Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fistulotomii w kaniulacji dróg żółciowych

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Skuteczność i bezpieczeństwo naciętej fistulotomii w porównaniu z konwencjonalną techniką kaniulacji jako podstawowe podejście do dostępu do dróg żółciowych według stopnia doświadczenia endoskopisty w ERCP

Dostęp do głównego przewodu żółciowego jest pierwszym krokiem do wykonania manewru terapeutycznego w chorobach dróg żółciowych. Wykazano, że wczesne nacięcie wstępne poprawia wskaźnik powodzenia kaniulacji, szczególnie w trudnych przypadkach kaniulacji, w porównaniu z kaniulacją prowadnikiem (która jest uważana przez większość za technikę standardową). Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego wstępne nacięcie fistulotomii (F) z kaniulacją prowadnikiem (CC) jako podstawową techniką kaniulacji i porównanie wyników pomiędzy doświadczonymi endoskopistami (> 200 ERCP [endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna]) i mało doświadczonymi endoskopistami (< 200 ECPW).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa cholangiografia pankreatografii wstecznej (ECPW) jest standardową procedurą leczenia patologii dróg żółciowych. Dotarcie do bańki, a następnie głęboka selektywna kaniulacja dróg żółciowych jest pierwszym krokiem do zastosowania jakiejkolwiek metody terapeutycznej w patologiach dróg żółciowych. Szacuje się, że u pacjentów o prawidłowej anatomii około 11% terapeutycznych ECPW będzie uznawanych za trudne kaniulacji dróg żółciowych (czas kaniulacji > 5 minut, więcej niż 5 prób, > 1 kaniulacja głównego przewodu trzustkowego). Kiedy porównano wczesne konwencjonalne nacięcie wstępne z kaniulacją prowadnikiem, sukces kaniulacji jest na korzyść wstępnego nacięcia i wynosi 86,7% w porównaniu z 66,7%; z niższym odsetkiem zdarzeń ostrego zapalenia trzustki po ERCP: 6,1% vs 9,1%.

Cel: Określenie częstości kaniulacji dróg żółciowych przez porównanie dwóch technik (fistulotomii i standardowej techniki kaniulacji dróg żółciowych z prowadnikiem) zgodnie z doświadczeniem endoskopisty w ERCP.

Materiał i metody: Randomizowane prospektywne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale endoskopii przewodu pokarmowego szpitala specjalistycznego CMN SXXI w okresie od sierpnia 2019 do marca 2020 roku. Zostaną przydzielone 2 grupy w następujący sposób: w grupie A dostęp podstawowy do dostępu dróg żółciowych będzie kaniulacja konwencjonalna (CC) z prowadnikiem, a grupa B dla fistulotomii (F). Z drugiej strony będą 2 grupy endoskopistów (wysokie doświadczenie > 200 ERCP) [HE] i niskie doświadczenie (<200 ERCP) [LE]. W sumie 4 grupy: CCHE, CCLE, FHE, FLE. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci poddawani ECPW z podejrzeniem lub potwierdzonym kamicą żółciową, złośliwym i łagodnym zwężeniem dróg żółciowych, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat. Kryteria wykluczenia: chorzy po ECPW, anatomia żołądka i dwunastnicy zmieniona wcześniejszą operacją, podejrzenie lub rozpoznanie nowotworu bańki, rak dwunastnicy, uchyłki okołoboczkowe typu 1 i 2, kobiety w ciąży, koagulopatia z INR powyżej 1,5. Kryteria eliminacji: pacjenci z niepełnym ECPW z powodu zdarzeń niepożądanych związanych ze znieczuleniem. Zostanie ustalona przyczyna i wskazanie do badania ERCP, zostanie wykorzystany arkusz zbierania danych zawierający: dane kliniczne takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące, objawy, dane biochemiczne, badania obrazowe (USG jamy brzusznej, TK jamy brzusznej i MRCP), wyniki na ERCP (charakterystyka brodawki, obecność uchyłków okołobrodawkowych); szczegóły techniki kaniulacji, takie jak liczba prób, czas dostępu do dróg żółciowych. Dokonane zostanie porównanie obu technik i obu grup HE i LE. Udokumentowany zostanie wskaźnik powodzenia kaniulacji dróg żółciowych i powikłań dla obu grup lekarzy i zastosowanych manewrów.

Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe zostaną opisane za pomocą średniej, mediany lub odchylenia standardowego zgodnie z ich rozkładem; a zmienne kategoryczne zostaną opisane jako procenty. Zmienne kategorialne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego Fishera, natomiast zmienne ilościowe zostaną porównane za pomocą testu T-Studenta lub testu U Manna Whitneya. AP mniejsze niż 0,05 będzie uważane za istotne statystycznie (dla T-Studenta i Manna-Whitneya U będzie dwustronne). Obliczono wielkość próby 80 pacjentów dla każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI Hospital de Especialidades
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani ECPW z podejrzeniem lub potwierdzonym kamicą żółciową, złośliwym i łagodnym zwężeniem dróg żółciowych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z przebytym ECPW, zmienioną anatomią żołądka i dwunastnicy po przebytej operacji, podejrzeniem lub rozpoznaniem guza bańki, rakiem dwunastnicy, uchyłkami okołowierzchołkowymi typu 1 i 2, kobietami w ciąży, koagulopatią z INR powyżej 1,5.

Kryteria eliminacji:

- Niekompletna procedura z powodu działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fistulotomia - Duże doświadczenie
Wstępne nacięcie fistulotomii nożem igłowym, ERBE Endocut I, efekt 2; jako podstawowa technika kaniulacji u doświadczonych endoskopistów.
Procedura: Fistulotomia - Duże doświadczenie.
Wykonamy duodenoskopię, po zlokalizowaniu obok brodawki wykonamy precut fistulotomię na lejku brodawkowatym nożem igłowym z EBRE, EndoCut I, Effect 2, aż do uwidocznienia wyjścia płynu żółciowego lub odnotowania przewodu żółciowego, następnie uzyska dostęp do dróg żółciowych, aby zakończyć procedurę.
ACTIVE_COMPARATOR: Fistulotomia — mało doświadczony
Wstępne nacięcie fistulotomii nożem igłowym, ERBE Endocut I, efekt 2; jako podstawowa technika kaniulacji u mało doświadczonych endoskopistów.
Procedura: Fistulotomia — mało doświadczony.
Wykonamy duodenoskopię, po zlokalizowaniu obok brodawki wykonamy precut fistulotomię na lejku brodawkowatym nożem igłowym z EBRE, EndoCut I, Effect 2, aż do uwidocznienia wyjścia płynu żółciowego lub odnotowania przewodu żółciowego, następnie uzyska dostęp do dróg żółciowych, aby zakończyć procedurę.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna kaniulacja (drutem prowadzącym) - Duże doświadczenie
Konwencjonalne kaniulowanie za pomocą sfinkterotomu i prowadnika z hydrofilową końcówką o średnicy 0,035 cala jako podstawowa technika kaniulacji u doświadczonych endoskopistów.
Procedura: Konwencjonalna kaniulacja (drutem prowadzącym) — duże doświadczenie
Wykonamy duodenoskopię, po zlokalizowaniu obok brodawki wykonamy kaniulację sfinkterotomem i prowadnikiem z końcówką hydrofilową wspomaganą fluoroskopią, po dotarciu prowadnika do przewodu żółciowego wspólnego (widocznego na fluoroskopii) będziemy kontynuować postępowanie zgodnie z zaleceniami pacjenta wskazanie.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna kaniulacja (drutem prowadzącym) — Niewielkie doświadczenie.
Konwencjonalne kaniulowanie za pomocą sfinkterotomu i prowadnika z hydrofilową końcówką o średnicy 0,035 cala jako podstawowa technika kaniulacji u mało doświadczonych endoskopistów.
Procedura: Konwencjonalna kaniulacja (drutem prowadzącym) — Niewielkie doświadczenie
Wykonamy duodenoskopię, po zlokalizowaniu obok brodawki wykonamy kaniulację sfinkterotomem i prowadnikiem z końcówką hydrofilową wspomaganą fluoroskopią, po dotarciu prowadnika do przewodu żółciowego wspólnego (widocznego na fluoroskopii) będziemy kontynuować postępowanie zgodnie z zaleceniami pacjenta wskazanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia kaniulacji w ciągu 5 minut
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pomyślny dostęp do głównego przewodu żółciowego, a następnie do dróg żółciowych
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Częstość występowania zapalenia trzustki, perforacji i krwawień po ERCP
8 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Sukces terapeutyczny według wskazań pacjenta
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2019-3601-147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Fistulotomia - Duże doświadczenie.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj