Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hemoperfuzji lub wymiany osocza w porównaniu ze standardową terapią medyczną u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa hemoperfuzji lub wymiany osocza w porównaniu ze standardową terapią medyczną u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

Celem pracy jest znalezienie związku między bilirubiną a kwasami żółciowymi / cząsteczką DAMPS z niewydolnością narządową i sepsą u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby . w tym badaniu są 2 części, w pierwszej części zostaną zrekrutowane osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne i pobrane zostaną próbki krwi, a wyżej wymienione cząsteczki zostaną przeanalizowane i przeanalizowany zostanie związek, jeśli taki wystąpi, z wystąpieniem niewydolności narządów / nowego początku sepsy .

W drugiej części badania pacjenci spełniający kryteria zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową terapię medyczną lub hemoperfuzję lub terapeutyczną wymianę osocza ze standardową terapią medyczną. pobierane i przechowywane będą próbki krwi, analizowane będą kwasy żółciowe (pierwotne i wtórne, bilirubina i molekuły). pacjenci są obserwowani przez 90 dni, następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu znalezienia związku z niewydolnością narządów i nowym początkiem posocznicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem ACLF zgodnie z kryteriami APASL zostaną uwzględnieni.
  2. Wiek: 18-65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z chorobą niedokrwienną serca
  2. Pacjent z przewlekłą chorobą obturacyjną.
  3. Pacjent z rakiem wątrobowokomórkowym.
  4. Pacjent z dodatkowym nowotworem wątroby.
  5. Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Grupa A otrzyma standardową terapię medyczną uwzględnioną tylko zgodnie z wymaganiami terapia (podaż wysokokaloryczna - 2400 Kcal/dzień) Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Lek: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna uwzględniona tylko zgodnie z wymaganiami terapia (podaż wysokokaloryczna - 2400 Kcal/dzień) Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
EKSPERYMENTALNY: Hemoadsorpcja plus standardowa terapia medyczna
Lek: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna uwzględniona tylko zgodnie z wymaganiami terapia (podaż wysokokaloryczna - 2400 Kcal/dzień) Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Lek: Hemoperfuzja

Wybranym pacjentom zostaną wykonane trzy sesje hemoperfuzji, 1 objętość osocza/sesja.

Hemoperfuzja zostanie przeprowadzona przez filtry kwasów żółciowych i amoniaku w celu adsorbowania odpowiednio kwasów żółciowych i amoniaku.

Świeżo mrożone osocze specyficzne dla danej grupy zostanie przetoczone pacjentowi przez cewnik do żyły obwodowej, aby w razie potrzeby zapobiec niedociśnieniu.
EKSPERYMENTALNY: Wymiana osocza plus standardowa terapia medyczna
Lek: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna uwzględniona tylko zgodnie z wymaganiami terapia (podaż wysokokaloryczna - 2400 Kcal/dzień) Laktuloza, płukanie jelit, albumina, terlipresyna, antybiotyki i leki przeciwwirusowe w reaktywacji zapalenia wątroby typu B będą kontynuowane i rejestrowane.
Inny: Wymiana osocza

Świeżo mrożone osocze zostanie użyte jako płyn zastępczy. Leczenie TPE należy podać pierwszego dnia i kontynuować codziennie/co drugi dzień, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej lub biochemicznej.

Procedury TPE i hemoperfuzji zostaną przerwane, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane (opisane poniżej), pacjent wygaśnie lub pacjent zostanie przeszczepiony w ciągu 30 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu we wszystkich grupach
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój dysfunkcji narządowych w całej grupie
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Rozwój dysfunkcji narządowych w całej grupie
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Rozwój dysfunkcji narządowych w całej grupie
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Nowy początek sepsy we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Nowy początek sepsy we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Nowy początek sepsy we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zdarzenia niepożądane we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-ACLF-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj