Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalona, ​​spersonalizowana i zintegrowana opieka w zakresie zarządzania zakażeniami w punkcie opieki (EPICIMPOC)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Imperial College London
Środki przeciwdrobnoustrojowe (leki, które zabijają lub powstrzymują wzrost mikroorganizmów, w tym bakterii, lecząc w ten sposób infekcje) powszechnie stosowane w leczeniu pacjentów z infekcjami stają się z czasem coraz mniej skuteczne, ponieważ bakterie rozwijają na nie oporność. Samo stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych może prowadzić do rozwoju i rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest obecnie głównym zagrożeniem dla bezpieczeństwa pacjentów. Aby zachować skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych, badacz musi opracować sposoby ich bardziej rozsądnego stosowania. Pracownicy służby zdrowia, którzy diagnozują i leczą infekcje, muszą mieć przy łóżku pacjenta dostęp do wytycznych dotyczących środków przeciwdrobnoustrojowych i wyników badań. Należy to zapewnić szybko i przy wsparciu, aby upewnić się, że decyzje dotyczące przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych są najlepsze, jakie można podjąć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prototypowe oprogramowanie służące do osiągnięcia tego celu zostało opracowane we współpracy między pracownikami służby zdrowia i inżynierami biomedycznymi. To prototypowe oprogramowanie (działające na urządzeniu mobilnym) pobiera wyniki pacjentów z różnych laboratoryjnych i klinicznych baz danych (bezpiecznie w ramach zapory Trust) i wyświetla je lekarzowi podejmującemu decyzję o przepisaniu leku. Ponadto do danych stosuje się algorytm uczenia maszynowego, a podobne anonimowe przypadki historyczne (oraz przepisane środki przeciwdrobnoustrojowe i wyniki kliniczne) są również wyświetlane klinicyście, aby uzyskać dodatkowe informacje w procesie podejmowania decyzji. Prototyp został zaprojektowany do użytku na oddziałach intensywnej terapii, gdzie ryzyko infekcji jest wysokie, ale w ramach opisanego tutaj projektu badawczego oprogramowanie zostanie opracowane i zweryfikowane w innych obszarach szpitalnej opieki nad pacjentem. Ponadto istnieje kluczowa potrzeba zaangażowania pacjentów w proces podejmowania decyzji dotyczących przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych. Badacz proponuje dostosowanie prototypu do tych potrzeb. System ten powinien poprawić bezpieczeństwo pacjentów i pomóc zachować skuteczność istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci mogą zostać poproszeni o udział w ocenie modułu pacjenta.

W celu rekrutacji lekarzy przepisujących do korzystania z aplikacji zostaną podjęte następujące metody identyfikacji uczestników:

Faza 1: Uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie ich ról w zespole ds. chorób zakaźnych (poziom i obszary szpitala objętego badaniem), a kierownik badania / kierownik ds. infekcji klinicznych skontaktuje się z nimi bezpośrednio z prośbą o wsparcie w tej fazie projektu.

Faza 2: Uczestnicy (lekarze) zostaną zidentyfikowani na podstawie oddziałów, na których pracują.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) pracownicy służby zdrowia w fazach oceny: przeczytali ulotkę informacyjną i wyrażą zgodę na udział w badaniu

(ii) pacjenci, dla których klinicysta zdecyduje się wykorzystać POC DSS jako źródło przy przepisywaniu środków przeciwdrobnoustrojowych: Dorośli pacjenci > 18 lat Leczeni z powodu infekcji poza oddziałem intensywnej opieki w Imperial College Healthcare NHS Trust Uznani za odpowiednich do leczenia z POC DSS przez lekarza prowadzącego Przepisane środki przeciwdrobnoustrojowe poza oddziałem intensywnej terapii w ciągu ostatnich 5 dni

(iii) Lekarz przepisujący/pracownik służby zdrowia do korzystania z POC DSS: przeszkolony pracownik służby zdrowia pracujący na oddziałach podlegających ocenie Uznany za odpowiedniego do rekrutacji przez starszego członka zespołu

Kryteria wyłączenia:

(i) pracownicy służby zdrowia: Nie chcą brać udziału w badaniu Praca między oddziałami, które pełnią rolę oddziału kontrolnego Uznany za nieodpowiedniego do rekrutacji przez starszego członka ich zespołu Niestały członek Trustu Szkolenie z zarządzania informacją nie do poziomu -data

(ii) rekrutacja pacjentów Pacjenci na intensywnej terapii Pacjenci pediatryczni < 18 lat Uznani za nieodpowiednich do leczenia za pomocą POC DSS przez lekarza prowadzącego W opiece paliatywnej, u schyłku życia Więźniowie / młodociani przestępcy przebywający w areszcie Służby Więziennej Jej Królewskiej Mości Zaangażowani w bieżące badania lub ostatnio brałeś udział w jakichkolwiek badaniach przed rekrutacją (ostatnie 3 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci i opinia publiczna
Badanie zaangażowania pacjentów i społeczeństwa w podejmowanie decyzji dotyczących antybiotyków w opiece specjalistycznej. Prospektywna ocena wspólnie zaprojektowanej interwencji w celu wsparcia pogłębionej wiedzy i zrozumienia infekcji oraz zarządzania nimi.
Urządzenie: EPICKIE IMPOC
System wspomagania decyzji klinicznych przy przepisywaniu antybiotyków.
Lekarze przepisujący leki
Ilościowa ocena wpływu stosowania systemu wspomagania decyzji klinicznych w celu wspierania podejmowania decyzji dotyczących antybiotyków.
Urządzenie: EPICKIE IMPOC
System wspomagania decyzji klinicznych przy przepisywaniu antybiotyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zalecanych recept na odpowiednie środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Pojedyncza recepta w czasie oceny przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych (np. w czasie przepisywania antybiotyków)
Zostanie to zmierzone poprzez ocenę stosowności recept zalecanych przez system w porównaniu z obecną praktyką kliniczną. Stosowność jest określana poprzez ocenę przepisywania pod kątem aktualnych wytycznych klinicznych lub opinii ekspertów ds. infekcji na temat najlepszych praktyk i jest wyrażana jako odsetek całkowitej liczby wystawionych recept na antybiotyki. Każdy indywidualny pacjent ma ocenianą jedną receptę na antybiotyk.
Pojedyncza recepta w czasie oceny przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych (np. w czasie przepisywania antybiotyków)
Ocena skuteczności oceniana przez akceptację urządzenia przez użytkownika
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy przed i po użyciu urządzenia w badaniu

Ocena ta dotyczyła pojedynczego punktu czasowego na początku badania (przed interwencją) i pojedynczego punktu czasowego po użyciu urządzenia w badaniu.

Wyniki zostały wstępnie ustalone na podstawie przewidywanych odpowiedzi udzielonych przez uczestników przed i po interwencji, przy użyciu indywidualnego schematu oceny (https://aricjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13756-018-0333-1).

Uczestnicy mogli uzyskać od 0 (najniższy) do 13 (najwyższy) punktów na podstawie swoich odpowiedzi na pytania oceniające wiedzę i zrozumienie.
Pojedynczy punkt czasowy przed i po użyciu urządzenia w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alison Holmes, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16HH3526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie rozpatrywane na indywidualne żądanie zgodnie z lokalnymi zasadami zarządzania informacjami i zatwierdzeniami dotyczącymi etyki badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami