterapii.
  • Antybiotyki pozajelitowe w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia przeszczepu allogenicznego lub litego narządu.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

  • Znane niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV):

    • Terapię anty-HBV rozpoczęto przed rozpoczęciem IMP i miana wirusa HBV
    • Dodatnie anty-HBc, dodatnie anty-HBs, ujemne HBsAg i miano wirusa HBV bez terapii HBV kwalifikują się
  • Klinicznie istotne krwawienie w ciągu 2 tygodni przed początkową dawką THOR-707 (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok śródczaszkowy).
  • Wcześniejsze rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy.
  • Ciężki lub niestabilny stan serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, taki jak zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), operacja pomostowania tętnicy wieńcowej lub umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej, angioplastyka, frakcja wyrzutowa serca poniżej dolnej granicy normy niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane medycznie nadciśnienie tętnicze (np. skurczowe ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ≥100 mm Hg), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (≥ stopnia 2, według NCI CTCAE v5.0) lub zawał mięśnia sercowego.
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT w wywiadzie, określony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms) u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet w wywiadzie.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek składnika THOR-707, PEG, pegylowanych leków i białka pochodzącego z E. coli, inhibitora punktu kontrolnego lub przeciwciała anty-EGFR dla odpowiednich kohort.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy lub historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, który miałby wpływ na ocenę jakichkolwiek punktów końcowych badania. Kwalifikują się pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem szyjki macicy, który został wycięty chirurgicznie.
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny (w tym istniejąca wcześniej choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie zapalne), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, stan psychiczny lub jakakolwiek inna istotna lub niestabilna współistniejąca choroba medyczna, która w opinii Badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem lub czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do badanie.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 4 miesiące po ostatniej dawce interwencji w ramach badania dla kobiet i przez co najmniej 3 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania dla mężczyzn.
  • Równoczesna terapia z jakimkolwiek innym badanym środkiem, szczepionką lub urządzeniem. Jednoczesny udział w badaniach obserwacyjnych jest dopuszczalny po uzyskaniu zgody Sponsora.
  • Tylko dla kohorty D: pacjentów z objawowym zapaleniem rogówki i/lub objawowym zespołem suchego oka należy wykluczyć z włączenia do badania. Pacjentom noszącym soczewki kontaktowe należy zalecić unikanie ich używania, ponieważ może to spowodować zapalenie rogówki.
  • Osoby z wyjściowym wysyceniem tlenem

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A-THOR-707 Co 2 tyg. Monoterapia (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 w sekwencyjnie rosnących dawkach w monoterapii poprzez podawanie dożylne (IV) co 2 tygodnie (Q2W) aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: THOR-707
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
  • SAR444245
  • Pegenzileukina
Eksperymentalny: Kohorta B-THOR-707 Co 3 tyg. Monoterapia (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 w kolejnych rosnących dawkach w monoterapii poprzez podawanie dożylne co 3 tygodnie (Q3W) aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: THOR-707
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
  • SAR444245
  • Pegenzileukina
Eksperymentalny: Kohorta C-THOR-707 co 3 tyg. z inhibitorem punktu kontrolnego (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 co 3 tygodnie w sekwencyjnie rosnących dawkach w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego co 3 tygodnie lub co 6 tygodni (Q6 w) poprzez podawanie dożylne do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: THOR-707
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
  • SAR444245
  • Pegenzileukina
Lek: Inhibitor punktu kontrolnego
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego; Droga podania: podanie dożylne
Inne nazwy:
  • pembrolizumab
Eksperymentalny: Kohorta D-THOR-707 Q3W z przeciwciałem anty-EGFR (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 co 3 tygodnie w sekwencyjnie rosnących dawkach w połączeniu z cotygodniowym dawkowaniem przeciwciała anty-EGFR (QW) poprzez podawanie dożylne, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: THOR-707
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
  • SAR444245
  • Pegenzileukina
Lek: przeciwciało anty-EGFR
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego; Droga podania: podanie dożylne
Inne nazwy:
  • cetuksymab
Eksperymentalny: Kohorta E-THOR-707 Q2W z inhibitorem punktu kontrolnego (zwiększenie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 co 2 tygodnie w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) z inhibitorem punktu kontrolnego dożylnie co 6 tygodni; będzie się składać z jednego 8-tygodniowego cyklu monoterapii THOR-707 w dniu 1 cyklu 1, po którym następuje THOR-707 co 2 tyg. + inhibitor punktu kontrolnego co 6 tygodni, począwszy od 15. dnia cyklu 1. Następnie leczenie będzie składać się z powtarzanych 6-tygodniowych cykli z terapią skojarzoną.
Lek: THOR-707
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
  • SAR444245
  • Pegenzileukina
Lek: Inhibitor punktu kontrolnego
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego; Droga podania: podanie dożylne
Inne nazwy:
  • pembrolizumab
Eksperymentalny: Kohorta F-THOR-707 Q3W z inhibitorem punktu kontrolnego (zwiększenie dawki)
Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR-707 co 3 tygodnie w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) z inhibitorem punktu kontrolnego dożylnie. Co 6 tygodni będzie składać się z jednego 9-tygodniowego cyklu monoterapii THOR w dniu 1. cyklu, a następnie THOR-707 Q3W + inhibitor punktu kontrolnego w 22. dniu cyklu 1. Następnie leczenie będzie składać się z powtarzanych 6-tygodniowych cykli z terapią skojarzoną.
Lek: THOR-707
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
  • SAR444245
  • Pegenzileukina
Lek: Inhibitor punktu kontrolnego
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego; Droga podania: podanie dożylne
Inne nazwy:
  • pembrolizumab
Eksperymentalny: Kohorta G Monoterapia QW/Q2W (zwiększanie dawki)
Osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi będą otrzymywać THOR707 w monoterapii QW przez 6 tygodni (okres indukcji), a następnie co Q2W (okres leczenia podtrzymującego), co dalej określa się jako QW/Q2W, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby lub wycofania zgody.
Lek: THOR-707
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
  • SAR444245
  • Pegenzileukina
Eksperymentalny: Kohorta H Monoterapia QW/Q2W (zwiększenie dawki)
Osoby z późnym czerniakiem z przerzutami otrzymają monoterapię THOR707 w RP2D dla kohorty G. Cykl 1 będzie się składał z THOR-707 QW przez 6 tygodni; Cykl 2 i kolejne będą składać się z THOR-707 Q2W.
Lek: THOR-707
Postać farmaceutyczna: roztwór do podawania dożylnego (IV); Droga podania: podanie IV
Inne nazwy:
  • SAR444245
  • Pegenzileukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — kohorty A, B, C i D
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — kohorty A, B, C i D
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) — kohorty A, B, C i D
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 29
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Badanie od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych — kohorty A, B, C, D, E, F i G
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i parametrów EKG.
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) — kohorta G
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) THOR-707- kohorta G
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — kohorta G
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
Na podstawie zaobserwowanej toksyczności
Badanie od dnia 1 do dnia 42 (cykl 6-tygodniowy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1 – Kohorta H
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR); potwierdzona odpowiedź to odpowiedź, która utrzymuje się w powtarzanych badaniach obrazowych ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji radiograficznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie Dzień 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki THOR-707 do pierwszego udokumentowania radiograficznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Badanie Dzień 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do czasu śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki THOR-707 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień badania 1 do czasu śmierci, oceniany do około 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki THOR-707 do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR).
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 Kohorta A, B, C, D, E, F i G)
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR); potwierdzona odpowiedź to odpowiedź, która utrzymuje się w powtarzanych badaniach obrazowych ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych — kohorta H
Ramy czasowe: Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych i parametrów EKG.
Badanie dzień 1 do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobę (SD), określony przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Dzień badania 1 do około 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy odnieśli korzyść kliniczną, tj. potwierdzoną CR lub PR jako BOR (definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź obserwowaną od daty pierwszego IMP do progresji choroby, zgonu, daty granicznej lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub SD trwający co najmniej 6 miesięcy.
Dzień badania 1 do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthorx, Inc, a Sanofi company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THOR-707-101 (TCD16843)
  • U1111-1298-7281 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)
  • 2023-508422-95-00 (Inny identyfikator: EMA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THOR-707

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj