Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnej witaminy c w dużych dawkach z dietą o bardzo niskiej zawartości węglowodanów u pacjentów z terminalnym rakiem okrężnicy

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem jest ocena skuteczności dożylnej terapii dużymi dawkami witaminy C (IVC) oraz diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (VLCD) w przypadku raka jelita grubego w IV stadium (z mutacjami KRAS i BRAF) z chemioterapią lub bez.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie dawki IVC wywołują efekty prooksydacyjne, hamują metabolizm energetyczny, działają cytotoksycznie oraz indukują apoptozę i martwicę komórek nowotworowych. Niedawny postęp w efekcie Warburga wyznacza nowy kierunek w terapii wysokimi dawkami IVC. Efekt Warburga to zwiększona konwersja glukozy do mleczanu obserwowana w komórkach nowotworowych, nawet w obecności normalnego poziomu tlenu. Konwersja glukozy do mleczanu, zamiast metabolizowania jej poprzez fosforylację oksydacyjną w mitochondriach, jest znacznie mniej wydajna, ponieważ na jednostkę metabolizowanej glukozy powstaje mniej ATP. W związku z tym wymagana jest wysoka szybkość wychwytu glukozy w celu zaspokojenia zwiększonego zapotrzebowania na energię w celu wspierania szybkiej progresji nowotworu.

Witamina C ma bardzo podobną budowę do glukozy. Wysoka dawka IVC uzyskuje dostęp do transportera glukozy, konkurując z glukozą. Obniżony poziom cukru we krwi wydaje się być parametrem niezbędnym do zwiększenia skuteczności przeciwnowotworowej IVC. VLCD z wysoką dawką IVC wykazało skuteczność w seriach przypadków.

Projekt badacza to jednoośrodkowe badanie kliniczne (badanie pilotażowe) dla pacjentów z rakiem okrężnicy w IV stadium zaawansowania z chemioterapią lub bez niej. Grupa eksperymentalna otrzymywała dużą dawkę witaminy C 75 lub 100 g (przy poziomie witaminy C we krwi > 350 mg/dl) w 1000 ml wody destylowanej w 2-godzinnym wlewie, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Następnie dawka podtrzymująca wynosi 75-100 g raz na 2 tygodnie przez 12 tygodni. Dieta bardzo niskowęglowodanowa będzie stosowana przez pierwsze 12 tygodni. Grupa kontrolna zostanie dobrana pod względem wieku, płci i chemioterapii oraz terapii celowanej. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik odpowiedzi na tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy po 12 i 24 tygodniach. Wtórnym rezultatem będzie poprawa markerów nowotworowych (CEA i Ca199).

Jest to pierwsze badanie kliniczne terapii IVC za pomocą VLCD w przypadku raka jelita grubego w IV stadium na Tajwanie i na świecie. Ta innowacja da nam prymitywną odpowiedź na temat skuteczności terapii IVC z VLCD w przypadku nowotworów. Witamina C to tania i nieszkodliwa terapia. Wynik badania otworzy drzwi do alternatywnych metod leczenia raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak okrężnicy w IV stopniu zaawansowania
  • z mutacjami KRAS i BRAF

Kryteria wyłączenia:

  • niedobór G-6-PD,
  • przerzutowa choroba nerek,
  • uropatia zaporowa,
  • zespół nerczycowy,
  • w ramach innego leczenia medycyny alternatywnej lub dożylnej kuracji witaminowej,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 132,6 µmol/l (1,5 mg/dl)
  • znaczne zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, obrzęk podudzia),
  • terminalna niewydolność serca,
  • niezdolność do podjęcia decyzji,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokodawkowej witaminy C z bardzo niską zawartością węglowodanów
  1. Rozpoczęcie leczenia wysokimi dawkami IVC: zacznij od 25 g IVC co dwa tygodnie przez jeden tydzień; 50g IVC co dwa tygodnie przez tydzień; 75g co dwa tygodnie przez tydzień.
  2. Pomiar poziomu witaminy C we krwi: Potwierdzenie poziomu witaminy C w osoczu powyżej 350 mg/dl przez firmę Arkray PocketChem VC (Kioto, Japonia) od 75g/dawkę
  3. Po potwierdzeniu docelowego stężenia we krwi dawka pozostaje g raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni. Jeśli docelowy poziom we krwi jest niższy niż 350 mg/dl, dawka zostanie zwiększona do 100 g/dawkę lub do maksymalnej dawki 1,5 g/kg/dawkę, aby osiągnąć poziom docelowy. Poziom witaminy C we krwi zostanie ponownie sprawdzony i odnotowany. Ostatnią dawkę należy przechowywać przez 12 tygodni.
  4. Protokół Riordan IVC (Tajwan)
  5. Dawka podtrzymująca: 75-100 g co 2 tygodnie będzie utrzymana przez dodatkowe 12 tygodni
  6. Zmiana schematu infuzji w ciągu 2 tygodni jest akceptowana z ustaloną częstotliwością tygodniową lub miesięczną
  7. Interwencja VLCD w ciągu pierwszych 12 tygodni
Lek: Kwas askorbinowy
  1. Zacznij od IVC (dożylnego kwasu askorbinowego) 25 g co dwa tygodnie, 50 g co dwa tygodnie i 75 g co dwa tygodnie. Jeśli docelowy poziom we krwi jest niższy niż 350 mg/dl, dawka zostanie zwiększona do 100 g/dawkę lub do maksymalnej dawki 1,5 g/kg/dawkę, aby osiągnąć poziom docelowy.
  2. Ostatnią dawkę należy przechowywać przez 12 tygodni.
  3. Dawka podtrzymująca: 75-100 g co 2 tygodnie będzie utrzymana przez dodatkowe 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Interwencja VLCD (dieta bardzo niskowęglowodanowa) w ciągu pierwszych 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
  1. Dobór grupy kontrolnej: pacjenci z rakiem okrężnicy w IV stopniu zaawansowania dobrani pod względem płci, wieku i chemioterapii/docelowych leków terapeutycznych
  2. Zwykła opieka
Inny: Grupa kontrolna
  1. Dobór grupy kontrolnej: pacjenci z rakiem okrężnicy w IV stopniu zaawansowania dobrani pod względem płci, wieku i chemioterapii/docelowych leków terapeutycznych
  2. Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy pod kątem możliwej odpowiedzi na leczenie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) po 12 tygodniach przez tego samego radiologa, który nie zna grupy pacjentów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
CEA i Ca 199
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Ying Chen, MD, MHSc, Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201901083MINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

crystalcychen@ntu.edu.tw

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy Stadium Iv

Badania kliniczne na Kwas askorbinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj