Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna podłoża kompozytowego z żywicy wzmocnionej włóknem w porównaniu z przyrostowym wypełnieniem kompozytu z żywicy nanohybrydowej

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mennatallah Salem, Cairo University

Kliniczna ocena wzmocnionego włóknem kompozytu żywicznego Bulk Fill w porównaniu z narastającym wypełnieniem nanohybrydowego kompozytu żywicznego w odbudowie głębokich ubytków proksymalnych stałych zębów trzonowych tylnych: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie kliniczne porównujące dwie różne techniki przyrostowe w odbudowie proksymalnej próchnicy w stałych zębach bocznych. Jeden wykorzystuje wzmocniony włóknami materiał bazowy typu „bulk fill”, a następnie okluzyjną nanohybrydową warstwę wierzchnią. Drugi wykorzystuje przyrostowe wypełnienie kompozytu z żywicy nanohybrydowej w celu wypełnienia całej wnęki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie RCT w celu oceny skuteczności klinicznej wzmocnionego włóknem kompozytu żywicznego typu bulk fill w porównaniu z przyrostowym wypełnieniem nanohybrydowego kompozytu żywicznego.

Badanie i selekcja wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zostanie przeprowadzona diagnoza głównej dolegliwości pacjentów i zębów, które będą objęte tym badaniem. Zęby należy dobierać na podstawie znormalizowanego badania radiologicznego. Zęby powinny mieć proksymalne, pierwotne głębokie ubytki próchnicowe obejmujące 2/3 całej grubości zębiny, bez ciągłości między ubytkiem próchniczym a komorą miazgi.

Ubytek klasy II zostanie przygotowany po podaniu znieczulenia miejscowego zgodnie z wymaganiami. Ubytek zostanie przygotowany przy użyciu szybkoobrotowej rękojeści z chłodziwem powietrzem i wodą oraz wiertłami diamentowymi o różnych rozmiarach. Zostaną użyte ostre koparki, które umożliwią dostępne usunięcie miękkich zmian próchnicowych. Każdy ząb, który ucierpi z powodu odsłonięcia miazgi zostanie wykluczony z badania. Wykończenie ścian ubytku zostanie wykonane za pomocą drobnoziarnistego wiertła diamentowego oznaczonego na żółto.

Zostanie wykonana izolacja koferdamu.

Przekrojowe matrycowanie i klinowanie zostanie wykonane. Następnie umieszcza się materiał wypełniający zgodnie z sekwencją randomizacji.

Zastosowana zostanie zamknięta technika dośrodkowa, w której ściana proksymalna zostanie najpierw zbudowana przy użyciu kompozytu z żywicy nanohyrbidowej, a następnie wypełnienie ubytku materiałem kompozytowym z żywicy wzmocnionej włóknem typu bulk-fill w odstępach co 3-4 mm, zgodnie z wymaganiami, aby zakończyć z pozostawieniem przestrzeń okluzyjna powyżej co najmniej 2 mm. Następnie zostanie nałożona okluzyjna warstwa kompozytu z żywicy nanohybrydowej. Na koniec wykończenie i regulacja zgryzu zostaną wykonane pod strumieniem wody przy użyciu bardzo drobnych wierteł diamentowych. Polerowanie odbywać się będzie za pomocą preimpregnowanych kubków gumowych. Materiały będą przetwarzane zgodnie z instrukcjami producenta.

Zamknięta dośrodkowa, skośna technika inkrementacji zostanie zastosowana do całkowitego wypełnienia całej ubytku. Stopnie powinny mieć grubość 2 mm lub mniejszą i powinny być umieszczone ukośnie w stosunku do ścian ubytku. Następnie wykończenie i regulacja zgryzu zostaną wykonane pod strumieniem wody przy użyciu bardzo drobnych wierteł diamentowych. Polerowanie odbywać się będzie za pomocą preimpregnowanych kubków gumowych. Materiały będą przetwarzane zgodnie z instrukcjami producenta

Urządzenie do pomiaru wyników: zmodyfikowane kryteria USPHS.

Główne wyniki:

Ocena mechaniczna:

Złamanie i retencja Integralność brzeżna Przebarwienie brzeżne Kształt anatomiczny Tekstura powierzchni Kontakt bliższy Badanie radiograficzne

Wyniki drugorzędne:

Ocena biologiczna:

Nadwrażliwość pooperacyjna Nawracająca próchnica

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria związane z pacjentem:

  • Pacjenci konsultowani w jednej z wymienionych powyżej poradni.
  • Potrafi tolerować niezbędne procedury naprawcze.
  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Akceptuje roczny okres obserwacji.

Kryteria związane z zębami:

  • Zęby z pierwotnymi głębokimi ubytkami próchniczymi obejmującymi 2/3 całej grubości zębiny bez ciągłości między ubytkiem próchniczym a komorą miazgi.
  • Zęby są żywotne według testów wrażliwości miazgi.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria związane z pacjentem:

  • Pacjenci w trudnej sytuacji medycznej, ponieważ nie będą mogli uczestniczyć w wielu wizytach lub mogą wymagać specjalnego postępowania.
  • Kobiety w ciąży; ponieważ nie można wykonać dla nich zdjęć rentgenowskich.
  • Alergia na którykolwiek z materiałów wypełniających, w tym środki znieczulające.
  • Pacjenci niechętni do współpracy, nie będą stosować się do zaleceń ani uczęszczać na wizyty.

Kryteria związane z zębami:

  • zęby mleczne; ponieważ badanie dotyczy tylko zębów stałych.
  • Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami, co może dodać kolejną zmienną do badania (rodzaj starego materiału wypełniającego, stopień próchnicy nawrotowej).
  • Ból samoistny lub ból długotrwały po testach wrażliwości (zimno i testy elektryczne), co wskazywałoby na nieodwracalne uszkodzenie miazgi.
  • Ujemne testy wrażliwości, przezierności okołowierzchołkowe i wrażliwość na opukiwanie osiowe lub boczne, które wskazywałyby na martwicę miazgi.
  • Zęby wykazujące resorpcję zewnętrzną lub wewnętrzną, z niepożądanymi reakcjami miazgi, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
  • Zęby z próchnicą szyjki macicy; których nie można ocenić na radiogramach okołowierzchołkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniony włóknem kompozyt żywiczny typu bulk fill
Wzmocniony włóknem kompozytowy kompozyt żywiczny typu „bulk fill” substytut zębiny, pokryty okluzyjnie i proksymalnie (zamknięta technika dośrodkowa) za pomocą nanohybrydowego kompozytu żywicznego.
Lek: EverX tylny
wzmocniony włóknem kompozyt żywiczny typu bulk fill
Inne nazwy:
  • Wzmocniony włóknem wypełniacz typu bulk fill substytut zębiny
Aktywny komparator: inkrementacja kompozytu z żywicy nanohybrydowej
Nakładanie warstw kompozytu z żywicy nanohybrydowej w celu wypełnienia całego ubytku przy użyciu zamkniętej techniki dośrodkowej.
Lek: Żywice, kompozyt
przyrostowe upakowanie kompozytu Nanohybrid Resin
Inne nazwy:
  • Uniwersalny kompozyt z żywicy nanohybrydowej do wypełnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mechaniczny według kryteriów USPHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
złamanie lub retencja, integralność brzeżna, przebarwienie brzeżne, kształt anatomiczny, kontakt proksymalny, badanie radiograficzne i tekstura powierzchni
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biologiczny według kryteriów USPHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
nadwrażliwość pooperacyjna i nawracająca próchnica
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olfat Hassanein, Professor, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28909092104862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica klasy II

Badania kliniczne na EverX tylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj