Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przerywanej hipoksji w rehabilitacji kardiologicznej

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Wpływ terapii przerywanej hipoksji na wydolność funkcjonalną u geriatrycznych pacjentów kardiologicznych z upośledzeniem czynnościowym w trakcie programu rehabilitacji kardiologicznej: badanie pilotażowe

Jest to pilotażowe badanie kontrolne z randomizacją, mające na celu ocenę wpływu terapii przerywanej hipoksji na wydolność funkcjonalną w porównaniu z opieką konwencjonalną u starszych pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi przyjętych do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ poprawa tolerancji wysiłku zmniejsza śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku dotkniętych chorobami sercowo-naczyniowymi, terapia przerywaną hipoksją (IHT) – definiowana jako powtarzające się epizody niedotlenienia przeplatane okresami normoksycznymi dostarczanymi przez urządzenie ad hoc – może być cennym narzędziem do powiązania z ustrukturyzowaną interwencje rehabilitacji kardiologicznej (CR).

Niniejsze badanie jest pilotażowym, monocentrycznym, randomizowanym (stosunek randomizacji 1:1) badaniem w grupach równoległych, mającym na celu ocenę wpływu IHT na wydolność funkcjonalną w porównaniu z opieką konwencjonalną u starszych pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi przyjętych do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej II fazy .

Do badania zostaną włączeni pacjenci kardiolodzy obojga płci, w wieku ≥ 75 lat iz upośledzeniem czynnościowym ocenionym na podstawie skali Short Physical Performance Battery (SPPB) < 7.

Wpływ IHT na wydolność funkcjonalną zostanie oceniony poza konwencjonalną interdyscyplinarną interwencją CR za pomocą zmienności wyniku SPPB; różnice w jakości życia i statusie poznawczym będą również oceniane jako drugorzędne cele badania.

Całkowita liczba sesji IHT na pacjenta wyniesie 10, 1 dziennie przez 2 tygodnie, czas trwania każdej pojedynczej procedury wyniesie 45 minut, a stężenie hipoksji O2 w procentach wyniesie 14-10. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 2 z powodu niedawnego zdarzenia indeksowego;
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  • Wiek ≥ 75 lat;
  • Podstawowe wysycenie tlenem krwi żylnej (SpO2) > 93% mierzone na czubku palca;
  • wynik SPPB < 7;
  • New York Heart Association (NYHA) klasa I-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (osłabione rozumienie lub rozumienie);
  • Wiek < 75 lat;
  • Wynik SPPB ≥ 7;
  • IV klasa NYHA i/lub towarzyszące podanie i.v. terapia lekami działającymi na układ sercowo-naczyniowy;
  • Niekontrolowana dławica piersiowa;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
  • Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe;
  • Aktywne zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego;
  • Konieczność ciągłej lub przerywanej terapii O2;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Ciężkie współistniejące choroby pozasercowe, takie jak rak lub jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa ograniczająca udział w badaniu
  • Ostre choroby zapalne;
  • Ostre choroby somatyczne pozasercowe lub choroby somatyczne z objawami dekompensacji;
  • Obecnie wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę;
  • Niemożność zaakceptowania procedury oddychania przez maskę twarzową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IHT
Przerywana terapia hipoksji jako dodatek do konwencjonalnego programu rehabilitacji szpitalnej fazy 2
Urządzenie: Przerywana terapia hipoksji
Przerywana terapia hipoksemiczna (dalej określana jako IHT). Typowa sesja IHT składa się z powtarzających się krótkotrwałych umiarkowanych niedotlenień (do 10% obj. O2), przerywane krótkimi okresami ponownego natlenienia. Te okresy powrotu do zdrowia mogą być albo normoksyczne (21% obj. O2, tryb Hipoksja-Normoksja) lub hiperoksja (30-35% obj. O2, tryb hipoksji-hiperoksji, dalej określany jako IHHT). Mieszaniny gazowe podawane są pacjentowi przez maskę twarzową.
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji kardiologicznej fazy 2
Podstawowe elementy programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 2 obejmują: 1) ocenę pacjenta z kontrolą medyczną w celu promowania stabilizacji klinicznej i optymalizacji leczenia farmakologicznego; 2) doradztwo w zakresie aktywności fizycznej; 3) zalecenie indywidualnego treningu wysiłkowego; 4) poradnictwo dietetyczne/żywieniowe; 5) zarządzanie kontrolą wagi; 6) Zarządzanie lipidami; 7) monitorowanie i zarządzanie ciśnieniem krwi; 8) zaprzestanie palenia; 9) wsparcie zawodowe; 10) zarządzanie psychospołeczne..
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Konwencjonalny program rehabilitacji szpitalnej fazy 2
Inny: Konwencjonalny program rehabilitacji kardiologicznej fazy 2
Podstawowe elementy programu rehabilitacji kardiologicznej fazy 2 obejmują: 1) ocenę pacjenta z kontrolą medyczną w celu promowania stabilizacji klinicznej i optymalizacji leczenia farmakologicznego; 2) doradztwo w zakresie aktywności fizycznej; 3) zalecenie indywidualnego treningu wysiłkowego; 4) poradnictwo dietetyczne/żywieniowe; 5) zarządzanie kontrolą wagi; 6) Zarządzanie lipidami; 7) monitorowanie i zarządzanie ciśnieniem krwi; 8) zaprzestanie palenia; 9) wsparcie zawodowe; 10) zarządzanie psychospołeczne..

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku SPPB
Ramy czasowe: 30 dni

Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to seria testów sprawności fizycznej stosowanych u osób starszych w celu oceny funkcji i mobilności kończyn dolnych.

Suma punktów: minimum 0 (najniższa wydajność), maksymalnie 12 (najwyższa wydajność). Trzy podskale (minimum 0, maksymalnie 4 punkty każda): próba równowagi, próba szybkości chodu, próba stania na krześle.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odległości w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 30 dni
6-minutowy test marszu jest testem służącym do oceny funkcjonalnej na podstawie pokonanego przez pacjenta dystansu marszu w oknie czasowym przy indywidualnym tempie marszu. Wynik w metrach: minimum zero, maksimum nieokreślone
30 dni
Zmiany szczytowego poboru tlenu podczas wysiłku (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: 30 dni
Szczytowe VO2 reprezentuje maksymalne zindywidualizowane zużycie tlenu podczas szczytowego wysiłku, oszacowane za pomocą prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych, wyrażone w ml tlenu na kilogram masy ciała na minutę.
30 dni
Zmiany podstawowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Wyrażone w mmHg. Wskaźnik stanu hemodynamicznego.
30 dni
Zmiany podstawowego tętna
Ramy czasowe: 30 dni
Wyrażona liczbą uderzeń na minutę. Wskaźnik stanu hemodynamicznego.
30 dni
Zmiany wyniku EuroQoL
Ramy czasowe: 30 dni
Europejski wynik jakości życia (EuroQoL). Ocena: od 0 (najniższy stan) do 10 (najlepszy stan).
30 dni
Zmiany w geriatrycznej skali depresji
Ramy czasowe: 30 dni
30 pozycji z względną kategoryzacją (1 obecny; 0 nieobecny). Minimum 0 punktów (brak depresji), maksymalnie 30 punktów (najwyższy stopień depresji).
30 dni
Zmiany w ocenie stanu minimalnego
Ramy czasowe: 30 dni
Narzędzie do oceny stanu poznawczego u starszych pacjentów. Minimalny wynik 0 (brak upośledzenia poznawczego), maksymalny 30 (najwyższy stopień upośledzenia poznawczego)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2233CE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Przerywana terapia hipoksji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj