Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna baza danych chirurgii kolorektalnej z użyciem robota (ROBOT CR)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Francuska prospektywna kliniczna baza danych chirurgii kolorektalnej z użyciem robota

Ocena robota Da Vinci Xi poprzez wyznaczenie jego krzywej uczenia. Czas pracy zostanie określony przez pacjenta, następnie zostanie obliczona średnia operacyjna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu pojawienia się technologii małoinwazyjnej dwadzieścia lat temu, jako koncepcji chirurgicznej i techniki chirurgicznej w chirurgii raka jelita grubego, dostrzeżono jej oczywiste zalety.

Technologia laparoskopowa, jako jedna z najważniejszych platform technologicznych, ma wiele popartych dowodami poparcia dla bezpieczeństwa i skuteczności onkologicznej w chirurgii raka jelita grubego Technika laparoskopowa ma zalety w zakresie identyfikacji płaszczyzny anatomicznej i nerwu autonomicznego, ochrony struktury miednicy i precyzyjna preparacja naczyń.

Jednak ze względu na ograniczenia technologii laparoskopowej nadal istnieją pewne braki i niedociągnięcia, w tym brak dotyku i brak problemów z widzeniem stereoskopowym, oprócz niskiego raka odbytnicy, zwłaszcza męskiego, otyłego, wąskiej miednicy, większych guzów, trudno jest uzyskać lepszy widok i manipulowanie trójkątem w laparoskopii. Jednak pojawienie się serii nowych małoinwazyjnych platform technologicznych ma nadrobić braki i braki. Zrobotyzowany system chirurgiczny ma zalety, takie jak widzenie stereoskopowe, większe powiększenie, manipulator nadgarstka z dużą swobodą, filtrowanie drżenia i większą stabilność, ale nadal ma wady, takie jak brak dotykowego sprzężenia zwrotnego, dłuższy czas pracy, wysokie koszty operacyjne i drogie cena.

System chirurgii laparoskopowej 3D ma podobne wrażenia wizualne i odczucia jak chirurgia robotyczna w widoku 3D, te same umiejętności operacyjne co laparoskopia 2D i krótką krzywą uczenia się. Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (taTME) poprzez zmianę tradycyjnego podejścia do chirurgii laparoskopowej miednicy może mieć pewne zalety w przypadku mężczyzn z wąską miednicą i pacjentów z dużym guzem.

Żadne prospektywne badanie nie porównywało tych czterech technik chirurgicznych. Ponadto krzywa uczenia się nadal pozostaje kluczowym problemem w zakresie interpretacji danych.

Będziemy gromadzić zsynchronizowane filmy i dane dotyczące pracy chirurga podczas operacji jelita grubego za pomocą Vinci Logger (dVLogger, Intuitive Surgical, Inc.), jest to spersonalizowane narzędzie rejestrujące, które rejestruje zsynchronizowane wideo w postaci widoku endoskopu z szybkością 30 klatek na sekundę. Dane kinematyczne obejmowały charakterystykę ruchu, taką jak czas ruchu instrumentu, długość ścieżki i prędkość. Zdarzenia obejmowały częstotliwość używania sprzęgła kontrolera głównego, ruchy kamery, zamianę trzeciego ramienia i zużycie energii.

Zbadamy i zweryfikujemy obiektywne wskaźniki wydajności chirurga za pomocą nowatorskiego rejestratora („dVLogger”), aby bezpośrednio uchwycić manipulacje chirurga w systemie chirurgicznym daVinci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
    • Puy De Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy De Dôme, Francja, 63103
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69310
        • CHU de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Guz jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, polipowatość, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, wypadanie odbytnicy, łagodny nowotwór jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat
  2. Patologie jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna, polipowatość, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków, guz jelita grubego, wypadanie odbytnicy, łagodny i guz jelita grubego) kwalifikujące się do operacji z użyciem robota.
  3. Główne techniki: kolektomia prawa i lewa, wycięcie odbytnicy (resekcja niska przednia, resekcja międzyzwieraczowa, resekcja brzuszno-kroczowa), odwrócenie Hartmana
  4. Lub, Drobne techniki: rektopeksja, golenie w przypadku endometriozy odbytnicy,
  5. Lub złożone techniki: rozszerzone wycięcie odbytnicy w przypadku raka T4, miednicomia, ponowna operacja.
  6. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  7. Informacje o pacjencie do badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność prawna lub status fizyczny, psychologiczny, społeczny lub geograficzny utrudniający pacjentowi wyrażenie zgody na udział w badaniu
  2. Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
baza danych klinicznych
Inny: Baza danych klinicznych
Stworzenie prospektywnej, wieloośrodkowej klinicznej bazy danych chirurgii z pomocą robota w patologiach jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie danych klinicznych po operacji z pomocą robota w patologiach jelita grubego
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Czas nauki dla każdej techniki chirurgicznej poprzez wyznaczenie krzywej uczenia się dla każdej z nich
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Współczynnik konwersji techniki chirurgicznej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
przeżycia bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Ocena funkcjonalności przewodu pokarmowego za pomocą skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz ten oceniał czynność jelit pacjenta. Zakres wynosi od 8 (niska funkcja) do 35 (wysoka funkcja)
3 lata
Funkcja erekcji pacjenta przy użyciu skali II-EF-5 (The International Index of Erectile Function)
Ramy czasowe: 3 lata
Zakres wynosi od 1 (niska erekcja) do 27 (wysoka erekcja)
3 lata
Dysfunkcja funkcji seksualnych kobiet za pomocą wskaźnika FSFI (The Female Sexual Function Index).
Ramy czasowe: 3 lata
Zakres wynosi od 3 (niska funkcja seksualna) do 55 (wysoka funkcja seksualna).
3 lata
Funkcjonalność układu moczowego za pomocą kwestionariusza funkcji układu moczowego
Ramy czasowe: 3 lata
Zakres wynosi od 0 (niska czynność układu moczowego) do 40 (wysoka czynność układu moczowego).
3 lata
Obiektywne wskaźniki wydajności chirurga przy użyciu nowatorskiego rejestratora (dVLogger) do bezpośredniego rejestrowania manipulacji chirurga na systemie chirurgicznym da Vinci
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość mezorektum według klasyfikacji Quirke'a
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość resekcji mezorektum jest określana przez patologa na podstawie wyglądu mezorektum, obwodowego marginesu resekcji, efektu stożka.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Rouanet, MD, Institut régional du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2017-05 ROB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Baza danych klinicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj