Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie benznidazolu dla dzieci z chorobą Chagasa z przewlekłą nieokreśloną chorobą Chagasa

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Insud Pharma

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem kontroli historycznej w celu oceny skuteczności/bezpieczeństwa i farmakokinetyki populacyjnej benznidazolu u dzieci z przewlekłą nieokreśloną chorobą Chagasa

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo benznidazolu w leczeniu przewlekłej nieokreślonej choroby Chagasa u dzieci. Wszyscy pacjenci otrzymają benznidazol, a wyniki zostaną porównane z historycznymi wynikami z ramienia placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentyna
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentyna
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentyna
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago Del Estero, Argentyna
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Boliwia
      • Cochabamba, Boliwia
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Boliwia
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Kolumbia
      • Santa Marta, Kolumbia
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Kolumbia
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 18 lat (włącznie z ograniczeniami wiekowymi)
  • Rozpoznanie Trypanosoma cruzi (T. cruzi) za pomocą konwencjonalnej serologii opartej na pozytywnym teście ELISA i co najmniej 1 innym pozytywnym konwencjonalnym teście serologicznym (rekombinowany test ELISA lub IIF)
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/przedstawiciela prawnego i świadoma zgoda pacjentów w wieku powyżej 7 lat, jeśli dotyczy (ponieważ wymagania mogą się różnić w zależności od kraju i miejsca)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka) oraz pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie, od momentu podpisania formularza świadomej zgody/zgody do ≥5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planująca zajście w ciążę w trakcie leczenia i w ciągu 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjent z innymi ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami, które w opinii głównego badacza (PI) mogą wpływać na ocenę farmakokinetyki (PK), skuteczności i/lub bezpieczeństwa badanego leku
  • Oznaki i/lub objawy ostrej choroby Chagasa
  • Znana historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji niepożądanych na nitroimidazole
  • Historia leczenia choroby Chagasa benznidazolem (BZN) lub nifurtymoksem
  • Obniżona odporność (wywiad kliniczny zgodny z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pierwotnym niedoborem odporności lub długotrwałym leczeniem kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi)
  • Nieprawidłowe wartości badań laboratoryjnych (zgodnie z zakresami określonymi w protokole) podczas badania przesiewowego następujących parametrów: całkowita liczba białych krwinek (WBC), liczba płytek krwi, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i kreatynina
  • Nieprawidłowe EKG (zgodnie z zakresami określonymi w protokole) i/lub jakiekolwiek wyniki związane z chorobą Chagasa
  • Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi przyjmowanie leków doustnych
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania i stosowania badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Dowody lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Każda planowana procedura, która może zakłócać wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w ciągu 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego lub członek rodziny pracownika lub Badacza
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogą zagrozić przebiegowi rozprawy zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benznidazol
Benznidazol 100 mg tabletki lub Benznidazol 12,5 mg tabletki doustnie, co 12 godzin przez 60 dni
Lek: Benznidazol
Lek: Benznidazol Tabletki 100 mg (funkcjonalnie punktowane) lub Tabletki 12,5 mg
Inne nazwy:
  • Krajowy kodeks narkotykowy (NDC) 0642-7464-10
  • Krajowy kodeks narkotykowy (NDC) 0642-7464-12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie serologiczne za pomocą konwencjonalnego testu ELISA
Ramy czasowe: 72-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów z negatywnymi wynikami konwencjonalnego testu ELISA jako miara wyleczenia serologicznego na koniec 72-miesięcznej obserwacji
72-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie serologiczne za pomocą konwencjonalnego testu ELISA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z negatywnymi wynikami konwencjonalnego testu ELISA jako miara wyleczenia serologicznego
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Wyleczenie serologiczne za pomocą dwóch konwencjonalnych testów serologicznych w wieku 72 miesięcy
Ramy czasowe: 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z dwoma ujemnymi wynikami serologii konwencjonalnej jako miara wyleczenia serologicznego
72 miesiące obserwacji
Wyleczenie serologiczne za pomocą dwóch konwencjonalnych testów serologicznych po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy obserwacji
Odsetek pacjentów z dwoma ujemnymi wynikami serologii konwencjonalnej jako miara wyleczenia serologicznego
48 miesięcy obserwacji
Wyleczenie serologiczne za pomocą trzech testów serologicznych w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z trzema negatywnymi wynikami serologicznymi jako miara wyleczenia serologicznego
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Leczenie serologiczne za pomocą niekonwencjonalnego testu ELISA w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem niekonwencjonalnego testu ELISA (F29) jako miara wyleczenia serologicznego
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Wyleczyć metodą qPCR w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Konsekwentnie ujemna ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR) jest zastępczą miarą wyleczenia
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Redukcja mian serologicznych w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Redukcja konwencjonalnych i niekonwencjonalnych mian serologicznych w okresie obserwacji
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Postęp choroby klinicznej w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów z progresją choroby klinicznej w okresie obserwacji
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Postęp choroby klinicznej i wyleczenie serologiczne za pomocą jednego testu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 48 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów bez dowodów na rozpoznaną kardiomiopatię w okresie obserwacji i serokonwersji do wyniku ujemnego w jednym teście
48 i 72 miesiące obserwacji
Postęp choroby klinicznej i wyleczenie serologiczne za pomocą dwóch testów w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 48 i 72 miesiące obserwacji
Odsetek pacjentów bez dowodów na rozpoznaną kardiomiopatię w okresie obserwacji i serokonwersji do ujemnej w dwóch testach
48 i 72 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Dzień 60 (EOT) i 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 miesiące obserwacji
Farmakokinetyka populacyjna - stężenie we krwi
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Stężenia benznidazolu we krwi
przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Farmakokinetyka populacyjna – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Pole pod krzywą benznidazolu (AUC)
przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Farmakokinetyka populacyjna - objętość dystrybucji
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Objętość dystrybucji benznidazolu
przed podaniem dawki, dzień 7 i dzień 30
Farmakokinetyka intensywna - stężenia we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Stężenia benznidazolu we krwi
Dzień 1 lub dzień 7
Intensywna farmakokinetyka - pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub dzień 7
Pole pod krzywą benznidazolu (AUC)
Dzień 1 lub dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insud Pharma

Współpracownicy

Chemo Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPRI747-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj